Uno studio su Blinatumomab per il trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• - I soggetti devono avere NHL a cellule B istologicamente determinato che è recidivato o refrattario primario dopo la terapia iniziale.

  • Linfoma follicolare di qualsiasi grado
  • Linfoma della zona marginale (extranodale, nodale o splenico). I pazienti con MALT gastrico devono essere progrediti dopo la terapia con H. Pylori e le radiazioni. I pazienti con MZL splenico devono essere sottoposti a splenectomia precedente.
• Almeno 1 linea precedente di chemioimmunoterapia se primaria refrattaria o recidiva entro un anno. I soggetti che rispondono alla terapia iniziale per più di un anno devono aver avuto almeno 2 precedenti linee di terapia inclusa una linea con chemioimmunoterapia che include un anticorpo monoclonale anti-CD20
• Malattia misurabile che non è stata precedentemente irradiata su PET-TC di almeno 1,5 cm,
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤2 (vedi Appendice A)

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥750/mcL
  • piastrine ≥75.000/mcL
  • bilirubina totale < 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale o 5 X ULN
  • se dovuto a infiltrazione di linfoma
  • creatinina 2,0 X ULN OR
  • clearance della creatinina ≥50 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori a 2,0 X ULN.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia entro 3 settimane, rituximab o obinutuzumab entro 4 settimane o radioimmunoterapia entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 3 settimane prima. Sono ammissibili anche i soggetti che progrediscono attivamente all'interno di tale finestra che si sono ripresi dalle tossicità della terapia precedente.
• Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pregresso trapianto allogenico
• Dosi terapeutiche di corticosteroidi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, definite come> 20 mg / die di prednisone o equivalente. Sono consentiti steroidi topici e/o inalatori.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a blinatumomab
• Soggetti con infezione da HIV nota
• Soggetti in gravidanza o in allattamento.
• Infezione cronica da virus dell'epatite B o dell'epatite C
• Anamnesi o attuale patologia rilevante del SNC come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, apoplessia, gravi lesioni cerebrali, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi
• Storia precedente di un altro tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del collo dell'utero o della mammella in situ o del cancro alla prostata localizzato) a meno che non sia libero da malattia da almeno un anno e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante.
• Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo in corso o incontrollate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.