En studie av blinatumomab for behandling av residiverende eller refraktært indolent non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bestemt B-celle NHL som er residiverende eller primær refraktær etter innledende behandling.

  • Follikulært lymfom av hvilken som helst grad
  • Marginal sone lymfom (ekstranodal, nodal eller milt). Pasienter med gastrisk MALT må ha progrediert etter H. Pylori-behandling og stråling. Pasienter med milt-MZL må ha miltoperert tidligere.
• Minst 1 tidligere linje med kjemoimmunterapi hvis primær refraktær eller tilbakefall i løpet av ett år. Pasienter som responderer på initial behandling i mer enn ett år må ha hatt minst 2 tidligere behandlingslinjer inkludert en linje med kjemoimmunterapi inkludert et anti-CD20 monoklonalt antistoff
• Målbar sykdom som ikke tidligere har blitt bestrålt med PET-CT på minst 1,5 cm,
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg A)

• Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • absolutt nøytrofiltall ≥750/mcL
  • blodplater ≥75 000/mcL
  • total bilirubin < 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense eller 5 X ULN
  • hvis det skyldes lymfominfiltrasjon
  • kreatinin 2,0 X ULN ELLER
  • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over 2,0 X ULN .
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt kjemoterapi innen 3 uker, rituximab eller obinutuzumab innen 4 uker, eller radioimmunterapi innen 6 uker før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere. Personer som aktivt utvikler seg innenfor dette vinduet og som har kommet seg etter toksisiteter fra tidligere terapi er også kvalifisert.
• Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før studiestart
• Tidligere allogen transplantasjon
• Terapeutiske doser av kortikosteroider innen 14 dager før studiestart, definert som >20 mg/dag pf prednison, eller tilsvarende. Aktuelle og/eller inhalerte steroider er tillatt.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som blinatumomab
• Personer med kjent HIV-infeksjon
• Gravide eller ammende personer.
• Kronisk infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
• Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi som epilepsi, anfall, pareser, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose
• Tidligere historie med annen malignitet (bortsett fra hudkreft uten melanom, in situ livmorhals- eller brystkreft, eller lokalisert prostatakreft) med mindre sykdomsfri i minst ett år og følt med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.