Um estudo de Blinatumomabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin indolente recidivado ou refratário

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter NHL de células B determinado histologicamente que é recidivante ou refratário primário após a terapia inicial.

  • Linfoma folicular de qualquer grau
  • Linfoma de zona marginal (extranodal, nodal ou esplênico). Pacientes com MALT gástrico devem ter progredido após terapia e radiação para H. Pylori. Pacientes com MZL esplênico devem ter esplenectomia prévia.
• Pelo menos 1 linha anterior de quimioimunoterapia se refratário primário ou recidivante em um ano. Indivíduos que respondem à terapia inicial por mais de um ano devem ter tido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo uma linha com quimioimunoterapia incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD20
• Doença mensurável que não foi previamente irradiada em PET-CT de pelo menos 1,5 cm,
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice A)

• Os participantes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥750/mcL
  • plaquetas ≥75.000/mcL
  • bilirrubina total < 2,0 x limite superior do normal (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal ou 5 X LSN
  • se devido a infiltração de linfoma
  • creatinina 2,0 X LSN OU
  • depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima de 2,0 X LSN.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participantes que fizeram quimioterapia dentro de 3 semanas, rituximabe ou obinutuzumabe dentro de 4 semanas, ou radioimunoterapia dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes. Indivíduos progredindo ativamente dentro dessa janela que se recuperaram de toxicidades de terapia anterior também são elegíveis.
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
• Transplante alogênico prévio
• Doses terapêuticas de corticosteróides dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, definidas como >20mg/dia pf prednisona, ou equivalente. Esteróides tópicos e/ou inalados são permitidos.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao blinatumomabe
• Indivíduos com infecção por HIV conhecida
• Sujeitos grávidos ou lactantes.
• Infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C
• História ou patologia atual relevante do SNC, como epilepsia, convulsão, paresia, afasia, apoplexia, lesões cerebrais graves, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose
• História prévia de outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou de mama in situ ou câncer de próstata localizado), a menos que esteja livre de doença por pelo menos um ano e com baixo risco de recaída pelo médico assistente.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica contínua ou não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.