A Blinatumomab vizsgálata a kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettanilag meghatározott B-sejtes NHL-vel kell rendelkezniük, amely a kezdeti terápia után kiújult vagy elsődlegesen refrakter.

  • Bármilyen fokozatú follikuláris limfóma
  • Marginális zóna limfóma (extranodális, nodális vagy lép). A gyomor-MALT-ban szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a H. Pylori-terápia és a sugárkezelés után. A lép MZL-ben szenvedő betegeknél korábban lépeltávolítást kell végezni.
• Legalább 1 korábbi kemoimmunterápia, ha primer refrakter vagy egy éven belül kiújult. Azoknak az alanyoknak, akik egy évnél hosszabb ideig reagáltak a kezdeti terápiára, legalább 2 korábbi terápiában kell részesülniük, köztük egy kemoimmunterápiával, amely CD20 elleni monoklonális antitestet tartalmaz.
• Mérhető betegség, amelyet korábban nem sugároztak be legalább 1,5 cm-es PET-CT-vel,
• Életkor ≥18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (lásd az A függeléket)

• A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám ≥750/mcL
  • vérlemezkék ≥75 000/mcL
  • összbilirubin < 2,0 x a normál felső határ (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa vagy 5 × ULN
  • ha limfóma infiltráció miatt
  • kreatinin 2,0 X ULN VAGY
  • kreatinin-clearance ≥50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja a 2,0 X ULN-t.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik 3 héten belül kemoterápiát, 4 héten belül rituximabot vagy obinutuzumabot, vagy 6 héten belül radioimmunterápiát kaptak, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 3 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. Azok az alanyok, akik aktívan fejlődtek ezen az időszakon belül, és felépültek a korábbi terápia toxicitásaiból, szintén jogosultak.
• Autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül
• Előzetes allogén transzplantáció
• A kortikoszteroidok terápiás dózisai a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, definíció szerint >20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű. Helyi és/vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A blinatumomabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Ismert HIV-fertőzött alanyok
• Terhes vagy szoptató alanyok.
• Hepatitis B vagy hepatitis C vírus okozta krónikus fertőzés
• A kórtörténetben vagy jelenlegi releváns központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, görcsroham, parézis, afázia, apoplexia, súlyos agysérülések, kisagyi betegség, organikus agyszindróma, pszichózis
• Más rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyak- vagy emlőrákot vagy a lokalizált prosztatarákot), kivéve, ha legalább egy évig betegségtől mentes, és a kezelőorvos szerint alacsony a visszaesés kockázata.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.