En studie av blinatumomab för behandling av återfallande eller refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha histologiskt bestämt B-cells-NHL som är recidiverande eller primär refraktär efter initial terapi.

  • Follikulärt lymfom av vilken grad som helst
  • Marginalzonens lymfom (extranodal, nodal eller mjälte). Patienter med gastrisk MALT måste ha utvecklats efter H. Pylori-behandling och strålning. Patienter med mjält-MZL måste genomgå en tidigare mjältoperation.
• Minst 1 tidigare linje av kemoimmunterapi om primär refraktär eller återfall under ett år. Patienter som svarat på initial behandling i mer än ett år måste ha haft minst 2 tidigare behandlingslinjer inklusive en linje med kemoimmunterapi inklusive en anti-CD20 monoklonal antikropp
• Mätbar sjukdom som inte tidigare har bestrålats med PET-CT på minst 1,5 cm,
• Ålder ≥18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (se bilaga A)

• Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • absolut neutrofilantal ≥750/mcL
  • trombocyter ≥75 000/mcL
  • total bilirubin < 2,0 x övre normalgräns (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionell övre normalgräns eller 5 X ULN
  • om det beror på lymfominfiltration
  • kreatinin 2,0 X ULN ELLER
  • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över 2,0 X ULN .
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har fått kemoterapi inom 3 veckor, rituximab eller obinutuzumab inom 4 veckor, eller radioimmunterapi inom 6 veckor innan de gick in i studien, eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 3 veckor tidigare. Patienter som aktivt utvecklas inom detta fönster och som har återhämtat sig från toxiciteter från tidigare terapi är också berättigade.
• Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före studiestart
• Tidigare allogen transplantation
• Terapeutiska doser av kortikosteroider inom 14 dagar före studiestart, definierade som >20 mg/dag pf prednison, eller motsvarande. Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som blinatumomab
• Försökspersoner med känd HIV-infektion
• Gravida eller ammande försökspersoner.
• Kronisk infektion med hepatit B eller hepatit C-virus
• Historik med eller aktuell relevant CNS-patologi såsom epilepsi, anfall, pares, afasi, apopleksi, svåra hjärnskador, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos
• Tidigare anamnes på annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer, eller lokaliserad prostatacancer) såvida den inte var sjukdomsfri i minst ett år och upplevde en låg risk för återfall av behandlande läkare.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller okontrollerad systemisk svampinfektion, bakteriell, viral eller annan infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.