Een studie van blinatumomab voor de behandeling van recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch bepaald B-cel NHL hebben dat recidiverend of primair refractair is na initiële therapie.

  • Folliculair lymfoom van elke graad
  • Marginale zone lymfoom (extranodaal, nodaal of milt). Patiënten met MALT in de maag moeten progressie hebben gemaakt na H. Pylori-therapie en bestraling. Patiënten met MZL van de milt moeten vooraf een splenectomie hebben ondergaan.
• Minstens 1 eerdere lijn chemo-immunotherapie indien primair refractair of recidief binnen een jaar. Proefpersonen die langer dan een jaar op de initiële therapie reageren, moeten ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gehad, waaronder één lijn met chemo-immunotherapie, waaronder een anti-CD20 monoklonaal antilichaam
• Meetbare ziekte die niet eerder is bestraald op PET-CT van minimaal 1,5 cm,
• Leeftijd ≥18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A)

• Deelnemers moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • absoluut aantal neutrofielen ≥750/mcL
  • bloedplaatjes ≥75.000/mcl
  • totaal bilirubine < 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal of 5 x ULN
  • als gevolg van lymfoominfiltratie
  • creatinine 2.0 X ULN OF
  • creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven 2,0 x ULN.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die chemotherapie hebben gehad binnen 3 weken, rituximab of obinutuzumab binnen 4 weken, of radio-immunotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend. Onderwerpen die actief vooruitgang boeken binnen dat venster en die zijn hersteld van toxiciteiten van eerdere therapie, komen ook in aanmerking.
• Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Eerdere allogene transplantatie
• Therapeutische doses corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, gedefinieerd als >20 mg/dag pf prednison of equivalent. Topische en/of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als blinatumomab
• Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
• Zwangere of zogende proefpersonen.
• Chronische infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
• Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, apoplexie, ernstig hersenletsel, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose
• Voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhals- of borstkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste één jaar en een laag risico op terugval door de behandelend arts.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.