アミロイド誘発性神経炎症のバイオマーカーとしての 11C-アセテート PET/CT イメージング
2024年1月10日 更新者：University of Pennsylvania
提案された研究は、11C-アセテート PET/CT を使用して、アルツハイマー病 (AD) における神経炎症の早期指標としてアストロ サイトの活性化を画像化する方法を予備的にテストおよび検証することを目的としています。
11C-アセテート PET/CT は in vivo で星状細胞の活性化を定量化することが示されていますが、AD におけるその可能性を評価した報告はありません。
研究者らは、アルツハイマー病における病的アミロイド沈着に関連するアストロサイト活性化のマーカーとして、11C-アセテート PET/CT をテストすることを提案しています。
研究者は、初期段階のADの被験者と健常対照者の間の結合を比較します。
さらに、研究者はアミロイドと酢酸結合の相関関係を調査します。
研究者が、疾患群と対照群との間の脳内酢酸取り込みのグループ差、または酢酸とアミロイド PET/CT 結合との強い相関関係を示すことによって、脳アミロイドに応答して星状細胞の活性化が増加したことを発見した場合。
アルツハイマー病の神経炎症マーカーを検証することは、最終的には有益で有害な神経炎症の治療的調節を導き、病気の進行を遅らせるだけでなく、アルツハイマー病の病態生理学への新しい洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
健忘 MCI コホートの包含基準:
- 参加者は少なくとも65歳になります
- -研究スクリーニングから6か月以内の脳アミロイドPET / CTスキャンが陽性
- -スクリーニング訪問時のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア≥24
- 脳のMRIが必要です。 11C-アセテート PET/CT の 6 か月以内に脳 MRI が実施され、そのスキャンが研究分析に使用できる適切な品質のものである場合、脳 MRI を受けていない被験者は、この研究の一部として脳 MRI を受けます。
- 参加者は、研究訪問のために患者に同行することをいとわない研究パートナーを特定しなければなりません
- 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者がインフォームド コンセントを提供できない場合、患者の法定代理人が患者に代わって同意することができますが、患者は同意を確認するよう求められます。
コントロールコホートの包含基準：
- 参加者は少なくとも65歳になります
- -研究スクリーニングから6か月以内の脳アミロイドPET / CTスキャンが陰性の病歴または研究スクリーニングから6か月以内のADバイオマーカーのCSF分析が陰性
- -ミニメンタルステータス検査（MMSE）> スクリーニング訪問時の27
- 脳のMRIが必要です。 -この研究への登録から6か月以内に脳MRIが実施され、そのスキャンが研究分析に使用できる適切な品質のものである場合、脳MRIを受けていない被験者は、この研究の一環として脳MRIを受けます
- 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
両方のコホートの除外基準:
- -治験責任医師または治療医師の意見による画像処理（PET / CTまたはMRI）に耐えられない、または禁忌
- -調査官の意見では、11C-アセテートスキャンの評価を妨げる可能性のある脳卒中またはその他の神経疾患の病歴
- -研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健忘 MCI コホート
軽度認知障害 (MCI) の患者 (最大 14 人) は、主に Penn Memory Center (PMC) から募集されます。
臨床診断基準（研究手順のセクションでさらに詳しく説明）を使用して、記憶喪失MCIの基準を満たす被験者を特定します。
参加者は、放射性トレーサー 11C-アセテートの注射を受け、PET/CT スキャンを完了します。
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参加者は、放射性トレーサー 11C-アセテートの注射を受け、PET/CT スキャンを完了します。
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他の：対照コホート
同じ年齢層（最大6歳）の正常な対照被験者は、晩年うつ病と健康な対照における神経炎症を調査する現在進行中の研究から、すべての被験者がMRIと腰椎穿刺（LP）を受ける対照群から、そして健康な対照から集められる。 PMC研究コホート。
参加者は放射性トレーサー11C-アセテートの注射を受け、PET/CTスキャンを完了します。
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参加者は、放射性トレーサー 11C-アセテートの注射を受け、PET/CT スキャンを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド陽性の軽度認知障害（MCI）被験者とアミロイド陰性の健康な対照における11C-酢酸の取り込み
時間枠：6ヵ月
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我々は、健忘MCIコホートと対照コホートの間で全脳の11C-酢酸塩摂取量標準化摂取値比（SUVR）を比較する。
トレーサー注入後 40 ～ 60 分の静的合計画像が、生の動的 PET データから生成されました。
この時間枠は、11C-CO2 に異化されたものではなく、活性化された星状細胞の生合成経路にトラップされた 11C-酢酸を優先的に捕捉するために選択されました。大脳皮質全体およびその他の領域における標準化取り込み値 (SUV) として表される平均トレーサー結合が測定されます。 PMOD ソフトウェア (PMOD テクノロジー) を使用して、これらの合計画像から抽出します。
SUVR は、皮質全体の平均 SUV を小脳灰白質 SUV の平均で割ることによって生成されます。 SUVR は単位のない尺度です。
このトレーサーでは、値が高いほど悪化しており、アストロ サイトの活性化と炎症が多いことを示しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11C-アセテートの取り込みを、アミロイド PET/CT で定量化されたアミロイド斑負荷の大きい領域に関連付ける
時間枠：7日
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7日
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PET SUVRが軽度に上昇した領域の11C-アセテートを、アミロイド負荷が高いまたは閾値以下の領域と比較する
時間枠：7日
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7日
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11C-アセテートの取り込みとCSF中の炎症マーカーのレベルとの相関
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilya Nasrallah, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。