Obrazowanie PET/CT octanem 11C jako biomarker zapalenia nerwów wywołanego amyloidem
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie octanu 11C PET/CT do wstępnego przetestowania i walidacji metod obrazowania aktywacji astrocytów jako wczesnego wskaźnika zapalenia nerwów w chorobie Alzheimera (AD).
Wykazano, że octan 11C PET/CT określa ilościowo aktywację astrocytów in vivo, ale żadne doniesienia nie oceniały jego potencjału w AD.
Badacze proponują przetestowanie PET/CT octanu 11C jako markera aktywacji astrocytów związanej z patologicznym odkładaniem się amyloidu w AD.
Badacze porównają wiązanie między osobnikami z wczesnym stadium AD i zdrowymi kontrolami.
Ponadto badacze zbadają korelację między wiązaniem amyloidu i octanu.
Jeśli badacze stwierdzą zwiększoną aktywację astrocytów w odpowiedzi na amyloid mózgowy, wykazując różnicę grupową w wychwycie octanu przez mózg między chorobą a grupą kontrolną lub silną korelację między wiązaniem octanu i amyloidu PET/CT.
Walidacja markerów stanu zapalnego układu nerwowego w AD może ostatecznie pomóc w modulacji terapeutycznej korzystnego i szkodliwego stanu zapalnego układu nerwowego w celu spowolnienia postępu choroby, a także dostarczyć nowych informacji na temat patofizjologii AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla kohorty amnestycznej MCI:
- Uczestnicy będą mieć co najmniej 65 lat
- Pozytywny wynik badania PET/CT amyloidu mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24 podczas wizyty przesiewowej
- Wymagane jest MRI mózgu. Jeśli badanie MRI mózgu zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy od PET/CT octanu 11C i jeśli skan ma odpowiednią jakość, można go wykorzystać do analizy badania, osoby, które nie mają MRI mózgu, zostaną poddane MRI mózgu jako część tego badania
- Uczestnicy muszą wskazać partnera badawczego, który jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt studyjnych
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, przedstawiciel prawny pacjenta może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, ale pacjent zostanie poproszony o potwierdzenie zgody.
Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:
- Uczestnicy będą mieć co najmniej 65 lat
- Historia ujemnego badania PET/CT amyloidu mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego LUB ujemna analiza płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem biomarkerów AD w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Badanie stanu psychicznego (MMSE) > 27 podczas wizyty przesiewowej
- Wymagane jest MRI mózgu. Jeśli badanie MRI mózgu zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania i jeśli skan ma odpowiednią jakość, można go wykorzystać do analizy badania, osoby, które nie mają MRI mózgu, zostaną poddane MRI mózgu jako część tego badania
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wykluczenia dla obu kohort:
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do badań obrazowych (PET/CT lub MRI) w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Historia udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej, która w opinii badacza może zakłócać ocenę skanu 11C-octanu
- Wszelkie uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta amnestyczna MCI
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (do 14 lat) będą rekrutowani głównie z Penn Memory Center (PMC).
Kliniczne kryteria diagnostyczne (opisane bardziej szczegółowo w sekcji Procedury badania) zostaną wykorzystane do zidentyfikowania osób, które spełniają kryteria amnestycznego MCI.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.
|
|
Inny: Kohorta kontrolna
Normalni uczestnicy kontrolni w tym samym przedziale wiekowym (do 6 lat) zostaną wybrani na podstawie aktualnie trwającego badania dotyczącego zapalenia układu nerwowego w depresji w późnym wieku oraz zdrowych osób kontrolnych, z grupy kontrolnej, w której wszyscy pacjenci poddani zostaną rezonansowi magnetycznemu i nakłuciu lędźwiowemu (LP) oraz z grupy kontrolnej, w której wszyscy pacjenci zostaną poddani Kohorta badawcza PMC.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika 11C-octanu i wykonają badanie PET/CT.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt octanu 11C u pacjentów z dodatnim wynikiem amyloidu, łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną z ujemnym wynikiem amyloidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównujemy standaryzowany współczynnik wartości wychwytu octanu 11C (SUVR) w całym mózgu pomiędzy kohortami z amnestycznym MCI i grupą kontrolną.
Z surowych danych dynamicznych PET wygenerowano statyczne obrazy sumowane z 40–60 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Ten przedział czasowy wybrano w celu preferencyjnego wychwytywania octanu 11C uwięzionego w szlakach biosyntezy w aktywowanych astrocytach, a nie tego, co zostało katabolizowane do 11C-CO2. Mierzone jest średnie wiązanie znacznika, wyrażone jako standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w całej korze mózgowej i innych obszarach z tych zsumowanych obrazów przy użyciu oprogramowania PMOD (technologie PMOD).
SUVR oblicza się dzieląc średni SUV całej kory przez średni SUV istoty szarej móżdżku; SUVR jest miarą bez jednostki.
W przypadku tego znacznika wyższe wartości są gorsze, co wskazuje na większą aktywację astrocytów i stan zapalny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wychwytu octanu 11C z obszarami większego obciążenia blaszkami amyloidowymi określonymi ilościowo w PET/CT amyloidu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Porównanie octanu 11C w obszarach o nieznacznie podwyższonym SUVR PET z obszarami o wysokim lub podprogowym obciążeniu amyloidem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Korelacja wychwytu octanu 11C z poziomami markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .