- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02811744
11C-acetat PET/CT-avbildning som en biomarkör för amyloid-inducerad neuroinflammation
10 januari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den föreslagna studien syftar till att använda 11C-acetat PET/CT för att preliminärt testa och validera metoder för avbildning av astrocytaktivering som en tidig indikator på neuroinflammation vid Alzheimers sjukdom (AD).
11C-Acetate PET/CT har visat sig kvantifiera astrocytaktivering in vivo, men inga rapporter har utvärderat dess potential i AD.
Utredarna föreslår att testa 11C-acetat PET/CT som en markör för astrocytaktivering associerad med patologisk amyloidavlagring i AD.
Utredarna kommer att jämföra bindning mellan försökspersoner med tidigt stadium av AD och friska kontroller.
Vidare kommer utredarna att undersöka korrelationen mellan amyloid- och acetatbindning.
Om utredarna finner ökad astrocytaktivering som svar på cerebral amyloid genom att visa en gruppskillnad i hjärnacetatupptag mellan sjukdom och kontroller eller en stark korrelation mellan acetat och amyloid PET/CT-bindning.
Validering av neuroinflammationsmarkörer i AD kan i slutändan vägleda terapeutisk modulering av fördelaktig och skadlig neuroinflammation för att bromsa sjukdomsprogression, samt ge nya insikter i AD patofysiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för amnestisk MCI-kohort:
- Deltagarna kommer att vara minst 65 år gamla
- Positiv hjärnamyloid PET/CT-skanning inom 6 månader efter studiescreening
- Mini-mental status examination (MMSE) poäng ≥ 24 vid screeningbesök
- En hjärn-MRT krävs. Om en hjärn-MRT har utförts inom 6 månader efter 11C-Acetate PET/CT och av adekvat kvalitet kan den skanningen användas för studieanalysen, kommer försökspersoner som inte har en hjärn-MR att genomgå en hjärn-MRT som en del av denna studie
- Deltagarna måste identifiera en studiepartner som är villig att följa med patienten till studiebesök
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden. Om patienten inte kan ge ett informerat samtycke kan patientens juridiska ombud samtycka å patientens vägnar men patienten kommer att uppmanas att bekräfta samtycke.
Inklusionskriterier för kontrollkohort:
- Deltagarna kommer att vara minst 65 år gamla
- Historik med negativ hjärnamyloid PET/CT-skanning inom 6 månader efter studiescreening ELLER negativ CSF-analys för AD-biomarkörer inom 6 månader efter studiescreening
- Mini-mental statusundersökning (MMSE) > 27 vid screeningbesök
- En hjärn-MRT krävs. Om en hjärn-MRT har utförts inom 6 månader efter anmälan till denna studie och av adekvat kvalitet kan den skanningen användas för studieanalysen, kommer försökspersoner som inte har en hjärn-MRT att genomgå en hjärn-MRT som en del av denna studie
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
Uteslutningskriterier för båda kohorterna:
- Oförmåga att tolerera eller kontraindikation för bildbehandlingsförfaranden (PET/CT eller MRI) enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Historik av stroke eller annan neurologisk sjukdom som enligt utredaren kan störa utvärderingen av 11C-Acetate-skanningen
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amnestisk MCI-kohort
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (upp till 14) kommer att rekryteras främst från Penn Memory Center (PMC).
Kliniska diagnostiska kriterier (beskrivs mer i detalj i avsnittet Studieprocedurer) kommer att användas för att identifiera försökspersoner som uppfyller kriterierna för amnestisk MCI.
Deltagarna kommer att få en injektion av radioaktivt spårämne 11C-acetat och genomföra en PET/CT-skanning.
|
Deltagarna kommer att få en injektion av radioaktivt spårämne 11C-acetat och genomföra en PET/CT-skanning.
|
Övrig: Kontrollkohort
Normala kontrollpersoner i samma åldersintervall (upp till 6) kommer att rekryteras från en pågående studie som undersöker neuroinflammation i senlivsdepression och friska kontroller, från kontrollgruppen där alla försökspersoner får MRT och lumbalpunktion (LP) och från PMC forskningskohort.
Deltagarna kommer att få en injektion av radioaktivt spårämne 11C-acetat och genomföra en PET/CT-skanning.
|
Deltagarna kommer att få en injektion av radioaktivt spårämne 11C-acetat och genomföra en PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
11C-acetatupptag i Amyloid Positiva Mild Cognitive Impairment (MCI) försökspersoner kontra amyloid negativa friska kontroller
Tidsram: 6 månader
|
Vi jämför hela hjärnan 11C-acetat upptag standardiserat upptagsvärde ratio (SUVR) mellan amnestiska MCI och kontrollkohorter.
Statiska summerade bilder från 40-60 minuter efter spårämnesinjektion genererades från råa dynamiska PET-data.
Denna tidsram valdes för att företrädesvis fånga 11C-acetat som fångas i biosyntetiska vägar i aktiverade astrocyter, snarare än vad som kataboliserades till 11C-CO2. Genomsnittlig spårämnesbindning, uttryckt som standardiserade upptagsvärden (SUV) i hela hjärnbarken och andra regioner mäts från dessa summerade bilder med hjälp av PMOD-programvara (PMOD-teknik).
SUVR genereras genom att dividera den genomsnittliga hela cortex SUV med den genomsnittliga cerebellar grå substans SUV; SUVR är en enhetslös åtgärd.
För detta spårämne är högre värden sämre, vilket tyder på mer astrocytaktivering och inflammation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelera 11C-acetatupptag till områden med större amyloidplackbörda kvantifierad på Amyloid PET/CT
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Jämför 11C-acetat i områden med lätt förhöjd PET SUVR med områden med hög eller undertröskel amyloidbörda
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Korrelera 11C-acetatupptag till nivåer av inflammatoriska markörer i CSF
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Beräknad)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på 11C-acetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringParkinsons sjukdom | Åderförkalkning | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulär kapacitetFörenta staterna
-
Justin SimsAvslutadHepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadProstatacancerpatienterFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekryteringTuberös skleroskomplex | LymfangioleiomyomatosFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Columbia UniversityRekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Amyotrofisk lateral skleros | Alzheimers sjukdomFörenta staterna