Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-acetat PET/CT billeddannelse som en biomarkør for amyloid-induceret neuroinflammation

10. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at bruge 11C-acetat PET/CT til foreløbig at teste og validere metoder til billeddannelse af astrocytaktivering som en tidlig indikator for neuroinflammation ved Alzheimers sygdom (AD). 11C-acetat PET/CT har vist sig at kvantificere astrocytaktivering in vivo, men ingen rapporter har evalueret dets potentiale i AD. Efterforskerne foreslår at teste 11C-acetat PET/CT som en markør for astrocytaktivering forbundet med patologisk amyloidaflejring i AD. Forskerne vil sammenligne binding mellem forsøgspersoner med tidligt stadium AD og raske kontroller. Yderligere vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem amyloid- og acetatbinding. Hvis efterforskerne finder øget astrocytaktivering som reaktion på cerebralt amyloid ved at vise en gruppeforskel i hjerneacetatoptagelse mellem sygdom og kontroller eller en stærk korrelation mellem acetat og amyloid PET/CT-binding. Validering af neuroinflammationsmarkører i AD kan i sidste ende guide terapeutisk modulering af gavnlig og skadelig neuroinflammation for at bremse sygdomsprogression, samt give ny indsigt i AD patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for amnestisk MCI-kohorte:

  1. Deltagerne vil være mindst 65 år
  2. Positiv hjerneamyloid PET/CT-scanning inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
  3. Mini-mental status undersøgelse (MMSE) score ≥ 24 ved screeningsbesøg
  4. En hjerne-MR er påkrævet. Hvis en hjerne-MR er blevet udført inden for 6 måneder efter 11C-Acetate PET/CT og af tilstrækkelig kvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen, vil forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, gennemgå en hjerne-MR som en del af denne undersøgelse
  5. Deltagerne skal identificere en studiepartner, som er villig til at ledsage patienten til studiebesøg
  6. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan patientens juridiske repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten vil blive bedt om at bekræfte samtykket.

Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

  1. Deltagerne vil være mindst 65 år
  2. Anamnese med negativ hjerneamyloid PET/CT-scanning inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening ELLER negativ CSF-analyse for AD-biomarkører inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
  3. Mini-mental statusundersøgelse (MMSE) > 27 ved screeningsbesøg
  4. En hjerne-MR er påkrævet. Hvis en hjerne-MR er blevet udført inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse og af tilstrækkelig kvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen, vil forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, gennemgå en hjerne-MR som en del af denne undersøgelse
  5. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier for begge kohorter:

  1. Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer (PET/CT eller MR) efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  2. Anamnese med slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​11C-acetat-scanningen
  3. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnestisk MCI-kohorte
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) (op til 14) vil primært blive rekrutteret fra Penn Memory Center (PMC). Kliniske diagnostiske kriterier (beskrevet mere detaljeret i afsnittet om undersøgelsesprocedurer) vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for amnestisk MCI. Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Medicin: 11C-acetat
Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Andet: Kontrolkohorte
Normale kontrolpersoner i samme aldersgruppe (op til 6) vil blive rekrutteret fra en igangværende undersøgelse, der undersøger neuroinflammation i senlivsdepression og raske kontroller, fra kontrolgruppen, hvor alle forsøgspersoner får MR og lumbalpunktur (LP) og fra PMC forskningskohorte. Deltagerne vil modtage en injektion af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Medicin: 11C-acetat
Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-acetatoptagelse i Amyloid Positive Mild Cognitive Impairment (MCI) forsøgspersoner versus Amyloid Negative sunde kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Vi sammenligner hele hjernens 11C-acetat-optagelsesstandardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) mellem de amnestiske MCI- og kontrolkohorter. Statiske summerede billeder fra 40-60 minutter efter sporstofinjektion blev genereret fra rå dynamiske PET-data. Denne tidsramme blev valgt til fortrinsvis at fange 11C-acetat fanget i biosyntetiske veje i aktiverede astrocytter, snarere end hvad der blev kataboliseret til 11C-CO2. Gennemsnitlig sporbinding, udtrykt som standardiserede optagelsesværdier (SUV) i hele hjernebarken og andre regioner måles fra disse summerede billeder ved hjælp af PMOD-software (PMOD-teknologier). SUVR er genereret ved at dividere den gennemsnitlige hele cortex SUV med den gennemsnitlige cerebellar grå substans SUV; SUVR er en enhedsløs foranstaltning. For dette sporstof er højere værdier værre, hvilket indikerer mere astrocytaktivering og betændelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler 11C-acetatoptagelse til områder med større amyloid plak-byrde kvantificeret på Amyloid PET/CT
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sammenlign 11C-acetat i områder med let forhøjet PET SUVR med områder med høj eller undertærskel amyloidbelastning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Korreler 11C-acetatoptagelse til niveauer af inflammatoriske markører i CSF
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 11C-acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner