11C-醋酸盐 PET/CT 成像作为淀粉样蛋白诱导的神经炎症的生物标志物
2024年1月10日 更新者：University of Pennsylvania
拟议的研究旨在使用 11C-醋酸盐 PET/CT 初步测试和验证星形胶质细胞激活成像方法，作为阿尔茨海默病 (AD) 神经炎症的早期指标。
11C-醋酸盐 PET/CT 已显示可量化体内星形胶质细胞活化，但没有报告评估其在 AD 中的潜力。
研究人员建议测试 11C-乙酸盐 PET/CT 作为与 AD 中病理性淀粉样蛋白沉积相关的星形胶质细胞激活的标记物。
研究人员将比较患有早期 AD 的受试者与健康对照者之间的结合。
此外，研究人员将研究淀粉样蛋白和醋酸盐结合之间的相关性。
如果研究人员通过显示疾病和对照组之间大脑乙酸摄取的组别差异或乙酸和淀粉样蛋白 PET/CT 结合之间的强相关性，发现星形胶质细胞激活对脑淀粉样蛋白有反应。
验证 AD 中的神经炎症标志物最终可能会指导有益和有害的神经炎症的治疗性调节以减缓疾病进展，并为 AD 病理生理学提供新的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
遗忘 MCI 队列的纳入标准：
- 参与者将至少年满 65 岁
- 研究筛选后 6 个月内脑淀粉样蛋白 PET/CT 扫描呈阳性
- 筛选访视时简易精神状态检查 (MMSE) 评分≥ 24
- 需要进行脑部核磁共振检查。 如果在 11C-醋酸盐 PET/CT 后 6 个月内进行了脑部 MRI，并且扫描质量足以用于研究分析，则没有脑部 MRI 的受试者将接受脑部 MRI 作为本研究的一部分
- 参与者必须确定愿意陪同患者进行研究访问的研究伙伴
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。 如果患者无法提供知情同意，患者的法定代表可以代表患者同意，但会要求患者确认同意。
对照组的纳入标准：
- 参与者将至少年满 65 岁
- 研究筛选后 6 个月内脑淀粉样蛋白 PET/CT 扫描阴性或研究筛选后 6 个月内 AD 生物标志物 CSF 分析阴性
- 简易精神状态检查 (MMSE) > 27 筛选访视
- 需要进行脑部核磁共振检查。 如果在参加本研究后 6 个月内进行了脑部 MRI，并且扫描质量足以用于研究分析，则没有脑部 MRI 的受试者将接受脑部 MRI 作为本研究的一部分
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。
两个队列的排除标准：
- 研究者或治疗医师认为不能耐受或禁忌成像程序（PET/CT 或 MRI）
- 研究者认为可能干扰 11C-醋酸盐扫描评估的中风或其他神经系统疾病史
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何医学或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：记忆删除 MCI 队列
将主要从宾夕法尼亚记忆中心 (PMC) 招募患有轻度认知障碍 (MCI)（最多 14 名）的患者。
临床诊断标准（在研究程序部分有更详细的描述）将用于识别符合遗忘性 MCI 标准的受试者。
参与者将接受放射性示踪剂 11C-乙酸盐注射并完成 PET/CT 扫描。
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参与者将接受放射性示踪剂 11C-乙酸盐注射并完成 PET/CT 扫描。
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其他：对照组
相同年龄范围（最多 6 岁）的正常对照受试者将从当前正在进行的研究中招募，该研究调查晚年抑郁症和健康对照中的神经炎症，对照组中所有受试者均接受 MRI 和腰椎穿刺 (LP)，而对照组受试者则来自PMC 研究队列。
参与者将接受放射性示踪剂 11C-乙酸盐注射并完成 PET/CT 扫描。
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参与者将接受放射性示踪剂 11C-乙酸盐注射并完成 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淀粉样蛋白阳性轻度认知障碍 (MCI) 受试者与淀粉样蛋白阴性健康对照组的 11C-乙酸盐摄取量
大体时间：6个月
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我们比较了遗忘 MCI 组和对照组之间的全脑 11C-乙酸盐摄取标准化摄取值比 (SUVR)。
示踪剂注射后 40-60 分钟的静态汇总图像是根据原始动态 PET 数据生成的。
选择此时间范围是为了优先捕获活化星形胶质细胞生物合成途径中捕获的 11C-乙酸，而不是分解代谢为 11C-CO2 的 11C-乙酸。测量整个大脑皮层和其他区域中的平均示踪剂结合，表示为标准化摄取值 (SUV)使用 PMOD 软件（PMOD 技术）从这些汇总图像中得出。
SUVR 是通过将平均整个皮质 SUV 除以平均小脑灰质 SUV 生成的； SUVR 是一个无单位的度量。
对于该示踪剂，值越高越差，表明星形胶质细胞活化和炎症更多。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将 11C-乙酸盐摄取与淀粉样蛋白 PET/CT 上量化的较大淀粉样斑块负荷区域相关联
大体时间：7天
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7天
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比较 PET SUVR 轻度升高区域与淀粉样蛋白负荷高或亚阈值区域的 11C-乙酸盐
大体时间：7天
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7天
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将 11C-乙酸盐摄取与 CSF 中的炎症标志物水平相关联
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilya Nasrallah, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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