Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация с 11C-ацетатом как биомаркер амилоид-индуцированного нейровоспаления

10 января 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Предлагаемое исследование направлено на использование ПЭТ/КТ с 11С-ацетатом для предварительного тестирования и проверки методов визуализации активации астроцитов как раннего индикатора нейровоспаления при болезни Альцгеймера (БА). Было показано, что ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом количественно определяет активацию астроцитов in vivo, но ни в одном отчете не оценивался его потенциал при БА. Исследователи предлагают протестировать ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом в качестве маркера активации астроцитов, связанной с патологическим отложением амилоида при БА. Исследователи будут сравнивать связывание между субъектами с ранней стадией болезни Альцгеймера и здоровым контролем. Кроме того, исследователи изучат корреляцию между связыванием амилоида и ацетата. Если исследователи обнаружат повышенную активацию астроцитов в ответ на церебральный амилоид, показав групповую разницу в поглощении ацетата мозгом между больным и контрольной группой или сильную корреляцию между связыванием ацетата и амилоида при ПЭТ/КТ. Проверка маркеров нейровоспаления при БА в конечном итоге может направить терапевтическую модуляцию полезного и повреждающего нейровоспаления для замедления прогрессирования заболевания, а также дать новое представление о патофизиологии БА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для когорты амнестических MCI:

  1. Возраст участников не моложе 65 лет.
  2. Положительный результат ПЭТ/КТ головного мозга на амилоид в течение 6 месяцев после скрининга исследования
  3. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) ≥ 24 баллов на скрининговом визите
  4. Требуется МРТ головного мозга. Если МРТ головного мозга была проведена в течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом и имеет надлежащее качество, позволяющее использовать сканирование для анализа исследования, субъекты, у которых нет МРТ головного мозга, будут подвергнуты МРТ головного мозга в рамках этого исследования.
  5. Участники должны определить партнера по исследованию, который готов сопровождать пациента во время учебных визитов.
  6. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования. Если пациент не может дать информированное согласие, законный представитель пациента может дать согласие от имени пациента, но пациенту будет предложено подтвердить свое согласие.

Критерии включения в контрольную группу:

  1. Возраст участников не моложе 65 лет.
  2. История отрицательного амилоидного ПЭТ / КТ-сканирования головного мозга в течение 6 месяцев после скрининга исследования ИЛИ отрицательный анализ ЦСЖ на биомаркеры БА в течение 6 месяцев после скрининга исследования
  3. Мини-обследование психического статуса (MMSE) > 27 на скрининговом визите
  4. Требуется МРТ головного мозга. Если МРТ головного мозга была проведена в течение 6 месяцев после включения в это исследование и имеет надлежащее качество, позволяющее использовать сканирование для анализа исследования, субъекты, у которых нет МРТ головного мозга, будут проходить МРТ головного мозга как часть этого исследования.
  5. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерии исключения для обеих когорт:

  1. Непереносимость или противопоказания к процедурам визуализации (ПЭТ/КТ или МРТ) по мнению исследователя или лечащего врача
  2. История инсульта или другого неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке сканирования с 11C-ацетатом.
  3. Любые медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта амнезиаков MCI
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) (до 14 лет) будут набираться в основном из Penn Memory Center (PMC). Клинические диагностические критерии (более подробно описанные в разделе «Процедуры исследования») будут использоваться для выявления субъектов, которые соответствуют критериям амнестического MCI. Участники получат инъекцию радиоактивного индикатора 11C-ацетата и пройдут сканирование ПЭТ/КТ.
Лекарство: 11C-ацетат
Участники получат инъекцию радиоактивного индикатора 11C-ацетата и пройдут сканирование ПЭТ/КТ.
Другой: Контрольная когорта
Нормальные субъекты контрольной группы того же возраста (до 6 лет) будут набраны из текущего продолжающегося исследования по изучению нейровоспаления при депрессии в позднем возрасте и здоровых людей контрольной группы, из контрольной группы, в которой все субъекты получают МРТ и люмбальную пункцию (ЛП), а также из контрольной группы, в которой все субъекты получают МРТ и люмбальную пункцию (ЛП). Исследовательская группа ЧВК. Участникам сделают инъекции радиоактивного индикатора 11C-ацетата и пройдут ПЭТ/КТ.
Лекарство: 11C-ацетат
Участники получат инъекцию радиоактивного индикатора 11C-ацетата и пройдут сканирование ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 11C-ацетата у субъектов с амилоид-положительным легким когнитивным нарушением (MCI) по сравнению с здоровыми контрольными пациентами с отрицательным амилоидом
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы сравниваем стандартизированное соотношение значений поглощения 11C-ацетата всего мозга (SUVR) между амнестическими MCI и контрольной когортой. Статические суммированные изображения через 40-60 минут после введения индикатора были созданы на основе необработанных динамических данных ПЭТ. Этот временной интервал был выбран для преимущественного захвата 11C-ацетата, захваченного в путях биосинтеза в активированных астроцитах, а не того, что катаболизировалось до 11C-CO2. Измеряется среднее связывание индикатора, выраженное как стандартизированные значения поглощения (SUV) во всей коре головного мозга и других областях. из этих суммированных изображений с использованием программного обеспечения PMOD (технологии PMOD). SUVR генерируется путем деления среднего SUV всей коры на среднее SUV серого вещества мозжечка; СУВР – безразмерная мера. Для этого индикатора более высокие значения хуже, что указывает на большую активацию и воспаление астроцитов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотнесите поглощение 11C-ацетата с областями большей нагрузки амилоидными бляшками, количественно оцененными на амилоидной ПЭТ / КТ.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Сравните 11C-ацетат в областях с умеренно повышенным ПЭТ-SUVR с областями с высоким или подпороговым амилоидным бременем.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Соотнесите поглощение 11C-ацетата с уровнями воспалительных маркеров в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 824822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11C-ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться