Imagerie TEP/CT au 11C-acétate en tant que biomarqueur de la neuroinflammation induite par l'amyloïde
10 janvier 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude proposée vise à utiliser la TEP/TDM à l'acétate de 11C pour tester et valider de manière préliminaire les méthodes d'imagerie de l'activation des astrocytes en tant qu'indicateur précoce de la neuroinflammation dans la maladie d'Alzheimer (MA).
Il a été démontré que la TEP/TDM au 11C-acétate quantifie l'activation des astrocytes in vivo, mais aucun rapport n'a évalué son potentiel dans la MA.
Les chercheurs proposent de tester la TEP/TDM au 11C-acétate en tant que marqueur de l'activation des astrocytes associée au dépôt pathologique d'amyloïde dans la MA.
Les chercheurs compareront la liaison entre les sujets atteints de la MA à un stade précoce et les témoins sains.
En outre, les chercheurs étudieront la corrélation entre la liaison de l'amyloïde et de l'acétate.
Si les chercheurs trouvent une activation accrue des astrocytes en réponse à l'amyloïde cérébrale en montrant une différence de groupe dans l'absorption cérébrale d'acétate entre la maladie et les témoins ou une forte corrélation entre l'acétate et la liaison PET/CT amyloïde.
La validation des marqueurs de neuroinflammation dans la MA pourrait finalement guider la modulation thérapeutique de la neuroinflammation bénéfique et dommageable pour ralentir la progression de la maladie, ainsi que fournir de nouvelles informations sur la physiopathologie de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte MCI amnésique :
- Les participants auront au moins 65 ans
- TEP/TDM amyloïde cérébrale positive dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 lors de la visite de dépistage
- Une IRM cérébrale est nécessaire. Si une IRM cérébrale a été réalisée dans les 6 mois suivant la TEP/TDM à l'acétate 11C et de qualité adéquate, cette analyse peut être utilisée pour l'analyse de l'étude, les sujets qui n'ont pas d'IRM cérébrale subiront une IRM cérébrale dans le cadre de cette étude.
- Les participants doivent identifier un partenaire d'étude qui est disposé à accompagner le patient aux visites d'étude
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude. Si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légal du patient peut donner son consentement au nom du patient, mais le patient sera invité à confirmer son consentement.
Critères d'inclusion pour la cohorte témoin :
- Les participants auront au moins 65 ans
- Antécédents de TEP/TDM amyloïde cérébrale négative dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude OU analyse négative du LCR pour les biomarqueurs de la MA dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude
- Mini-examen de l'état mental (MMSE)> 27 à la visite de dépistage
- Une IRM cérébrale est nécessaire. Si une IRM cérébrale a été réalisée dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude et de qualité adéquate, cette analyse peut être utilisée pour l'analyse de l'étude, les sujets qui n'ont pas d'IRM cérébrale subiront une IRM cérébrale dans le cadre de cette étude.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion pour les deux cohortes :
- Intolérance ou contre-indication aux procédures d'imagerie (TEP/TDM ou IRM) de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'analyse de l'acétate 11C
- Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte MCI amnésique
Les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) (jusqu'à 14 ans) seront recrutés principalement au Penn Memory Center (PMC).
Les critères de diagnostic clinique (décrits plus en détail dans la section Procédures de l'étude) seront utilisés pour identifier les sujets qui répondent aux critères de MCI amnésique.
Les participants recevront une injection de traceur radioactif 11C-acétate et effectueront une TEP/TDM.
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Les participants recevront une injection de traceur radioactif 11C-acétate et effectueront une TEP/TDM.
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Autre: Cohorte témoin
Des sujets témoins normaux de la même tranche d'âge (jusqu'à 6 ans) seront recrutés dans le cadre d'une étude en cours portant sur la neuroinflammation dans la dépression tardive et les témoins sains, du groupe témoin dans lequel tous les sujets reçoivent une IRM et une ponction lombaire (LP) et du Cohorte de recherche PMC.
Les participants recevront une injection de traceur radioactif 11C-acétate et effectueront un PET/CT scan.
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Les participants recevront une injection de traceur radioactif 11C-acétate et effectueront une TEP/TDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de l'acétate de 11C chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) amyloïdes positifs par rapport aux témoins sains amyloïdes négatifs
Délai: 6 mois
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Nous comparons le rapport standardisé de valeur d'absorption (SUVR) de l'absorption de 11C-acétate dans l'ensemble du cerveau entre les cohortes amnésiques MCI et témoins.
Des images statiques additionnées de 40 à 60 minutes après l’injection du traceur ont été générées à partir de données TEP dynamiques brutes.
Cette période a été sélectionnée pour capturer préférentiellement le 11C-acétate piégé dans les voies de biosynthèse des astrocytes activés, plutôt que ce qui a été catabolisé en 11C-CO2. La liaison moyenne du traceur, exprimée en valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans l'ensemble du cortex cérébral et d'autres régions, est mesurée à partir de ces images sommées à l'aide du logiciel PMOD (technologies PMOD).
Le SUVR est généré en divisant le SUV moyen du cortex entier par le SUV moyen de la matière grise cérébelleuse ; SUVR est une mesure sans unité.
Pour ce traceur, les valeurs plus élevées sont pires, indiquant une activation et une inflammation accrues des astrocytes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler l'absorption d'acétate 11C avec les zones de plus grande charge de plaque amyloïde quantifiées sur Amyloïde PET/CT
Délai: 7 jours
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7 jours
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Comparer l'acétate 11C dans les zones de PET SUVR légèrement élevée aux zones à charge amyloïde élevée ou inférieure au seuil
Délai: 7 jours
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7 jours
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Corréler l'absorption de 11C-acétate aux niveaux de marqueurs inflammatoires dans le LCR
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimé)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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