Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

11C-acetaat PET/CT-beeldvorming als biomarker van amyloïde-geïnduceerde neuro-inflammatie

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De voorgestelde studie heeft tot doel 11C-acetaat PET/CT te gebruiken om voorlopig methoden te testen en te valideren voor het afbeelden van astrocytactivatie als een vroege indicator van neuro-inflammatie bij de ziekte van Alzheimer (AD). Van 11C-acetaat PET/CT is aangetoond dat het astrocytactivering in vivo kwantificeert, maar er zijn geen rapporten die het potentieel ervan bij AD hebben geëvalueerd. De onderzoekers stellen voor om 11C-acetaat PET/CT te testen als marker voor activatie van astrocyten geassocieerd met pathologische afzetting van amyloïde bij AD. De onderzoekers zullen de binding vergelijken tussen proefpersonen met AD in een vroeg stadium en gezonde controles. Verder zullen de onderzoekers de correlatie tussen amyloïde- en acetaatbinding onderzoeken. Als de onderzoekers verhoogde activatie van astrocyten vinden als reactie op cerebrale amyloïde door een groepsverschil aan te tonen in de opname van hersenacetaat tussen ziekte en controles of een sterke correlatie tussen acetaat en amyloïde PET / CT-binding. Het valideren van markers voor neuro-inflammatie bij AD kan uiteindelijk leiden tot therapeutische modulatie van gunstige en schadelijke neuro-inflammatie om de ziekteprogressie te vertragen, en om nieuwe inzichten te verschaffen in de pathofysiologie van AD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor amnestisch MCI-cohort:

  1. Deelnemers zijn minimaal 65 jaar
  2. Positieve amyloïde PET/CT-scan van de hersenen binnen 6 maanden na screening van het onderzoek
  3. Mini-mental status onderzoek (MMSE) score ≥ 24 bij screeningbezoek
  4. Een hersen-MRI is vereist. Als er binnen 6 maanden na 11C-acetaat PET/CT een hersen-MRI is uitgevoerd en deze scan van voldoende kwaliteit kan worden gebruikt voor de onderzoeksanalyse, zullen proefpersonen die geen hersen-MRI hebben ondergaan een hersen-MRI ondergaan als onderdeel van dit onderzoek.
  5. Deelnemers moeten een studiepartner vinden die bereid is om de patiënt te vergezellen naar studiebezoeken
  6. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, kan de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt toestemming geven namens de patiënt, maar de patiënt zal worden gevraagd om toestemming te bevestigen.

Inclusiecriteria voor controlecohort:

  1. Deelnemers zijn minimaal 65 jaar
  2. Voorgeschiedenis van negatieve amyloïde PET/CT-scan van de hersenen binnen 6 maanden na onderzoeksscreening OF negatieve CSF-analyse voor AD-biomarkers binnen 6 maanden na onderzoeksscreening
  3. Mini-mental status onderzoek (MMSE) > 27 bij screeningsbezoek
  4. Een hersen-MRI is vereist. Als er binnen 6 maanden na inschrijving voor dit onderzoek een hersen-MRI is uitgevoerd en deze scan van voldoende kwaliteit kan worden gebruikt voor de onderzoeksanalyse, zullen proefpersonen die geen hersen-MRI hebben ondergaan een hersen-MRI ondergaan als onderdeel van dit onderzoek.
  5. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:

  1. Onvermogen tot of contra-indicatie voor beeldvormingsprocedures (PET/CT of MRI) naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  2. Voorgeschiedenis van beroerte of andere neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de 11C-acetaatscan zou kunnen verstoren
  3. Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amnestisch MCI-cohort
Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) (maximaal 14) zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit het Penn Memory Center (PMC). Klinische diagnostische criteria (in meer detail beschreven in de sectie Onderzoeksprocedures) zullen worden gebruikt om proefpersonen te identificeren die voldoen aan de criteria voor amnestische MCI. Deelnemers krijgen een injectie met radioactieve tracer 11C-acetaat en maken een PET/CT-scan.
Geneesmiddel: 11C-acetaat
Deelnemers krijgen een injectie met radioactieve tracer 11C-acetaat en maken een PET/CT-scan.
Ander: Controlecohort
Normale controlepersonen in dezelfde leeftijdscategorie (tot 6 jaar) zullen worden gerekruteerd uit een lopend onderzoek naar neuro-inflammatie bij depressie op latere leeftijd en bij gezonde controles, uit de controlegroep waarin alle proefpersonen MRI en lumbale punctie (LP) krijgen en uit de controlegroep PMC-onderzoekscohort. Deelnemers krijgen een injectie met radioactieve tracer 11C-acetaat en voltooien een PET/CT-scan.
Geneesmiddel: 11C-acetaat
Deelnemers krijgen een injectie met radioactieve tracer 11C-acetaat en maken een PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van 11C-acetaat bij amyloïd-positieve personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) versus amyloïd-negatieve gezonde controles
Tijdsspanne: 6 maanden
We vergelijken de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) voor de opname van 11C-acetaat in de hele hersenen tussen de amnestische MCI- en controlecohorten. Statisch opgetelde beelden van 40-60 minuten na tracerinjectie werden gegenereerd op basis van onbewerkte dynamische PET-gegevens. Dit tijdsbestek werd geselecteerd om bij voorkeur 11C-acetaat op te vangen dat gevangen zit in biosynthetische routes in geactiveerde astrocyten, in plaats van wat werd gekataboliseerd tot 11C-CO2. De gemiddelde tracerbinding, uitgedrukt als gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in de gehele hersenschors en andere regio's, wordt gemeten van deze opgetelde beelden met behulp van PMOD-software (PMOD-technologieën). SUVR wordt gegenereerd door de gemiddelde SUV van de gehele cortex te delen door de gemiddelde SUV van de grijze stof van het cerebellum; SUVR is een eenheidloze maatstaf. Voor deze tracer zijn hogere waarden slechter, wat wijst op meer activering en ontsteking van astrocyten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Breng de opname van 11C-acetaat in verband met gebieden met een grotere belasting van amyloïde plaques, gekwantificeerd op Amyloid PET/CT
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vergelijk 11C-acetaat in gebieden met een licht verhoogde PET-SUVR met gebieden met een hoge of subdrempelige amyloïdbelasting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Correleer de opname van 11C-acetaat met niveaus van ontstekingsmarkers in CSF
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 824822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op 11C-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren