- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811744
11C-Acetate PET/CT Imaging como um biomarcador de neuroinflamação induzida por amiloide
10 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo proposto visa usar 11C-acetato PET/CT para testar preliminarmente e validar métodos de ativação de astrócitos por imagem como um indicador precoce de neuroinflamação na doença de Alzheimer (DA).
11C-Acetate PET/CT demonstrou quantificar a ativação de astrócitos in vivo, mas nenhum relatório avaliou seu potencial na DA.
Os investigadores propõem testar o 11C-Acetate PET/CT como um marcador para a ativação de astrócitos associada à deposição patológica de amiloide na DA.
Os investigadores irão comparar a ligação entre indivíduos com DA em estágio inicial e controles saudáveis.
Além disso, os investigadores investigarão a correlação entre a ligação de amiloide e acetato.
Se os investigadores encontrarem aumento da ativação de astrócitos em resposta ao amiloide cerebral, mostrando uma diferença de grupo na absorção de acetato cerebral entre a doença e os controles ou uma forte correlação entre o acetato e a ligação de PET/CT amilóide.
A validação de marcadores de neuroinflamação na DA pode, em última análise, orientar a modulação terapêutica da neuroinflamação benéfica e prejudicial para retardar a progressão da doença, além de fornecer novos insights sobre a fisiopatologia da DA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para coorte amnéstica MCI:
- Os participantes terão pelo menos 65 anos de idade
- PET/CT de amiloide cerebral positivo dentro de 6 meses da triagem do estudo
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 24 na consulta de triagem
- Uma ressonância magnética do cérebro é necessária. Se uma ressonância magnética do cérebro tiver sido realizada dentro de 6 meses de PET/CT com acetato de 11C e de qualidade adequada essa varredura puder ser usada para a análise do estudo, os indivíduos que não tiverem uma ressonância magnética do cérebro serão submetidos a uma ressonância magnética do cérebro como parte deste estudo
- Os participantes devem identificar um parceiro de estudo que esteja disposto a acompanhar o paciente nas visitas do estudo
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo. Se o paciente não puder fornecer consentimento informado, o representante legal do paciente pode consentir em nome do paciente, mas será solicitado ao paciente que confirme o consentimento.
Critérios de inclusão para coorte de controle:
- Os participantes terão pelo menos 65 anos de idade
- História de PET/TC de amiloide cerebral negativa dentro de 6 meses após a triagem do estudo OU análise negativa do LCR para biomarcadores da DA dentro de 6 meses após a triagem do estudo
- Mini exame do estado mental (MEEM) > 27 na consulta de triagem
- Uma ressonância magnética do cérebro é necessária. Se uma ressonância magnética do cérebro foi realizada dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo e de qualidade adequada, essa varredura pode ser usada para a análise do estudo, os indivíduos que não têm uma ressonância magnética do cérebro serão submetidos a uma ressonância magnética do cérebro como parte deste estudo
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critérios de exclusão para ambas as coortes:
- Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para procedimentos de imagem (PET/CT ou MRI) na opinião de um investigador ou médico assistente
- Histórico de acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do escaneamento com acetato de 11C
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte MCI amnéstica
Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) (até 14) serão recrutados principalmente no Penn Memory Center (PMC).
Critérios de diagnóstico clínico (descritos em mais detalhes na seção Procedimentos do estudo) serão usados para identificar indivíduos que atendem aos critérios para MCI amnéstico.
Os participantes receberão injeção do marcador radioativo 11C-acetato e farão uma PET/CT.
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Os participantes receberão injeção do marcador radioativo 11C-acetato e farão uma PET/CT.
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Outro: Coorte de controle
Indivíduos de controle normal na mesma faixa etária (até 6) serão recrutados de um estudo em andamento que investiga a neuroinflamação na depressão tardia e controles saudáveis, do grupo de controle em que todos os indivíduos recebem ressonância magnética e punção lombar (LP) e do Coorte de pesquisa PMC.
Os participantes receberão injeção de traçador radioativo 11C-acetato e realizarão um PET/CT.
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Os participantes receberão injeção do marcador radioativo 11C-acetato e farão uma PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de 11C-acetato em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) positivo para amilóide versus controles saudáveis negativos para amilóide
Prazo: 6 meses
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Comparamos a relação de valor de captação padronizada (SUVR) de captação de acetato de 11C no cérebro inteiro entre o MCI amnéstico e as coortes de controle.
Imagens estáticas somadas de 40 a 60 minutos após a injeção do traçador foram geradas a partir de dados PET dinâmicos brutos.
Este período de tempo foi selecionado para capturar preferencialmente acetato de 11C preso em vias biossintéticas em astrócitos ativados, em vez do que foi catabolizado em 11C-CO2. A ligação média do traçador, expressa como valores de captação padronizados (SUV) em todo o córtex cerebral e outras regiões é medida a partir dessas imagens somadas usando software PMOD (tecnologias PMOD).
O SUVR é gerado dividindo o SUV médio do córtex inteiro pelo SUV médio da substância cinzenta cerebelar; SUVR é uma medida sem unidade.
Para este traçador, valores mais elevados são piores, indicando mais ativação e inflamação de astrócitos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacione a absorção de acetato de 11C com áreas de maior carga de placa amilóide quantificada em PET/CT amilóide
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Comparar 11C-acetato em áreas de PET SUVR levemente elevado com áreas com carga amiloide alta ou abaixo do limiar
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Correlacione a captação de acetato de 11C com os níveis de marcadores inflamatórios no LCR
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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