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Imaging PET/CT con acetato di 11C come biomarcatore della neuroinfiammazione indotta da amiloide

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio proposto mira a utilizzare 11C-acetato PET/CT per testare e convalidare preliminarmente metodi per l'attivazione di astrociti di imaging come indicatore precoce di neuroinfiammazione nella malattia di Alzheimer (AD). 11C-acetato PET/CT ha dimostrato di quantificare l'attivazione degli astrociti in vivo, ma nessun rapporto ha valutato il suo potenziale nell'AD. I ricercatori propongono di testare l'11C-acetato PET/CT come marker per l'attivazione degli astrociti associata alla deposizione patologica di amiloide nell'AD. Gli investigatori confronteranno il legame tra soggetti con AD in fase iniziale e controlli sani. Inoltre, i ricercatori studieranno la correlazione tra legame amiloide e acetato. Se i ricercatori trovano una maggiore attivazione degli astrociti in risposta all'amiloide cerebrale mostrando una differenza di gruppo nell'assorbimento di acetato cerebrale tra malattia e controlli o una forte correlazione tra acetato e legame PET / CT amiloide. La convalida dei marcatori di neuroinfiammazione nell'AD può infine guidare la modulazione terapeutica della neuroinfiammazione benefica e dannosa per rallentare la progressione della malattia, oltre a fornire nuove informazioni sulla fisiopatologia dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte MCI amnesico:

  1. I partecipanti avranno almeno 65 anni di età
  2. - Scansione PET / TC dell'amiloide cerebrale positiva entro 6 mesi dallo screening dello studio
  3. Punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24 alla visita di screening
  4. È necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi dalla PET/TC con acetato di 11C e di qualità adeguata, tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio, i soggetti che non dispongono di una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale come parte di questo studio
  5. I partecipanti devono identificare un partner di studio disposto ad accompagnare il paziente alle visite di studio
  6. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del paziente può acconsentire per conto del paziente, ma al paziente verrà chiesto di confermare il consenso.

Criteri di inclusione per la coorte di controllo:

  1. I partecipanti avranno almeno 65 anni di età
  2. Storia di scansione PET/TC dell'amiloide cerebrale negativa entro 6 mesi dallo screening dello studio OPPURE analisi del liquido cerebrospinale negativo per i biomarcatori di AD entro 6 mesi dallo screening dello studio
  3. Esame minimo dello stato mentale (MMSE) > 27 alla visita di screening
  4. È necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento a questo studio e di qualità adeguata tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio, i soggetti che non hanno una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte di questo studio
  5. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  1. Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging (PET/TC o MRI) secondo il parere di uno sperimentatore o medico curante
  2. Storia di ictus o altra malattia neurologica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione della scansione con 11C-acetato
  3. Eventuali condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte MCI amnesico
I pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) (fino a 14) saranno reclutati principalmente dal Penn Memory Center (PMC). I criteri diagnostici clinici (descritti in maggior dettaglio nella sezione Procedure dello studio) verranno utilizzati per identificare i soggetti che soddisfano i criteri per MCI amnesico. I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.
Droga: 11C-acetato
I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.
Altro: Gruppo di controllo
Soggetti di controllo normali nella stessa fascia di età (fino a 6 anni) saranno reclutati da uno studio attualmente in corso che indaga la neuroinfiammazione nella depressione in tarda età e controlli sani, dal gruppo di controllo in cui tutti i soggetti ricevono MRI e puntura lombare (LP) e dal Gruppo di ricerca PMC. I partecipanti riceveranno l'iniezione del tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/CT.
Droga: 11C-acetato
I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 11C-acetato in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) positivi all'amiloide rispetto a controlli sani negativi all'amiloide
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontiamo il rapporto del valore di assorbimento standardizzato dell'assorbimento di 11C-acetato dell'intero cervello (SUVR) tra l'MCI amnestico e le coorti di controllo. Le immagini sommate statiche da 40 a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante sono state generate da dati PET dinamici grezzi. Questo intervallo di tempo è stato selezionato per catturare preferenzialmente l'11C-acetato intrappolato nelle vie biosintetiche negli astrociti attivati, piuttosto che ciò che è stato catabolizzato in 11C-CO2. Viene misurato il legame medio del tracciante, espresso come valori di assorbimento standardizzati (SUV) nell'intera corteccia cerebrale e in altre regioni da queste immagini sommate utilizzando il software PMOD (tecnologie PMOD). Il SUVR viene generato dividendo il SUV medio dell'intera corteccia per il SUV medio della materia grigia cerebellare; SUVR è una misura senza unità. Per questo tracciante, i valori più alti sono peggiori, indicando una maggiore attivazione e infiammazione degli astrociti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'assorbimento di 11C-acetato alle aree di maggiore carico di placca amiloide quantificato su amiloide PET/CT
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confrontare l'acetato 11C in aree con SUVR PET leggermente elevato con aree con carico di amiloide alto o inferiore alla soglia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Correlare l'assorbimento di 11C-acetato ai livelli di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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