11C-acetát PET/CT zobrazení jako biomarker amyloidem indukovaného neurozánětu
10. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Navrhovaná studie si klade za cíl použít 11C-acetát PET/CT k předběžnému testování a validaci metod zobrazování aktivace astrocytů jako časného indikátoru neurozánětu u Alzheimerovy choroby (AD).
Ukázalo se, že 11C-acetát PET/CT kvantifikuje aktivaci astrocytů in vivo, ale žádné zprávy nehodnotily jeho potenciál u AD.
Výzkumníci navrhují testovat 11C-acetát PET/CT jako marker aktivace astrocytů související s patologickým ukládáním amyloidu u AD.
Výzkumníci budou porovnávat vazbu mezi subjekty s raným stádiem AD a zdravými kontrolami.
Dále budou vyšetřovatelé zkoumat korelaci mezi vazbou amyloidu a acetátu.
Pokud vyšetřovatelé zjistí zvýšenou aktivaci astrocytů v reakci na cerebrální amyloid tím, že prokážou skupinový rozdíl ve vychytávání acetátu mozkem mezi nemocí a kontrolami nebo silnou korelaci mezi acetátem a amyloidem navázáním PET/CT.
Validace markerů neurozánětlivého onemocnění u AD může v konečném důsledku vést k terapeutické modulaci prospěšného a škodlivého neurozánětu ke zpomalení progrese onemocnění a také poskytnout nové poznatky o patofyziologii AD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do amnestické kohorty MCI:
- Účastníkům bude minimálně 65 let
- Pozitivní PET/CT sken mozku amyloid do 6 měsíců od screeningu studie
- Skóre vyšetření mini-mentálního stavu (MMSE) ≥ 24 při screeningové návštěvě
- Vyžaduje se MRI mozku. Pokud byla MRI mozku provedena do 6 měsíců po 11C-acetátovém PET/CT a v adekvátní kvalitě lze tento sken použít pro analýzu studie, subjekty, které nemají MRI mozku, podstoupí MRI mozku jako součást této studie.
- Účastníci musí určit studijního partnera, který je ochoten doprovázet pacienta na studijní návštěvy
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii. Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, jeho zákonný zástupce může souhlasit jménem pacienta, ale pacient bude požádán, aby souhlas potvrdil.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:
- Účastníkům bude minimálně 65 let
- Historie negativního PET/CT skenu mozkového amyloidu do 6 měsíců od screeningu studie NEBO negativní analýza CSF na biomarkery AD do 6 měsíců od screeningu studie
- Minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) > 27 při screeningové návštěvě
- Vyžaduje se MRI mozku. Pokud byla MRI mozku provedena do 6 měsíců od zařazení do této studie a v adekvátní kvalitě, že sken může být použit pro analýzu studie, subjekty, které nemají MRI mozku, podstoupí MRI mozku jako součást této studie.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení pro obě kohorty:
- Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazovacích postupů (PET/CT nebo MRI) podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením 11C-acetátového skenu
- Jakékoli zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amnestická kohorta MCI
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (až 14) budou primárně přijímáni z Penn Memory Center (PMC).
K identifikaci subjektů, které splňují kritéria pro amnestickou MCI, budou použita klinická diagnostická kritéria (popsaná podrobněji v části Studijní postupy).
Účastníci dostanou injekci radioaktivního indikátoru 11C-acetátu a dokončí PET/CT sken.
|
Účastníci dostanou injekci radioaktivního indikátoru 11C-acetátu a dokončí PET/CT sken.
|
|
Jiný: Kontrolní kohorta
Normální kontrolní subjekty ve stejném věkovém rozmezí (do 6 let) budou vybrány ze současné probíhající studie zkoumající neurozánět u deprese v pozdním věku a zdravých kontrol, z kontrolní skupiny, ve které všichni jedinci dostanou MRI a lumbální punkci (LP) a z kontrolní skupiny. výzkumná kohorta PMC.
Účastníci dostanou injekci radioaktivního indikátoru 11C-acetátu a dokončí PET/CT sken.
|
Účastníci dostanou injekci radioaktivního indikátoru 11C-acetátu a dokončí PET/CT sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce 11C-acetátu u subjektů s pozitivním mírným kognitivním postižením (MCI) amyloidem versus amyloidní negativní zdravé kontroly
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnáváme poměr standardního vychytávání 11C-acetátu v celém mozku (SUVR) mezi amnestickou MCI a kontrolní kohortou.
Z nezpracovaných dynamických PET dat byly generovány statické součtové snímky od 40 do 60 minut po injekci indikátoru.
Tento časový rámec byl zvolen tak, aby přednostně zachytil 11C-acetát zachycený v biosyntetických drahách v aktivovaných astrocytech, spíše než to, co bylo katabolizováno na 11C-CO2. Měří se průměrná vazba traceru, vyjádřená jako standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v celé mozkové kůře a dalších oblastech z těchto sečtených snímků pomocí softwaru PMOD (technologie PMOD).
SUVR je generováno dělením střední hodnoty SUV celé kůry střední hodnotou SUV šedi hmoty mozečku; SUVR je míra bez jednotek.
U tohoto indikátoru jsou vyšší hodnoty horší, což ukazuje na větší aktivaci astrocytů a zánětu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelujte absorpci 11C-acetátu s oblastmi větší zátěže amyloidním plakem kvantifikovanou na amyloidovém PET/CT
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Porovnejte 11C-acetát v oblastech s mírně zvýšeným PET SUVR s oblastmi s vysokou nebo podprahovou amyloidovou zátěží
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Korelujte vychytávání 11C-acetátu s hladinami zánětlivých markerů v CSF
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na 11C-acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko