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11C-Acetat-PET/CT-Bildgebung als Biomarker für Amyloid-induzierte Neuroinflammation

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 11C-Acetat-PET/CT zu verwenden, um Methoden zur bildgebenden Astrozytenaktivierung als Frühindikator für Neuroinflammation bei der Alzheimer-Krankheit (AD) vorläufig zu testen und zu validieren. Es wurde gezeigt, dass 11C-Acetat-PET/CT die Astrozytenaktivierung in vivo quantifiziert, aber kein Bericht hat sein Potenzial bei AD bewertet. Die Forscher schlagen vor, 11C-Acetat-PET/CT als Marker für die Astrozytenaktivierung im Zusammenhang mit einer pathologischen Amyloidablagerung bei AD zu testen. Die Forscher werden die Bindung zwischen Probanden mit AD im Frühstadium und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Korrelation zwischen Amyloid- und Acetatbindung untersuchen. Wenn die Forscher eine erhöhte Astrozytenaktivierung als Reaktion auf zerebrales Amyloid finden, indem sie einen Gruppenunterschied in der Acetataufnahme im Gehirn zwischen Krankheit und Kontrollen oder eine starke Korrelation zwischen Acetat und Amyloid-PET/CT-Bindung zeigen. Die Validierung von Neuroinflammationsmarkern bei AD kann letztendlich die therapeutische Modulation von nützlichen und schädlichen Neuroinflammationen anleiten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, sowie neue Einblicke in die AD-Pathophysiologie liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für amnestische MCI-Kohorte:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein
  2. Positiver Amyloid-PET/CT-Scan des Gehirns innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening
  3. Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Punktzahl ≥ 24 beim Screening-Besuch
  4. Ein Gehirn-MRT ist erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach 11C-Acetat-PET/CT eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und diese Aufnahme von angemessener Qualität für die Studienanalyse verwendet werden kann, werden Probanden ohne MRT des Gehirns im Rahmen dieser Studie einer MRT des Gehirns unterzogen
  5. Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner identifizieren, der bereit ist, den Patienten zu den Studienbesuchen zu begleiten
  6. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten im Namen des Patienten einwilligen, aber der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zu bestätigen.

Einschlusskriterien für die Kontrollkohorte:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein
  2. Vorgeschichte eines negativen Amyloid-PET/CT-Scans des Gehirns innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening ODER negativer CSF-Analyse für AD-Biomarker innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening
  3. Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) > 27 beim Screening-Besuch
  4. Ein Gehirn-MRT ist erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und dieser Scan von angemessener Qualität für die Studienanalyse verwendet werden kann, werden Probanden ohne MRT des Gehirns im Rahmen dieser Studie einer MRT des Gehirns unterzogen
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien für beide Kohorten:

  1. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren (PET/CT oder MRT) nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  2. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung des 11C-Acetat-Scans beeinträchtigen könnten
  3. Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnestische MCI-Kohorte
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (bis zu 14) werden hauptsächlich vom Penn Memory Center (PMC) rekrutiert. Klinische diagnostische Kriterien (ausführlicher beschrieben im Abschnitt Studienverfahren) werden verwendet, um Probanden zu identifizieren, die die Kriterien für amnestisches MCI erfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 11C-Acetat
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Sonstiges: Kontrollkohorte
Normale Kontrollpersonen im gleichen Altersbereich (bis zu 6) werden aus einer aktuell laufenden Studie zur Untersuchung von Neuroinflammation bei Depressionen im späten Lebensalter und gesunden Kontrollpersonen rekrutiert, aus der Kontrollgruppe, in der alle Probanden eine MRT und eine Lumbalpunktion (LP) erhalten, und aus der PMC-Forschungskohorte. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion des radioaktiven Tracers 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 11C-Acetat
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-Acetat-Aufnahme bei Amyloid-positiven Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu Amyloid-negativen gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir vergleichen das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) für die 11C-Acetataufnahme im gesamten Gehirn zwischen der amnestischen MCI- und der Kontrollkohorte. Statische Summenbilder von 40–60 Minuten nach der Tracer-Injektion wurden aus dynamischen PET-Rohdaten erstellt. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, um vorzugsweise 11C-Acetat einzufangen, das in Biosynthesewegen in aktivierten Astrozyten eingeschlossen ist, und nicht das, was zu 11C-CO2 katabolisiert wurde. Gemessen wird die mittlere Tracerbindung, ausgedrückt als standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in der gesamten Großhirnrinde und anderen Regionen aus diesen summierten Bildern mithilfe der PMOD-Software (PMOD-Technologien). SUVR wird durch Division des mittleren SUV des gesamten Kortex durch den mittleren SUV der grauen Substanz des Kleinhirns ermittelt; SUVR ist eine Maßeinheit ohne Einheit. Für diesen Tracer sind höhere Werte schlechter, was auf eine stärkere Aktivierung und Entzündung der Astrozyten hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die 11C-Acetat-Aufnahme mit Bereichen mit größerer Amyloid-Plaque-Belastung, die mit Amyloid-PET/CT quantifiziert wurde
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleichen Sie 11C-Acetat in Bereichen mit leicht erhöhtem PET-SUVR mit Bereichen mit hoher oder unterschwelliger Amyloidbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Korrelieren Sie die 11C-Acetat-Aufnahme mit den Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Liquor
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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