11C-asetaatti-PET/CT-kuvaus amyloidin aiheuttaman hermotulehduksen biomarkkerina
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ehdotetussa tutkimuksessa pyritään käyttämään 11C-asetaattia PET/CT:tä astrosyyttien aktivaation kuvantamismenetelmien alustavaan testaamiseen ja validointiin Alzheimerin taudin (AD) hermotulehduksen varhaisena indikaattorina.
11C-asetaatti-PET/CT:n on osoitettu kvantifioivan astrosyyttien aktivaatiota in vivo, mutta missään raportissa ei ole arvioitu sen potentiaalia AD:ssa.
Tutkijat ehdottavat 11C-asetaatti-PET/CT:n testaamista merkkinä astrosyyttiaktivaatiolle, joka liittyy patologiseen amyloidin kertymiseen AD:ssa.
Tutkijat vertaavat sitoutumista varhaisen vaiheen AD:n ja terveiden kontrollien välillä.
Lisäksi tutkijat tutkivat korrelaatiota amyloidin ja asetaatin sitoutumisen välillä.
Jos tutkijat havaitsevat lisääntynyttä astrosyyttien aktivaatiota vasteena aivoamyloidille osoittamalla ryhmäeroja aivoasetaatin oton välillä sairauden ja kontrollien välillä tai vahvan korrelaation asetaatin ja amyloidin PET/CT-sitoutumisen välillä.
Neuroinflammaatiomarkkerien validointi AD:ssa voi viime kädessä ohjata hyödyllisen ja vahingollisen hermotulehduksen terapeuttista modulaatiota taudin etenemisen hidastamiseksi sekä antaa uusia näkemyksiä AD:n patofysiologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit amnestiselle MCI-kohortille:
- Osallistujat ovat vähintään 65-vuotiaita
- Positiivinen aivojen amyloidi-PET/CT-skannaus 6 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
- Minimental status tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥ 24 seulontakäynnillä
- Aivojen MRI tarvitaan. Jos aivojen magneettikuvaus on tehty kuuden kuukauden sisällä 11C-asetaatti-PET/CT:stä ja riittävän laadukas, että skannausta voidaan käyttää tutkimusanalyysiin, henkilöille, joilla ei ole aivojen magneettikuvausta, tehdään aivojen MRI osana tätä tutkimusta.
- Osallistujien tulee tunnistaa tutkimuskumppani, joka on valmis seuraamaan potilasta opintokäynneillä
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan laillinen edustaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta, mutta potilasta pyydetään vahvistamaan suostumus.
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 65-vuotiaita
- Aivojen negatiivinen amyloidi-PET/CT-skannaus 6 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta TAI negatiivinen CSF-analyysi AD-biomarkkerien suhteen 6 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
- Minimental status tutkimus (MMSE) > 27 seulontakäynnillä
- Aivojen MRI tarvitaan. Jos aivojen magneettikuvaus on tehty 6 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta ja riittävän laadukas, että skannausta voidaan käyttää tutkimusanalyysiin, henkilöille, joilla ei ole aivojen magneettikuvausta, tehdään aivojen MRI osana tätä tutkimusta.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä (PET/TT tai MRI) tai niitä on vasta-aihe
- Aiemmin aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä 11C-asetaattiskannauksen arviointia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnestic MCI-kohortti
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) (enintään 14) rekrytoidaan ensisijaisesti Penn Memory Centeristä (PMC).
Kliinisiä diagnostisia kriteerejä (kuvattu tarkemmin kohdassa Tutkimusmenettelyt) käytetään tunnistamaan henkilöt, jotka täyttävät amnestisen MCI:n kriteerit.
Osallistujat saavat injektion radioaktiivista merkkiainetta 11C-asetaattia ja suorittavat PET/CT-skannauksen.
|
Osallistujat saavat injektion radioaktiivista merkkiainetta 11C-asetaattia ja suorittavat PET/CT-skannauksen.
|
|
Muut: Kontrollikohortti
Normaalit kontrollihenkilöt, jotka ovat samassa ikäryhmässä (6-vuotiaaksi asti) rekrytoidaan meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tutkitaan hermotulehdusta myöhään iän masennuksessa ja terveillä kontrolleilla, kontrolliryhmästä, jossa kaikki koehenkilöt saavat MRI:n ja lannepunktion (LP) ja PMC-tutkimuskohortti.
Osallistujat saavat injektion radioaktiivista merkkiainetta 11C-asetaattia ja suorittavat PET/CT-skannauksen.
|
Osallistujat saavat injektion radioaktiivista merkkiainetta 11C-asetaattia ja suorittavat PET/CT-skannauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-asetaatin sisäänotto amyloidipositiivisissa, lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) koehenkilöissä vs. amyloidinegatiiviset terveet kontrollit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamme koko aivojen 11C-asetaatin sisäänoton standardoitua sisäänottoarvosuhdetta (SUVR) amnestisen MCI:n ja kontrollikohortien välillä.
Staattiset summatut kuvat 40-60 minuuttia merkkiaineen injektoinnin jälkeen luotiin raakadynaamisista PET-tiedoista.
Tämä aikakehys valittiin ensisijaisesti sieppaamaan aktivoitujen astrosyyttien biosynteettisissä reiteissä loukkuun jäänyt 11C-asetaatti sen sijaan, että se katabolisoitui 11C-CO2:ksi. Merkkiaineen keskimääräinen sitoutuminen, joka ilmaistaan standardoituina sisäänottoarvoina (SUV) koko aivokuoressa ja muilla alueilla. näistä summatuista kuvista PMOD-ohjelmistolla (PMOD-tekniikat).
SUVR luodaan jakamalla koko aivokuoren keskimääräinen SUV keskimääräisellä pikkuaivojen harmaan aineen SUV:lla; SUVR on yksikötön mitta.
Tämän merkkiaineen korkeammat arvot ovat huonompia, mikä osoittaa astrosyyttiaktivaatiota ja tulehdusta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi 11C-asetaatin sisäänotto alueisiin, joilla on suurempi amyloidiplakkitaakka amyloidi-PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vertaa 11C-asetaattia alueilla, joissa PET-SUVR on lievästi kohonnut, alueisiin, joilla on korkea tai alle kynnyksen amyloidikuorma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Korreloi 11C-asetaatin otto aivo-selkäydinnesteessä olevien tulehdusmerkkiaineiden tasoihin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .