- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811744
Imágenes PET/CT con 11C-acetato como biomarcador de neuroinflamación inducida por amiloide
10 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
El estudio propuesto tiene como objetivo utilizar PET/TC con 11C-acetato para probar y validar métodos preliminares para obtener imágenes de la activación de astrocitos como un indicador temprano de neuroinflamación en la enfermedad de Alzheimer (EA).
Se ha demostrado que la PET/TC con 11C-acetato cuantifica la activación de los astrocitos in vivo, pero ningún informe ha evaluado su potencial en la DA.
Los investigadores proponen probar la PET/TC con 11C-acetato como marcador de la activación de los astrocitos asociada con el depósito patológico de amiloide en la EA.
Los investigadores compararán la unión entre sujetos con EA en etapa temprana y controles sanos.
Además, los investigadores investigarán la correlación entre la unión de amiloide y acetato.
Si los investigadores encuentran una mayor activación de los astrocitos en respuesta a la amiloide cerebral al mostrar una diferencia de grupo en la captación de acetato cerebral entre la enfermedad y los controles o una fuerte correlación entre la unión PET/TC de acetato y amiloide.
La validación de los marcadores de neuroinflamación en la EA en última instancia puede guiar la modulación terapéutica de la neuroinflamación beneficiosa y dañina para retrasar la progresión de la enfermedad, además de proporcionar nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de la EA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de DCL amnésico:
- Los participantes tendrán al menos 65 años de edad.
- PET/CT de amiloide cerebral positivo dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio
- Puntuación ≥ 24 en el mini examen del estado mental (MMSE) en la visita de selección
- Se requiere una resonancia magnética cerebral. Si se ha realizado una resonancia magnética del cerebro dentro de los 6 meses posteriores a la TEP/TC con 11C-acetato y es de calidad adecuada, esa exploración puede usarse para el análisis del estudio, los sujetos que no tengan una resonancia magnética del cerebro se someterán a una resonancia magnética del cerebro como parte de este estudio.
- Los participantes deben identificar a un socio del estudio que esté dispuesto a acompañar al paciente a las visitas del estudio.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente, pero se le pedirá al paciente que confirme su consentimiento.
Criterios de inclusión para la cohorte de control:
- Los participantes tendrán al menos 65 años de edad.
- Historial de TEP/TC de amiloide cerebral negativo dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio O análisis de LCR negativo para biomarcadores de EA dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 27 en la visita de selección
- Se requiere una resonancia magnética cerebral. Si se ha realizado una resonancia magnética cerebral dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio y es de calidad adecuada, esa exploración se puede usar para el análisis del estudio, los sujetos que no tengan una resonancia magnética cerebral se someterán a una resonancia magnética cerebral como parte de este estudio.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterios de exclusión para ambas cohortes:
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen (PET/CT o MRI) en opinión de un investigador o médico tratante
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la gammagrafía con 11C-acetato
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de DCL amnésico
Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (hasta 14) serán reclutados principalmente del Penn Memory Center (PMC).
Los criterios de diagnóstico clínico (descritos con más detalle en la sección Procedimientos del estudio) se utilizarán para identificar a los sujetos que cumplen los criterios para DCL amnésico.
Los participantes recibirán una inyección de trazador radiactivo 11C-acetato y completarán una exploración PET/CT.
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Los participantes recibirán una inyección de trazador radiactivo 11C-acetato y completarán una exploración PET/CT.
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Otro: Cohorte de control
Se reclutarán sujetos de control normales en el mismo rango de edad (hasta 6 años) de un estudio en curso que investiga la neuroinflamación en la depresión en la vejez y controles sanos, del grupo de control en el que todos los sujetos reciben resonancia magnética y punción lumbar (LP) y del Cohorte de investigación de PMC.
Los participantes recibirán una inyección de trazador radiactivo 11C-acetato y completarán una exploración PET/CT.
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Los participantes recibirán una inyección de trazador radiactivo 11C-acetato y completarán una exploración PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de acetato de 11C en sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) positivo para amiloide versus controles sanos negativos para amiloide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparamos el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) de captación de acetato de 11C en todo el cerebro entre las cohortes de DCL amnésico y de control.
Se generaron imágenes estáticas resumidas de 40 a 60 minutos después de la inyección del trazador a partir de datos PET dinámicos sin procesar.
Este período de tiempo se seleccionó para capturar preferentemente el acetato de 11C atrapado en vías biosintéticas en astrocitos activados, en lugar de lo que se catabolizó a 11C-CO2. Se mide la unión media del trazador, expresada como valores de absorción estandarizados (SUV) en toda la corteza cerebral y otras regiones. a partir de estas imágenes resumidas utilizando el software PMOD (tecnologías PMOD).
El SUVR se genera dividiendo el SUV medio de la corteza completa por el SUV medio de la materia gris cerebelosa; SUVR es una medida sin unidades.
Para este trazador, los valores más altos son peores, lo que indica una mayor activación e inflamación de los astrocitos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la captación de 11C-acetato con áreas de mayor carga de placa de amiloide cuantificada en PET/CT de amiloide
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Compare el 11C-acetato en áreas de PET SUVR levemente elevadas con áreas con carga de amiloide alta o por debajo del umbral
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Correlacione la captación de 11C-acetato con los niveles de marcadores inflamatorios en LCR
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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