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ヘノッホ・シェーンライン腎炎の初期に腎生検を行うことに関心がある

2016年7月15日 更新者:CHU de Reims

Henoch-Schönlein (HS) 紫斑病は、子供の腎糸球体損傷の一般的な原因です。 この状態は、子供の糸球体腎炎の 10 ~ 15% の原因です。 転帰は一般的に良好ですが、最大 5% の患者が腎不全を発症します。 腎生検を受けた患者の転帰はあまり好ましくなく、その 7 ~ 50% が慢性腎不全に進行します。

HS の有病率を文献から判断することは困難です。 年間発生率は、オランダでは 6.1/100,000 人の子供、英国では最大 20.4/100,000 人の子供と推定されています。 腎疾患を発症する HS の子供の割合を決定することは困難です。これは、文献で報告されている数値が変動し、報告センターの種類、小児腎臓学を専門とするかどうかに大きく依存するためです。 したがって、腎疾患の割合は、HS の子供の 20% から 100% までさまざまです。

HS 腎症 (HSN) の治療は、通常、組織学的病変の重症度に依存しますが、組織学的分類が議論されており、現在コンセンサスはありません。 ランダム化された研究は少なく、多くの場合、明確な結論を導き出すことができません. メタアナリシスは、重症型の腎予後に対するコルチコステロイドのプラスの効果を示唆しましたが、この研究では、腎疾患の定義は非常に不均一でした. 認識されている HSN の唯一の分類は、International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) によるものです。グレード I: 最小限の糸球体異常、グレード II: 純粋な増殖、グレード III: 三日月/分節病変 <50%、グレード IV: 三日月/分節病変 50 ~ 75%、グレード V: 三日月/分節病変 > 75%、グレード VI: 仮性メアンギオ毛細血管。 しかし、この分類は、間質性線維症、尿細管病変、糸球体および間質性炎症、三日月の出現 (部分的または糸球体を完全に包含する、線維性または細胞性)、分節性硬化症、線維症および細動脈の出現などの他の重要な組織学的病変を無視するため、疑問視されています。免疫蛍光で。

現在、コルチコステロイド療法の開始を示す基準について、経口または静脈ボーラスのいずれであってもコンセンサスはありません。 重度の臨床的および/または組織学的な初期症状を持つ一部の患者は、自然に寛解に発展する可能性がありますが、より穏やかな初期症状を持つ他の患者は、後に腎不全に発展します. したがって、管理は異質です。 フランスでは、ほとんどの場合、治療開始前 (または治療開始後数日) に腎生検を実施するセンターもあれば、糸球体疾患に起因する生物学に基づいて治療を決定するセンターもある。 1回目の治療で失敗した場合は2回目。

研究の主な目的: HSN の小児における早期 (治療確立前または治療開始後 15 日以内) に腎生検を実施した場合の長期転帰に対する関心を、後で実施した腎生検と比較して評価する (状況によっては、初期治療への反応)または実行されませんでした。

副次的な目的: 初期の腎生検 (治療確立前または治療開始後 15 日以内) が最初の治療に与える影響の評価生物学的基準)。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

過去にHSNが特定の積極的な治療を必要としないかなり良性の疾患と見なされていた場合、長期的な結果を評価する研究は慢性腎臓病(CKD)への進行のリスクを示し、コルチコステロイドの使用を推奨することにつながりました.急速に進行しない糸球体腎炎の形態でさえも免疫抑制剤となる(24,25)。 残念ながら、臨床研究は少なく、多くの場合患者が少なく、制御されていません (17,26,27)。 しかし、メチルプレドニゾロンのパルスとその後の経口ステロイドの有効性は、複数の研究で示唆されています。たとえば、ネッカー病院で実施された研究では、メチルプレドニゾロンのパルスを受けた見込みのある患者が、同じセンターからの過去のコホートと比較されました(28)。無作為化対照試験の対照群 (29)、および患者がいくつかの免疫抑制剤の組み合わせを受けた研究 (30-32)。

したがって、重度のHSNを管理するための現在のフランスの方法は、メチルプレドニゾロンパルスを投与した後、経口ステロイドを投与することです. 抗タンパク尿薬は、最初は軽度の形態または後遺症に使用されます。 免疫抑制剤は、最初のコルチコステロイド療法にうまく反応しない形でステロイドに追加されます。

これらの治療法がほとんどの小児科チームで使用されている場合、腎生検 (KB) の実践はセンターごとに異なります。 一部のチームは、ステロイド療法の開始前に定期的に KB を実行します (そして、結果に合わせて治療を適応させます)。他のチームは、最初に治療を確立し、進行が期待どおりでない場合にのみ KB を実行します。 この 2 番目のアプローチでは、転帰が良好な患者は生検されないため、KB の数が減少します。

問題は、これら 2 つの態度のどちらが最も優れているかということです。 生検を受けた患者は、生検を受けた患者よりも 5 年後の予後が良好であるか (臨床評価と比較して病変がより適切に評価されたため、診断が確認されたため、KB を実行するためにリスクが取られたにもかかわらず、余分な治療がないため)初期に生検を受けていない(損傷の重症度を評価する際のエラーの可能性がある)、または違いがない(KBが行われたかどうかにかかわらず治療は同じであるため、臨床的基準が組織学的基準に関する治療決定に優先するため、 KB は誤って安心させ、治療を早期に中止する可能性があるためです (サンプルの問題))。

この研究の目的は、これらの質問に答えること、長期予後を改善するための最も効果的な戦略を特定することによって患者のケアを改善すること、および将来的に無作為化対照試験をより簡単に実施できるように慣行を標準化することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Reims
      • France、Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Reims

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスのさまざまなセンターからの歴史的なコホートの研究で、HSN での腎生検について異なるポリシーがあることが知られています (契約: ランス、Hôpital Trousseau Paris、Hôpital Robert Debré Paris、Toulouse、Lille、Nantes、Lyon、および Necker)。

説明

包含基準:

  • -HSNの最初の管理時に18歳未満の患者
  • フランスの小児腎臓科でHSNの治療を受けている患者
  • 2006 年 1 月から 2010 年 12 月までの初期ケア
  • 腎生検を受けたかどうかにかかわらず患者

除外基準:

  • -HSNまたは他の病理の別の合併症のためにコルチコステロイドによる治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HSNの子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クレアチニンへのクリアランス
時間枠:2006 年 1 月から 2010 年 12 月まで
2006 年 1 月から 2010 年 12 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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