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在过敏性肾炎病程早期进行肾活检的兴趣

2016年7月15日 更新者:CHU de Reims

过敏性紫癜 (HS) 紫癜是儿童肾小球损伤的常见原因。 这种情况导致 10-15% 的儿童肾小球肾炎。 结果通常是有利的,但高达 5% 的患者会发展为肾衰竭。 肾活检患者的预后较差,其中 7-50% 会发展为慢性肾功能衰竭。

HS 的患病率很难从文献中确定。 在荷兰,年发病率估计为 6.1 / 100,000 名儿童,在英国高达 20.4 / 100,000 名儿童。 HS 患儿发生肾脏疾病的比例很难确定,因为文献中报告的数字是可变的,并且在很大程度上取决于报告中心的类型,是否专门从事儿科肾脏病学。 因此,患有 HS 的儿童患肾病的比例从 20% 到 100% 不等。

HS 肾病 (HSN) 的治疗通常取决于组织学病变的严重程度,但讨论了组织学分类,目前尚无共识。 随机研究很少,而且往往无法得出明确的结论。 一项荟萃分析表明皮质类固醇对严重形式的肾脏预后有积极影响,但在这项研究中,肾脏疾病的定义非常不同。 唯一公认的 HSN 分类来自国际儿童肾脏病研究组 (ISKDC),如下所示:I 级:最小肾小球异常,II 级:单纯增生,III 级:新月体/节段性病变 <50%, IV 级:新月体/节段性病变 50 至 75%,V 级:新月体/节段性病变 > 75%,VI 级:假系膜毛细血管。 然而,这种分类受到质疑,因为它忽略了其他重要的组织学病变,例如间质纤维化、肾小管病变、肾小球和间质炎症、新月体的出现(节段性或完全包围肾小球、纤维性或细胞性)、节段性硬化、纤维化和小动脉外观在免疫荧光中。

目前对于指示皮质类固醇治疗开始的标准没有达成共识,无论是口服还是静脉推注。 一些具有严重临床和/或组织学初始表现的患者可以自发地发展为缓解,而其他具有较温和的初始症状的患者稍后将发展为肾衰竭。 因此,管理是异质的。 在法国,一些中心几乎总是在开始治疗前(或在治疗开始后的几天内)进行肾活检,而在其他中心的治疗决定是基于肾小球疾病引起的生物学,肾活检可能在第一次治疗失败时第二次。

研究的主要目的:评估早期肾活检(治疗开始前或治疗开始后 15 天内)与晚些时候进行的肾活检(取决于对初始治疗的反应)或不进行。

次要目标:评估早期肾活检(治疗建立前或治疗开始后 15 天内)对初始治疗的影响 HSN:它是否改变或不改变在它之前开始的治疗(决定临床和生物学标准)。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

如果在过去 HSN 可以被认为是一种相当良性的疾病,不需要特定的积极治疗,评估长期结果的研究表明存在进展为慢性肾脏病 (CKD) 的风险,并导致推荐使用皮质类固醇和免疫抑制剂,即使在非快速进展性肾小球肾炎形式中也是如此 (24,25)。 不幸的是,临床研究很少,通常患者很少且不受控制 (17,26,27)。 然而,甲基强的松龙脉冲治疗后口服类固醇的疗效已在几项研究中得到证实,例如在内克尔医院进行的研究,该研究将接受甲基强的松龙脉冲治疗的预期患者与来自同一中心的历史队列进行了比较 (28)随机对照试验的对照组 (29),以及患者接受多种免疫抑制药物联合治疗的研究 (30-32)。

因此,目前法国管理严重 HSN 的方法是给予甲基强的松龙脉冲,然后口服类固醇。 抗蛋白尿药物适用于最初的轻微形式或后遗症。 免疫抑制剂以对初始皮质类固醇治疗反应不佳的形式添加到类固醇中。

如果这些疗法被大多数儿科团队使用,肾活检 (KB) 的实践因中心而异。 一些团队在类固醇治疗开始前常规执行 KB(并根据结果调整治疗),而其他团队则首先确定治疗并仅在进展不符合预期时才执行 KB。 第二种方法减少了 KB 的数量,因为永远不会对结果良好的患者进行活检。

问题是这两种态度中哪一种是最好的。 活检患者在 5 年时是否有更好的预后(因为与临床评估相比,病变得到更好的评估,因为诊断得到确认,尽管进行 KB 有风险,因为没有过度治疗)没有在初始阶段进行活检(在评估损伤严重程度时可能有错误),或者没有差异(因为无论是否进行 KB 治疗都是相同的,因为临床标准在组织学标准的治疗决定中占主导地位,因为 KB 可能会错误地安抚并可能导致过早停止治疗(示例问题))。

该研究的目的是回答这些问题,通过确定改善长期预后的最有效策略来改善患者护理,并标准化实践以使随机对照试验在未来更容易推动。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Reims
      • France、Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自法国不同中心的历史队列研究,已知对 HSN 的肾活检有不同的政策(协议:兰斯、Hôpital Trousseau Paris、Hôpital Robert Debré Paris、图卢兹、里尔、南特、里昂和内克尔)。

描述

纳入标准:

  • HSN 初始治疗时年龄在 18 岁以下的患者
  • 在法国小儿肾病科接受 HSN 治疗的患者
  • 2006 年 1 月至 2010 年 12 月的初步护理
  • 进行或未进行肾活检的患者

排除标准:

  • 因 HSN 或其他病理的另一种并发症而接受皮质类固醇治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 HSN 的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肌酐清除率
大体时间:2006年1月至2010年12月
2006年1月至2010年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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