- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811770
Interés de realizar una biopsia renal temprana en el curso de la nefritis de Henoch-Schoenlein
La púrpura de Henoch-Schönlein (HS) es una causa común de lesión glomerular renal en niños. Esta condición es responsable del 10-15% de las glomerulonefritis en niños. El resultado es generalmente favorable, pero hasta el 5% de los pacientes desarrollan insuficiencia renal. El resultado de los pacientes con biopsia renal es menos favorable, con un 7-50% de ellos que progresan a insuficiencia renal crónica.
La prevalencia de HS es difícil de determinar a partir de la literatura. La incidencia anual se estima en 6,1/100 000 niños en los Países Bajos y hasta 20,4/100 000 niños en el Reino Unido. La proporción de niños con HS que desarrollan enfermedad renal es difícil de determinar porque los números reportados en la literatura son variables y dependen en gran medida del tipo de centro informador, especializado o no en nefrología pediátrica. Así, la proporción de enfermedad renal varía del 20% al 100% de los niños con HS.
El tratamiento de la nefropatía por HS (HSN) generalmente depende de la gravedad de las lesiones histológicas, pero la clasificación histológica se discute y actualmente no hay consenso. Los estudios aleatorizados son escasos y muchas veces no permiten sacar conclusiones claras. Un metaanálisis sugirió un efecto positivo de los corticosteroides sobre el pronóstico renal de las formas graves, pero en este estudio la definición de enfermedad renal fue muy heterogénea. La única clasificación de la HSN reconocida es la del International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) que es la siguiente: grado I: anomalías glomérulas mínimas, grado II: proliferación pura, grado III: lesiones semilunares/segmentarias <50%, grado IV: semilunas/lesiones segmentarias 50 a 75%, grado V: semilunas/lesiones segmentarias > 75%, grado VI: pseudomesangiocapilar. Sin embargo, esta clasificación es cuestionada porque ignora otras lesiones histológicas significativas como la fibrosis intersticial, las lesiones tubulares, la inflamación glomerular e intersticial, la aparición de semilunas (segmentarias o que abarcan totalmente el glomérulo, fibrosas o celulares), la esclerosis segmentaria, la fibrosis y la apariencia arteriolar. en inmunofluorescencia.
Actualmente no hay consenso sobre los criterios que indican el inicio de la terapia con corticoides, ya sea oral o en bolos intravenosos. Algunos pacientes con presentación inicial clínica y/o histológica grave pueden evolucionar a la remisión espontáneamente mientras que otros que presentan síntomas iniciales más moderados evolucionarán posteriormente a insuficiencia renal. Por lo tanto, la gestión es heterogénea. En Francia, algunos centros realizan una biopsia renal casi siempre antes de iniciar el tratamiento (o en los días posteriores al inicio del tratamiento), mientras que en otros centros la decisión del tratamiento se basa en la biología resultante de la enfermedad glomerular, realizándose la biopsia renal posiblemente en un segunda vez en caso de fracaso del tratamiento inicial.
Objetivo principal del estudio: evaluar el interés por el resultado a largo plazo de la realización de una biopsia renal precoz (antes del establecimiento del tratamiento o dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento) en niños con HSN en comparación con la biopsia renal realizada más tarde (según la respuesta a la terapia inicial) o no realizada.
Objetivo secundario: evaluación del impacto de la biopsia renal temprana (antes del establecimiento del tratamiento o dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento) sobre el tratamiento inicial HSN: ¿modifica o no el tratamiento iniciado justo antes de él (decidido en términos clínicos y criterios biológicos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si en el pasado la HSN podía considerarse una enfermedad más bien benigna que no requería un tratamiento activo específico, los estudios que evalúan la evolución a largo plazo han demostrado el riesgo de progresión a Enfermedad Renal Crónica (ERC) y han llevado a recomendar el uso de corticoides y inmunosupresores incluso en formas de glomerulonefritis no rápidamente progresivas (24,25). Desafortunadamente los estudios clínicos son escasos, muchas veces con pocos pacientes y no controlados (17,26,27). Sin embargo, la eficacia de los pulsos de metilprednisolona seguidos de esteroides orales ha sido sugerida en varios estudios, como en el estudio realizado en el Hospital Necker, donde los pacientes potenciales que recibieron pulsos de metilprednisolona se compararon con una cohorte histórica del mismo centro (28) en un brazo de control de un ensayo controlado aleatorizado (29) y en estudios en los que los pacientes recibieron combinaciones de varios fármacos inmunosupresores (30-32).
Por lo tanto, la forma francesa actual de manejar la HSN grave es administrar pulsos de metilprednisolona seguidos de esteroides orales. Los medicamentos antiproteinúricos son para formas o secuelas inicialmente leves. El inmunosupresor se agrega al esteroide en las formas que no responden bien a la terapia inicial con corticosteroides.
Si bien estas terapias son utilizadas por la mayoría de los equipos pediátricos, la práctica en biopsia renal (KB) varía de un centro a otro. Algunos equipos realizan rutinariamente KB antes del inicio de la terapia con esteroides (y adaptan el tratamiento a los resultados), mientras que otros primero establecen el tratamiento y realizan la KB solo si la evolución no es la esperada. Este segundo enfoque reduce el número de KB ya que nunca se realizará una biopsia a los pacientes con un resultado favorable.
La pregunta es cuál de estas dos actitudes es la mejor. ¿Los pacientes biopsiados tienen mejor pronóstico a los 5 años (porque se evaluaron mejor las lesiones en comparación con la evaluación clínica, porque se confirmó el diagnóstico, a pesar del riesgo asumido para realizar la QB, porque no hay exceso de tratamiento) que los que fueron no se biopsia en el periodo inicial (con posibles errores en la valoración de la gravedad de la lesión), o no hay diferencia (porque el tratamiento es el mismo se haya realizado o no KB, porque en la decisión terapéutica prima el criterio clínico sobre el histológico, porque KB puede tranquilizar falsamente y puede llevar a detener el tratamiento demasiado pronto (problema de muestra)).
El objetivo del estudio es responder a estas preguntas, mejorar la atención de los pacientes mediante la identificación de la estrategia más eficaz para mejorar el pronóstico a largo plazo y estandarizar las prácticas para que los ensayos controlados aleatorios sean más fáciles de realizar en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims
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France, Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento del manejo inicial de la HSN
- Paciente tratado por HSN en una unidad de nefrología pediátrica francesa
- Atención inicial entre enero de 2006 y diciembre de 2010
- Paciente que tuvo o no una biopsia renal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento con corticoides por otra complicación de la NSH u otra patología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niños con HSN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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depuración de creatinina
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y diciembre de 2010
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entre enero de 2006 y diciembre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Vasculitis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Nefritis
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
Otros números de identificación del estudio
- PA15131
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