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Interesse em realizar uma biópsia renal no início do curso da nefrite de Henoch-Schoenlein

15 de julho de 2016 atualizado por: CHU de Reims

A púrpura de Henoch-Schönlein (HS) é uma causa comum de lesão glomerular renal em crianças. Esta condição é responsável por 10-15% das glomerulonefrites em crianças. O resultado é geralmente favorável, mas até 5% dos pacientes desenvolvem insuficiência renal. O resultado de pacientes com biópsia renal é menos favorável, com 7-50% deles evoluindo para insuficiência renal crônica.

A prevalência de HS é difícil de determinar a partir da literatura. A incidência anual é estimada em 6,1/100.000 crianças na Holanda e até 20,4/100.000 crianças no Reino Unido. A proporção de crianças com SH que desenvolvem doença renal é difícil de determinar porque os números relatados na literatura são variáveis ​​e dependem muito do tipo de centro de notificação, especializado ou não em nefrologia pediátrica. Assim, a proporção de doença renal varia de 20% a 100% das crianças com SH.

O tratamento da nefropatia por HS (HSN) geralmente depende da gravidade das lesões histológicas, mas a classificação histológica é discutida e atualmente não há consenso. Estudos randomizados são escassos e muitas vezes não permitem tirar conclusões claras. Uma meta-análise sugeriu um efeito positivo dos corticosteroides no prognóstico renal de formas graves, mas neste estudo a definição de doença renal foi muito heterogênea. A única classificação de HSN reconhecida é a do International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) que é a seguinte: grau I: anormalidades glomérulas mínimas, grau II: proliferação pura, grau III: crescentes/lesões segmentares < 50%, grau IV: crescentes/lesões segmentares 50 a 75%, grau V: crescentes/lesões segmentares > 75%, grau VI: pseudomesangiocapilar. No entanto, essa classificação é questionada por ignorar outras lesões histológicas significativas, como fibrose intersticial, lesões tubulares, inflamação glomerular e intersticial, aparecimento de crescentes (segmentar ou totalmente englobando o glomérulo, fibroso ou celular), esclerose segmentar, fibrose e aspecto arteriolar na imunofluorescência.

Atualmente, não há consenso sobre os critérios que indicam o início da corticoterapia, seja oral ou intravenosa em bolus. Alguns pacientes com quadro inicial clínico e/ou histológico grave podem evoluir para remissão espontânea enquanto outros que apresentam sintomas iniciais mais moderados evoluirão posteriormente para insuficiência renal. A gestão é, portanto, heterogênea. Na França, alguns centros realizam uma biópsia renal quase sempre antes do início do tratamento (ou nos dias seguintes ao início do tratamento), enquanto em outros centros a decisão do tratamento é baseada na biologia decorrente da doença glomerular, sendo a biópsia renal realizada possivelmente em segunda vez em caso de falha do tratamento inicial.

Objetivo principal do estudo: avaliação do interesse pelo resultado a longo prazo de uma biópsia renal precoce (antes do início do tratamento ou até 15 dias após o início do tratamento) em crianças com HSN, em comparação com a biópsia renal realizada posteriormente (dependendo a resposta à terapia inicial) ou não realizada.

Objetivo secundário: avaliação do impacto da biópsia renal precoce (antes do início do tratamento ou até 15 dias após o início do tratamento) no tratamento inicial HSN: modifica ou não o tratamento iniciado imediatamente antes (decidido em critérios clínicos e critérios biológicos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se no passado a HSN podia ser considerada uma doença bastante benigna que não requeria tratamento ativo específico, os estudos avaliando a evolução a longo prazo mostraram o risco de progressão para Doença Renal Crônica (DRC) e levaram a recomendar o uso de corticosteróides e imunossupressores mesmo em formas de glomerulonefrite não rapidamente progressivas (24,25). Infelizmente os estudos clínicos são escassos, muitas vezes com poucos pacientes e não controlados (17,26,27). No entanto, a eficácia dos pulsos de metilprednisolona seguidos de esteróides orais tem sido sugerida em vários estudos, como no estudo realizado no Hospital Necker, onde pacientes prospectivos recebendo pulsos de metilprednisolona foram comparados a uma coorte histórica do mesmo centro (28) em um braço de controle de um estudo randomizado controlado (29), e em estudos onde os pacientes receberam combinações de várias drogas imunossupressoras (30-32).

Assim, a maneira francesa atual de lidar com HSN grave é administrar pulsos de metilprednisolona seguidos de esteroides orais. As medicações antiproteinúricas são para formas inicialmente leves ou sequelas. O imunossupressor é adicionado ao esteróide nas formas que não respondem bem à terapia inicial com corticosteróides.

Se essas terapias são utilizadas pela maioria das equipes pediátricas, a prática em biópsia renal (BK) varia de um centro para outro. Algumas equipes realizam rotineiramente o KB antes do início da corticoterapia (e adaptam o tratamento aos resultados), enquanto outras estabelecem primeiro o tratamento e realizam o KB apenas se a evolução não for a esperada. Essa segunda abordagem reduz o número de KB, pois os pacientes com resultado favorável nunca serão biopsiados.

A questão é qual dessas duas atitudes é a melhor. Os pacientes biopsiados têm um prognóstico melhor em 5 anos (porque as lesões foram melhor avaliadas em comparação com a avaliação clínica, porque o diagnóstico foi confirmado, apesar do risco assumido para realizar o KB, porque não há excesso de tratamento) do que aqueles que foram não biopsiado no período inicial (com possíveis erros na avaliação da gravidade da lesão ), ou não há diferença (porque o tratamento é o mesmo se o KB foi feito ou não, porque os critérios clínicos prevalecem na decisão terapêutica sobre os critérios histológicos, porque o KB pode tranquilizar falsamente e pode levar à interrupção do tratamento muito cedo (problema da amostra)).

O objetivo do estudo é responder a essas perguntas, melhorar o atendimento aos pacientes, identificando a estratégia mais eficaz para melhorar o prognóstico a longo prazo e padronizar as práticas para facilitar a realização de ensaios clínicos randomizados no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Reims
      • France, Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte histórica, de diferentes centros na França, conhecidos por terem uma política diferente para biópsia renal em HSN (convênios: Reims, Hôpital Trousseau Paris, Hôpital Robert Debré Paris, Toulouse, Lille, Nantes, Lyon e Necker).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos no momento do tratamento inicial da HSN
  • Paciente tratado para HSN em uma unidade de nefrologia pediátrica francesa
  • Atendimento inicial entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010
  • Paciente que fez ou não biópsia renal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento com corticosteroides para outra complicação de HSN ou outra patologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com HSN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
depuração para creatinina
Prazo: entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010
entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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