- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811770
Interesse em realizar uma biópsia renal no início do curso da nefrite de Henoch-Schoenlein
A púrpura de Henoch-Schönlein (HS) é uma causa comum de lesão glomerular renal em crianças. Esta condição é responsável por 10-15% das glomerulonefrites em crianças. O resultado é geralmente favorável, mas até 5% dos pacientes desenvolvem insuficiência renal. O resultado de pacientes com biópsia renal é menos favorável, com 7-50% deles evoluindo para insuficiência renal crônica.
A prevalência de HS é difícil de determinar a partir da literatura. A incidência anual é estimada em 6,1/100.000 crianças na Holanda e até 20,4/100.000 crianças no Reino Unido. A proporção de crianças com SH que desenvolvem doença renal é difícil de determinar porque os números relatados na literatura são variáveis e dependem muito do tipo de centro de notificação, especializado ou não em nefrologia pediátrica. Assim, a proporção de doença renal varia de 20% a 100% das crianças com SH.
O tratamento da nefropatia por HS (HSN) geralmente depende da gravidade das lesões histológicas, mas a classificação histológica é discutida e atualmente não há consenso. Estudos randomizados são escassos e muitas vezes não permitem tirar conclusões claras. Uma meta-análise sugeriu um efeito positivo dos corticosteroides no prognóstico renal de formas graves, mas neste estudo a definição de doença renal foi muito heterogênea. A única classificação de HSN reconhecida é a do International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) que é a seguinte: grau I: anormalidades glomérulas mínimas, grau II: proliferação pura, grau III: crescentes/lesões segmentares < 50%, grau IV: crescentes/lesões segmentares 50 a 75%, grau V: crescentes/lesões segmentares > 75%, grau VI: pseudomesangiocapilar. No entanto, essa classificação é questionada por ignorar outras lesões histológicas significativas, como fibrose intersticial, lesões tubulares, inflamação glomerular e intersticial, aparecimento de crescentes (segmentar ou totalmente englobando o glomérulo, fibroso ou celular), esclerose segmentar, fibrose e aspecto arteriolar na imunofluorescência.
Atualmente, não há consenso sobre os critérios que indicam o início da corticoterapia, seja oral ou intravenosa em bolus. Alguns pacientes com quadro inicial clínico e/ou histológico grave podem evoluir para remissão espontânea enquanto outros que apresentam sintomas iniciais mais moderados evoluirão posteriormente para insuficiência renal. A gestão é, portanto, heterogênea. Na França, alguns centros realizam uma biópsia renal quase sempre antes do início do tratamento (ou nos dias seguintes ao início do tratamento), enquanto em outros centros a decisão do tratamento é baseada na biologia decorrente da doença glomerular, sendo a biópsia renal realizada possivelmente em segunda vez em caso de falha do tratamento inicial.
Objetivo principal do estudo: avaliação do interesse pelo resultado a longo prazo de uma biópsia renal precoce (antes do início do tratamento ou até 15 dias após o início do tratamento) em crianças com HSN, em comparação com a biópsia renal realizada posteriormente (dependendo a resposta à terapia inicial) ou não realizada.
Objetivo secundário: avaliação do impacto da biópsia renal precoce (antes do início do tratamento ou até 15 dias após o início do tratamento) no tratamento inicial HSN: modifica ou não o tratamento iniciado imediatamente antes (decidido em critérios clínicos e critérios biológicos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se no passado a HSN podia ser considerada uma doença bastante benigna que não requeria tratamento ativo específico, os estudos avaliando a evolução a longo prazo mostraram o risco de progressão para Doença Renal Crônica (DRC) e levaram a recomendar o uso de corticosteróides e imunossupressores mesmo em formas de glomerulonefrite não rapidamente progressivas (24,25). Infelizmente os estudos clínicos são escassos, muitas vezes com poucos pacientes e não controlados (17,26,27). No entanto, a eficácia dos pulsos de metilprednisolona seguidos de esteróides orais tem sido sugerida em vários estudos, como no estudo realizado no Hospital Necker, onde pacientes prospectivos recebendo pulsos de metilprednisolona foram comparados a uma coorte histórica do mesmo centro (28) em um braço de controle de um estudo randomizado controlado (29), e em estudos onde os pacientes receberam combinações de várias drogas imunossupressoras (30-32).
Assim, a maneira francesa atual de lidar com HSN grave é administrar pulsos de metilprednisolona seguidos de esteroides orais. As medicações antiproteinúricas são para formas inicialmente leves ou sequelas. O imunossupressor é adicionado ao esteróide nas formas que não respondem bem à terapia inicial com corticosteróides.
Se essas terapias são utilizadas pela maioria das equipes pediátricas, a prática em biópsia renal (BK) varia de um centro para outro. Algumas equipes realizam rotineiramente o KB antes do início da corticoterapia (e adaptam o tratamento aos resultados), enquanto outras estabelecem primeiro o tratamento e realizam o KB apenas se a evolução não for a esperada. Essa segunda abordagem reduz o número de KB, pois os pacientes com resultado favorável nunca serão biopsiados.
A questão é qual dessas duas atitudes é a melhor. Os pacientes biopsiados têm um prognóstico melhor em 5 anos (porque as lesões foram melhor avaliadas em comparação com a avaliação clínica, porque o diagnóstico foi confirmado, apesar do risco assumido para realizar o KB, porque não há excesso de tratamento) do que aqueles que foram não biopsiado no período inicial (com possíveis erros na avaliação da gravidade da lesão ), ou não há diferença (porque o tratamento é o mesmo se o KB foi feito ou não, porque os critérios clínicos prevalecem na decisão terapêutica sobre os critérios histológicos, porque o KB pode tranquilizar falsamente e pode levar à interrupção do tratamento muito cedo (problema da amostra)).
O objetivo do estudo é responder a essas perguntas, melhorar o atendimento aos pacientes, identificando a estratégia mais eficaz para melhorar o prognóstico a longo prazo e padronizar as práticas para facilitar a realização de ensaios clínicos randomizados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims
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France, Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do tratamento inicial da HSN
- Paciente tratado para HSN em uma unidade de nefrologia pediátrica francesa
- Atendimento inicial entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010
- Paciente que fez ou não biópsia renal
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com corticosteroides para outra complicação de HSN ou outra patologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças com HSN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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depuração para creatinina
Prazo: entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010
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entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Nefrite
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
Outros números de identificação do estudo
- PA15131
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