- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811770
Intérêt de réaliser une biopsie rénale au début de l'évolution de la néphrite d'Henoch-Schoenlein
Le purpura de Henoch-Schönlein (HS) est une cause fréquente de lésion glomérulaire rénale chez les enfants. Cette affection est responsable de 10 à 15 % des glomérulonéphrites chez les enfants. L'évolution est généralement favorable, mais jusqu'à 5 % des patients développent une insuffisance rénale. L'évolution des patients ayant subi une biopsie rénale est moins favorable, 7 à 50 % d'entre eux évoluant vers une insuffisance rénale chronique.
La prévalence de l'HS est difficile à déterminer à partir de la littérature. L'incidence annuelle est estimée à 6,1/100 000 enfants aux Pays-Bas et jusqu'à 20,4/100 000 enfants au Royaume-Uni. La proportion d'enfants atteints d'HS qui développent une maladie rénale est difficile à déterminer car les effectifs rapportés dans la littérature sont variables et dépendent fortement du type de centre déclarant, spécialisé ou non en néphrologie pédiatrique. Ainsi la proportion d'insuffisance rénale varie de 20 % à 100 % des enfants atteints d'HS.
Le traitement de la néphropathie HS (HSN) dépend généralement de la sévérité des lésions histologiques mais la classification histologique est discutée et il n'y a actuellement pas de consensus. Les études randomisées sont rares et ne permettent souvent pas de tirer des conclusions claires. Une méta-analyse a suggéré un effet positif des corticoïdes sur le pronostic rénal des formes sévères mais dans cette étude la définition de la néphropathie était très hétérogène. La seule classification du HSN reconnue est celle de l'International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) qui est la suivante : grade I : anomalies glomérulaires minimes, grade II : prolifération pure, grade III : croissants/ lésions segmentaires < 50 %, grade IV : croissants/ lésions segmentaires 50 à 75 %, grade V : croissants/ lésions segmentaires > 75 %, grade VI : pseudomésangiocapillaire. Cependant, cette classification est remise en question car elle ignore d'autres lésions histologiques importantes telles que la fibrose interstitielle, les lésions tubulaires, l'inflammation glomérulaire et interstitielle, l'apparition de croissants (segmentaires ou englobant totalement le glomérule, fibreux ou cellulaire), la sclérose segmentaire, la fibrose et l'aspect artériolaire. en immunofluorescence.
Il n'y a pas actuellement de consensus sur les critères indiquant la mise en route d'une corticothérapie en bolus oral ou intraveineux. Certains patients avec une présentation initiale clinique et/ou histologique sévère peuvent évoluer vers une rémission spontanément tandis que d'autres qui ont des symptômes initiaux plus modérés évolueront plus tard vers une insuffisance rénale. La gestion est donc hétérogène. En France, certains centres pratiquent une biopsie rénale presque toujours avant le début du traitement (ou dans les jours qui suivent le début du traitement), alors que dans d'autres centres la décision de traitement est basée sur la biologie résultant de la maladie glomérulaire, la biopsie rénale étant réalisée éventuellement dans un deuxième fois en cas d'échec du traitement initial.
Objectif principal de l'étude : évaluation de l'intérêt pour le devenir à long terme de la réalisation d'une biopsie rénale précoce (avant la mise en place du traitement ou dans les 15 jours après le début du traitement) chez les enfants atteints d'HSN par rapport à une biopsie rénale réalisée plus tardivement (selon la réponse au traitement initial) ou non réalisées.
Objectif secondaire : évaluation de l'impact d'une biopsie rénale précoce (avant la mise en place du traitement ou dans les 15 jours après le début du traitement) sur le traitement initial HSN : modifie-t-elle ou non le traitement commencé juste avant (décidée sur les aspects cliniques et critères biologiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si par le passé l'HSN pouvait être considérée comme une maladie plutôt bénigne ne nécessitant pas de traitement actif spécifique, les études évaluant le devenir à long terme ont montré le risque d'évolution vers l'insuffisance rénale chronique (IRC) et ont conduit à recommander l'utilisation de corticoïdes et immunosuppresseurs même dans les formes de glomérulonéphrite peu évolutives (24,25). Malheureusement, les études cliniques sont rares, souvent avec peu de patients et non contrôlées (17,26,27). Cependant, l'efficacité des impulsions de méthylprednisolone suivies de stéroïdes oraux a été suggérée dans plusieurs études, comme dans l'étude menée à l'hôpital Necker, où des patients potentiels recevant des impulsions de méthylprednisolone ont été comparés à une cohorte historique du même centre (28) dans un bras témoin d'un essai contrôlé randomisé (29), et dans des études où les patients ont reçu des combinaisons de plusieurs médicaments immunosuppresseurs (30-32).
Ainsi, la manière française actuelle de gérer le HSN sévère consiste à administrer des impulsions de méthylprednisolone suivies de stéroïdes oraux. Les anti-protéinuriques s'adressent aux formes initialement bénignes ou aux séquelles. L'immunosuppresseur est ajouté à la corticothérapie dans les formes ne répondant pas bien à la corticothérapie initiale.
Si ces thérapies sont utilisées par la plupart des équipes pédiatriques, la pratique de la biopsie rénale (KB) varie d'un centre à l'autre. Certaines équipes réalisent systématiquement le KB avant le début de la corticothérapie (et adaptent le traitement aux résultats), tandis que d'autres établissent d'abord le traitement et ne réalisent le KB que si l'évolution n'est pas celle attendue. Cette seconde approche permet de réduire le nombre de KB puisque les patients ayant une évolution favorable ne seront jamais biopsiés.
La question est de savoir laquelle de ces deux attitudes est la meilleure. Les patients biopsiés ont-ils un meilleur pronostic à 5 ans (parce que les lésions ont été mieux évaluées par rapport à l'évaluation clinique, parce que le diagnostic a été confirmé, malgré le risque pris pour pratiquer le KB, car il n'y a pas d'excès de traitement) que ceux qui ont été non biopsié à la période initiale (avec d'éventuelles erreurs d'appréciation de la gravité de la lésion), ou s'il n'y a pas de différence (car le traitement est le même qu'il ait été réalisé ou non, car les critères cliniques prévalent dans la décision thérapeutique sur des critères histologiques, car KB peut rassurer à tort et conduire à arrêter le traitement trop tôt (problème type)).
L'objectif de l'étude est de répondre à ces questions, d'améliorer la prise en charge des patients en identifiant la stratégie la plus efficace pour améliorer le pronostic à long terme et de standardiser les pratiques afin de faciliter la conduite d'essais contrôlés randomisés à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Pietrement
- Numéro de téléphone: 326787505
- E-mail: cpietrement@chu-reims.fr
Lieux d'étude
-
-
Reims
-
France, Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de moins de 18 ans au moment de la prise en charge initiale de l'HSN
- Patient traité pour HSN dans un service français de néphrologie pédiatrique
- Soins initiaux entre janvier 2006 et décembre 2010
- Patient ayant eu ou non une biopsie rénale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement par corticostéroïdes pour une autre complication de HSN ou une autre pathologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
enfants avec HSN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
clairance à la créatinine
Délai: entre janvier 2006 et décembre 2010
|
entre janvier 2006 et décembre 2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Vascularite
- Hypersensibilité
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Maladies à Complexe Immunitaire
- Purpura
- Néphrite
- Purpura, Schoenlein-Henoch
Autres numéros d'identification d'étude
- PA15131
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