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Intérêt de réaliser une biopsie rénale au début de l'évolution de la néphrite d'Henoch-Schoenlein

15 juillet 2016 mis à jour par: CHU de Reims

Le purpura de Henoch-Schönlein (HS) est une cause fréquente de lésion glomérulaire rénale chez les enfants. Cette affection est responsable de 10 à 15 % des glomérulonéphrites chez les enfants. L'évolution est généralement favorable, mais jusqu'à 5 % des patients développent une insuffisance rénale. L'évolution des patients ayant subi une biopsie rénale est moins favorable, 7 à 50 % d'entre eux évoluant vers une insuffisance rénale chronique.

La prévalence de l'HS est difficile à déterminer à partir de la littérature. L'incidence annuelle est estimée à 6,1/100 000 enfants aux Pays-Bas et jusqu'à 20,4/100 000 enfants au Royaume-Uni. La proportion d'enfants atteints d'HS qui développent une maladie rénale est difficile à déterminer car les effectifs rapportés dans la littérature sont variables et dépendent fortement du type de centre déclarant, spécialisé ou non en néphrologie pédiatrique. Ainsi la proportion d'insuffisance rénale varie de 20 % à 100 % des enfants atteints d'HS.

Le traitement de la néphropathie HS (HSN) dépend généralement de la sévérité des lésions histologiques mais la classification histologique est discutée et il n'y a actuellement pas de consensus. Les études randomisées sont rares et ne permettent souvent pas de tirer des conclusions claires. Une méta-analyse a suggéré un effet positif des corticoïdes sur le pronostic rénal des formes sévères mais dans cette étude la définition de la néphropathie était très hétérogène. La seule classification du HSN reconnue est celle de l'International Study Group of Kidney Disease in Childhood (ISKDC) qui est la suivante : grade I : anomalies glomérulaires minimes, grade II : prolifération pure, grade III : croissants/ lésions segmentaires < 50 %, grade IV : croissants/ lésions segmentaires 50 à 75 %, grade V : croissants/ lésions segmentaires > 75 %, grade VI : pseudomésangiocapillaire. Cependant, cette classification est remise en question car elle ignore d'autres lésions histologiques importantes telles que la fibrose interstitielle, les lésions tubulaires, l'inflammation glomérulaire et interstitielle, l'apparition de croissants (segmentaires ou englobant totalement le glomérule, fibreux ou cellulaire), la sclérose segmentaire, la fibrose et l'aspect artériolaire. en immunofluorescence.

Il n'y a pas actuellement de consensus sur les critères indiquant la mise en route d'une corticothérapie en bolus oral ou intraveineux. Certains patients avec une présentation initiale clinique et/ou histologique sévère peuvent évoluer vers une rémission spontanément tandis que d'autres qui ont des symptômes initiaux plus modérés évolueront plus tard vers une insuffisance rénale. La gestion est donc hétérogène. En France, certains centres pratiquent une biopsie rénale presque toujours avant le début du traitement (ou dans les jours qui suivent le début du traitement), alors que dans d'autres centres la décision de traitement est basée sur la biologie résultant de la maladie glomérulaire, la biopsie rénale étant réalisée éventuellement dans un deuxième fois en cas d'échec du traitement initial.

Objectif principal de l'étude : évaluation de l'intérêt pour le devenir à long terme de la réalisation d'une biopsie rénale précoce (avant la mise en place du traitement ou dans les 15 jours après le début du traitement) chez les enfants atteints d'HSN par rapport à une biopsie rénale réalisée plus tardivement (selon la réponse au traitement initial) ou non réalisées.

Objectif secondaire : évaluation de l'impact d'une biopsie rénale précoce (avant la mise en place du traitement ou dans les 15 jours après le début du traitement) sur le traitement initial HSN : modifie-t-elle ou non le traitement commencé juste avant (décidée sur les aspects cliniques et critères biologiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si par le passé l'HSN pouvait être considérée comme une maladie plutôt bénigne ne nécessitant pas de traitement actif spécifique, les études évaluant le devenir à long terme ont montré le risque d'évolution vers l'insuffisance rénale chronique (IRC) et ont conduit à recommander l'utilisation de corticoïdes et immunosuppresseurs même dans les formes de glomérulonéphrite peu évolutives (24,25). Malheureusement, les études cliniques sont rares, souvent avec peu de patients et non contrôlées (17,26,27). Cependant, l'efficacité des impulsions de méthylprednisolone suivies de stéroïdes oraux a été suggérée dans plusieurs études, comme dans l'étude menée à l'hôpital Necker, où des patients potentiels recevant des impulsions de méthylprednisolone ont été comparés à une cohorte historique du même centre (28) dans un bras témoin d'un essai contrôlé randomisé (29), et dans des études où les patients ont reçu des combinaisons de plusieurs médicaments immunosuppresseurs (30-32).

Ainsi, la manière française actuelle de gérer le HSN sévère consiste à administrer des impulsions de méthylprednisolone suivies de stéroïdes oraux. Les anti-protéinuriques s'adressent aux formes initialement bénignes ou aux séquelles. L'immunosuppresseur est ajouté à la corticothérapie dans les formes ne répondant pas bien à la corticothérapie initiale.

Si ces thérapies sont utilisées par la plupart des équipes pédiatriques, la pratique de la biopsie rénale (KB) varie d'un centre à l'autre. Certaines équipes réalisent systématiquement le KB avant le début de la corticothérapie (et adaptent le traitement aux résultats), tandis que d'autres établissent d'abord le traitement et ne réalisent le KB que si l'évolution n'est pas celle attendue. Cette seconde approche permet de réduire le nombre de KB puisque les patients ayant une évolution favorable ne seront jamais biopsiés.

La question est de savoir laquelle de ces deux attitudes est la meilleure. Les patients biopsiés ont-ils un meilleur pronostic à 5 ans (parce que les lésions ont été mieux évaluées par rapport à l'évaluation clinique, parce que le diagnostic a été confirmé, malgré le risque pris pour pratiquer le KB, car il n'y a pas d'excès de traitement) que ceux qui ont été non biopsié à la période initiale (avec d'éventuelles erreurs d'appréciation de la gravité de la lésion), ou s'il n'y a pas de différence (car le traitement est le même qu'il ait été réalisé ou non, car les critères cliniques prévalent dans la décision thérapeutique sur des critères histologiques, car KB peut rassurer à tort et conduire à arrêter le traitement trop tôt (problème type)).

L'objectif de l'étude est de répondre à ces questions, d'améliorer la prise en charge des patients en identifiant la stratégie la plus efficace pour améliorer le pronostic à long terme et de standardiser les pratiques afin de faciliter la conduite d'essais contrôlés randomisés à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Reims
      • France, Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Etude de cohorte historique, issue de différents centres en France, connue pour avoir une politique différente de biopsie rénale en HSN (conventions : Reims, Hôpital Trousseau Paris, Hôpital Robert Debré Paris, Toulouse, Lille, Nantes, Lyon et Necker).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de moins de 18 ans au moment de la prise en charge initiale de l'HSN
  • Patient traité pour HSN dans un service français de néphrologie pédiatrique
  • Soins initiaux entre janvier 2006 et décembre 2010
  • Patient ayant eu ou non une biopsie rénale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement par corticostéroïdes pour une autre complication de HSN ou une autre pathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants avec HSN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
clairance à la créatinine
Délai: entre janvier 2006 et décembre 2010
entre janvier 2006 et décembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphrite de Henoch Schönlein

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