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ステント移植後の有害事象を予測する血管ベースのフラクショナルフローリザーブ (HAWKEYE)

2021年4月28日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

ステント移植後に有害事象のリスクがある患者を識別するための、血管ベースの血流予備量比率（定量的血流比、QFR）システムの前向き検証。

研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）およびステント移植が成功したすべての患者について、前向きにベースラインデータ、処置データ、追跡データを収集する予定です。 血管に基づく血流予備能率（定量的血流比、QFR、Medis 医用画像システム、オランダ、ライデン）がすべての患者で推定されます。 特に、手順の最後（これはオペレータの判断に従って定義されます）の研究者は、15 フレーム/秒で 2 つの直交する血管造影図（QFR 指示で示唆されている）と、30 フレーム/秒で同じ 2 つの直交する血管造影図を記録します。 独立したコアラボ（手順データと臨床転帰には盲検）が QFR 値を推定します（1 つは 15 フレームの血管造影で、もう 1 つは 30 フレームの血管造影で）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血流予備量比率 (FFR) を使用すると、最大充血時の平均大動脈圧に対する狭窄後の平均冠動脈圧の比を通じて、冠動脈病変の機能的重要性を評価できます。 実際に広く受け入れられているカットオフ値は 0.80 です。 この値を下回ると、中間冠状動脈病変は重大であると考えられ、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による治療が正当化されます。

ステント移植後の測定 FFR は、死亡、心筋梗塞、または 6 か月以内の標的血管の繰り返しの血行再建の必要性に関して強力な予測値を持ちます。 FFR が高いほど、イベント率は低くなります。 0.90 の FFR カットオフは、最適な生理学的ステント移植のための日常診療において有用な指標となる可能性があります。 それにもかかわらず、圧力ワイヤーのコストとアデノシンの使用に関連する悪影響のため、ステント留置後の FFR の使用は比較的低くなります。

冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法 (Medis Medical Imaging による QFR) は、FFR 値のコンピューター計算に基づいています。 この計算は冠状動脈血管造影を分析することによって実行されるため、圧力ワイヤーによる FFR 測定の必要性が軽減されるか、潜在的に排除されます。 QFR 法は、2 つの血管造影投影と造影剤の流速に基づくターゲット血管の 3D 再構成を組み合わせて、「FFR 値」を計算します。 QFR を実行するために、研究者は、血管の 3D 再構成を可能にする角度 >25 度の 2 つの血管造影投影を取得します (以下の値を参照)。

左主（LM）および近位左前下行（LAD）または近位左回旋フレックス（LCX）の投影：右前斜筋（RAO）20、尾側45、および前後（AP）、尾側10

LAD/対角投影: AP、頭蓋 45 および RAO 35、頭蓋 20

LCX/辺縁鈍端 (OM) の投影: 左前斜筋 (LAO) 10、尾側 45 および RAO 25、尾側 25

近位+中右冠動脈 (RCA) の投影: LAO 45、尾側 (CAUD) 0 および AP、CAUD 0

後外側動脈および後下行動脈 (PLA/PDA) の投影: LAO 45、CAUD 0 および LAO 30、CAUD 30

最後に、研究者は QFR 値と有害事象の関係を評価します。 有害事象の累積発生を識別できる最良の QFR 値を評価します。 研究にはST上昇心筋梗塞患者も含める。 この患者のサブセットは、予備結果を得るために独立したコホートとして分析され、独立した研究で分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Agrigento、イタリア
        • ASP Agrigento
      • Agrigento、イタリア
        • Ospedale Civile
      • Caserta、イタリア
      • Orbassano、イタリア
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate、イタリア
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • University Hospital Of Ferrara
  • スペイン
      • Barcellona、スペイン
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCIおよびステント移植（第2世代薬剤溶出ステント）が成功し、完全な血行再建を受けている被験者

説明

包含基準:

-経皮的冠動脈インターベンションとステント移植の成功

除外基準:

  • 同意を提供できない
  • 少なくとも1年間の追跡調査を保証できない
  • 心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量 <3
  • 平均余命<1年
  • 以前の冠状動脈バイパスグラフト
  • 心房細動
  • 進行中の心室性不整脈
  • 重大かつ持続的な頻脈（心拍数 > 100 bpm）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンギオベースの FFR 推定
研究者には、冠動脈ステント移植が成功したすべての患者が含まれます。 これらの患者では、研究者は血管ベースの FFR (QFR) 計算を可能にするために特定の血管造影を取得します。 独立したコアラボが QFR 値を推定します。 この値は予後に関連し、有害事象のリスクが高い人を識別できるかどうかを検証します。
他の：アンギオベースの FFR 推定
研究者は、血管ベースの FFR (QFR) 計算を可能にするために特定の血管造影を取得します。 独立したコアラボが QFR 値を推定します。 この値は予後に関連し、有害事象のリスクが高い人を識別できるかどうかを検証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向の心臓イベント
時間枠：1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、標的病変の血行再建の累積発生
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：1年
心臓死の累積発生率
1年
全死因死亡率
時間枠：1年
全死因死亡の累積発生率
1年
あらゆる心筋梗塞
時間枠：1年
心筋梗塞の累積発生
1年
標的血管の血行再建
時間枠：1年
標的血管の血行再建の累積発生
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
明確な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症の累積発生
1年
あらゆる原因での入院
時間枠：1年
あらゆる原因による入院の累積発生数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 190678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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