- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02811796
Angio-baseret fraktionel flowreserve til at forudsige uønskede hændelser efter stentimplantation (HAWKEYE)
Prospektiv validering af det angiobaserede fraktionelle flowreservesystem (Quantitative Flow Ratio, QFR) til at diskriminere patienter med risiko for uønskede hændelser efter stentimplantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraktionel flowreserve (FFR) gør det muligt at evaluere den funktionelle betydning af koronararterielæsioner gennem forholdet mellem det gennemsnitlige koronararterietryk efter stenosen og det gennemsnitlige aortatryk under maksimal hyperæmi. Den faktiske bredt accepterede cutoff-værdi er 0,80. Under denne værdi anses en intermediær koronar læsion som signifikant, og dens behandling med perkutan koronar intervention (PCI) er berettiget.
Målingen af FFR efter stentimplantation har en stærk prædiktiv værdi med hensyn til død, myokardieinfarkt eller behov for gentagen revaskularisering af målkarret inden for 6 måneder. Jo højere FFR, jo lavere er hændelsesraten. FFR cut-off på 0,90 kan være en nyttig indikator i daglig praksis for optimal fysiologisk stentimplantation. Ikke desto mindre er brugen af FFR i post-stentingen relativt lav på grund af omkostningerne ved tryktråden og de negative virkninger forbundet med brugen af adenosin.
En ny metode (QFR fra Medis Medical Imaging) til evaluering af den funktionelle betydning af koronar stenose er baseret på computerberegning af FFR-værdien. Denne beregning udføres ved at analysere koronarangiogrammet og reducerer eller eliminerer dermed behovet for måling af FFR ved trykledninger. QFR-metoden kombinerer en 3D-rekonstruktion af målkarret baseret på to angiografiske projektioner og kontraststrømningshastigheden for at beregne "FFR-værdien". For at udføre QFR vil efterforskerne erhverve to angiografiske projektioner med vinkel >25 grader, der tillader 3D-rekonstruktion af karret (se værdier nedenfor).
Fremspring for venstre hoved (LM) og proksimalt venstre anterior descendens (LAD) eller proksimalt venstre cirkumfleks (LCX): højre anterior oblique (RAO) 20, Caudal 45 og anterior-posterior (AP), Caudal 10
Projektioner for LAD/diagonal: AP, Cranial 45 og RAO 35, Cranial 20
Fremskrivninger for LCX/stump marginal (OM): venstre anterior oblique (LAO) 10, Caudal 45 og RAO 25, Caudal 25
Fremskrivninger for proksimal+midt højre koronararterie (RCA): LAO 45, caudal (CAUD) 0 og AP, CAUD 0
Projektioner for postero-lateral arterie og posterior-nedadgående arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 og LAO 30, CAUD 30
Til sidst vil efterforskerne vurdere forholdet mellem QFR-værdi og uønskede hændelser. Vi vil vurdere den bedste QFR-værdi, der er i stand til at skelne mellem den kumulative forekomst af uønskede hændelser. I undersøgelsen vil vi også inkludere ST-segment elevation myokardieinfarkt patienter. Denne undergruppe af patienter vil blive analyseret som uafhængig kohorte for at opnå foreløbige resultater og vil blive analyseret i en uafhængig undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vellykket perkutan koronar intervention og stentimplantation
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke
- manglende evne til at garantere mindst 1 års opfølgning
- trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3
- forventet levetid <1 år
- tidligere koronar bypasstransplantat
- atrieflimren
- igangværende ventrikulære arytmier
- signifikant og vedvarende takykardi (puls >100 bpm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
angio-baseret FFR estimering
Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der modtager en vellykket koronar stentimplantation.
Hos disse patienter vil efterforskerne erhverve specifikke angiogrammer for at tillade angio-baseret FFR (QFR) beregning.
Et uafhængigt corelab vil estimere QFR-værdien.
Denne værdi vil være relateret til prognose for at verificere, om den er i stand til at skelne personer med højere risiko for uønskede hændelser.
|
Efterforskerne vil erhverve specifikke angiogrammer for at tillade angio-baseret FFR (QFR) beregning.
Et uafhængigt corelab vil estimere QFR-værdien.
Denne værdi vil være relateret til prognose for at verificere, om den er i stand til at skelne personer med højere risiko for uønskede hændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsorienterede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af hjertedød
|
1 år
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager
|
1 år
|
|
ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af ethvert myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af revaskularisering af målkar
|
1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose
|
1 år
|
|
hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 190678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenter
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Nimble Diagnostics S.L.RekrutteringIn-stent Restenose | Stentkomplikation | Stent brudSpanien
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuDobbelt j stentEgypten
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetIn-stent RestenoseSpanien, Frankrig, Georgien, Litauen
Kliniske forsøg med angio-baseret FFR estimering
-
University of LimerickUkendtSTEMI | Multikar koronararteriesygdom | FFR Guidet PCIIrland
-
University Hospital of FerraraAfsluttetPerkutan koronar intervention | Koronar fysiologiItalien
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesUkendtKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomPortugal