Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angio-baseret fraktionel flowreserve til at forudsige uønskede hændelser efter stentimplantation (HAWKEYE)

28. april 2021 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektiv validering af det angiobaserede fraktionelle flowreservesystem (Quantitative Flow Ratio, QFR) til at diskriminere patienter med risiko for uønskede hændelser efter stentimplantation.

Efterforskerne vil indsamle prospektivt baseline-, procedure- og opfølgningsdata for alle patienter, der modtager vellykket perkutan koronar intervention (PCI) og stentimplantation. Angiobaseret flowfraktionel reserve (kvantitativt flowforhold, QFR, Medis medicinske billedbehandlingssystemer Leiden, Holland) vil blive estimeret hos alle patienter. Især vil efterforskerne ved slutningen af ​​proceduren (dette er defineret i henhold til operatørens vurdering) optage 2 ortogonale angiogrammer (som foreslået af QFR instruktioner) med 15 billeder/sekund og de samme 2 ortogonale angiogrammer med 30 billeder/sekund. Et uafhængigt corelab (blindet til proceduredata og kliniske resultater) vil estimere QFR-værdien (et med angiogrammerne på 15 billeder og et med dem på 30 billeder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraktionel flowreserve (FFR) gør det muligt at evaluere den funktionelle betydning af koronararterielæsioner gennem forholdet mellem det gennemsnitlige koronararterietryk efter stenosen og det gennemsnitlige aortatryk under maksimal hyperæmi. Den faktiske bredt accepterede cutoff-værdi er 0,80. Under denne værdi anses en intermediær koronar læsion som signifikant, og dens behandling med perkutan koronar intervention (PCI) er berettiget.

Målingen af ​​FFR efter stentimplantation har en stærk prædiktiv værdi med hensyn til død, myokardieinfarkt eller behov for gentagen revaskularisering af målkarret inden for 6 måneder. Jo højere FFR, jo lavere er hændelsesraten. FFR cut-off på 0,90 kan være en nyttig indikator i daglig praksis for optimal fysiologisk stentimplantation. Ikke desto mindre er brugen af ​​FFR i post-stentingen relativt lav på grund af omkostningerne ved tryktråden og de negative virkninger forbundet med brugen af ​​adenosin.

En ny metode (QFR fra Medis Medical Imaging) til evaluering af den funktionelle betydning af koronar stenose er baseret på computerberegning af FFR-værdien. Denne beregning udføres ved at analysere koronarangiogrammet og reducerer eller eliminerer dermed behovet for måling af FFR ved trykledninger. QFR-metoden kombinerer en 3D-rekonstruktion af målkarret baseret på to angiografiske projektioner og kontraststrømningshastigheden for at beregne "FFR-værdien". For at udføre QFR vil efterforskerne erhverve to angiografiske projektioner med vinkel >25 grader, der tillader 3D-rekonstruktion af karret (se værdier nedenfor).

Fremspring for venstre hoved (LM) og proksimalt venstre anterior descendens (LAD) eller proksimalt venstre cirkumfleks (LCX): højre anterior oblique (RAO) 20, Caudal 45 og anterior-posterior (AP), Caudal 10

Projektioner for LAD/diagonal: AP, Cranial 45 og RAO 35, Cranial 20

Fremskrivninger for LCX/stump marginal (OM): venstre anterior oblique (LAO) 10, Caudal 45 og RAO 25, Caudal 25

Fremskrivninger for proksimal+midt højre koronararterie (RCA): LAO 45, caudal (CAUD) 0 og AP, CAUD 0

Projektioner for postero-lateral arterie og posterior-nedadgående arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 og LAO 30, CAUD 30

Til sidst vil efterforskerne vurdere forholdet mellem QFR-værdi og uønskede hændelser. Vi vil vurdere den bedste QFR-værdi, der er i stand til at skelne mellem den kumulative forekomst af uønskede hændelser. I undersøgelsen vil vi også inkludere ST-segment elevation myokardieinfarkt patienter. Denne undergruppe af patienter vil blive analyseret som uafhængig kohorte for at opnå foreløbige resultater og vil blive analyseret i en uafhængig undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Agrigento, Italien
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italien
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italien
      • Orbassano, Italien
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Barcellona, Spanien
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtager fuldstændig revaskularisering med vellykket PCI og stentimplantation (anden generations lægemiddeleluerende stent)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- vellykket perkutan koronar intervention og stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • manglende evne til at garantere mindst 1 års opfølgning
  • trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3
  • forventet levetid <1 år
  • tidligere koronar bypasstransplantat
  • atrieflimren
  • igangværende ventrikulære arytmier
  • signifikant og vedvarende takykardi (puls >100 bpm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
angio-baseret FFR estimering
Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der modtager en vellykket koronar stentimplantation. Hos disse patienter vil efterforskerne erhverve specifikke angiogrammer for at tillade angio-baseret FFR (QFR) beregning. Et uafhængigt corelab vil estimere QFR-værdien. Denne værdi vil være relateret til prognose for at verificere, om den er i stand til at skelne personer med højere risiko for uønskede hændelser.
Efterforskerne vil erhverve specifikke angiogrammer for at tillade angio-baseret FFR (QFR) beregning. Et uafhængigt corelab vil estimere QFR-værdien. Denne værdi vil være relateret til prognose for at verificere, om den er i stand til at skelne personer med højere risiko for uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienterede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af hjertedød
1 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager
1 år
ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af ethvert myokardieinfarkt
1 år
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af revaskularisering af målkar
1 år
stent trombose
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose
1 år
hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenter

Kliniske forsøg med angio-baseret FFR estimering

Abonner