- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811796
Angiobasierte fraktionierte Flussreserve zur Vorhersage unerwünschter Ereignisse nach Stentimplantation (HAWKEYE)
Prospektive Validierung des Angio-basierten Fractional Flow Reserve-Systems (Quantitative Flow Ratio, QFR) zur Unterscheidung von Patienten, bei denen das Risiko unerwünschter Ereignisse nach der Stentimplantation besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ermöglicht die Bewertung der funktionellen Bedeutung von Koronararterienläsionen anhand des Verhältnisses des mittleren Koronararteriendrucks nach der Stenose zum mittleren Aortendruck bei maximaler Hyperämie. Der tatsächliche, weithin akzeptierte Grenzwert liegt bei 0,80. Unterhalb dieses Wertes gilt eine intermediäre Koronarläsion als signifikant und ihre Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist gerechtfertigt.
Die Messung der FFR nach Stentimplantation hat einen starken Vorhersagewert hinsichtlich Tod, Myokardinfarkt oder der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten. Je höher die FFR, desto niedriger ist die Ereignisrate. Ein FFR-Cut-off von 0,90 könnte in der täglichen Praxis ein nützlicher Indikator für eine optimale physiologische Stentimplantation sein. Aufgrund der Kosten für den Druckdraht und der nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Adenosin ist der Einsatz des FFR bei der Post-Stentimplantation jedoch relativ gering.
Eine neue Methode (QFR by Medis Medical Imaging) zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose basiert auf der Computerberechnung des FFR-Wertes. Diese Berechnung wird durch die Analyse des Koronarangiogramms durchgeführt und reduziert oder eliminiert somit die Notwendigkeit, die FFR mithilfe von Druckdrähten zu messen. Die QFR-Methode kombiniert eine 3D-Rekonstruktion des Zielgefäßes basierend auf zwei angiographischen Projektionen und der Kontrastflussgeschwindigkeit, um den „FFR-Wert“ zu berechnen. Um QFR durchzuführen, erfassen die Forscher zwei angiographische Projektionen mit einem Winkel von >25 Grad, die eine 3D-Rekonstruktion des Gefäßes ermöglichen (siehe Werte unten).
Projektionen für den linken Haupt- (LM) und den proximalen linken anterioren absteigenden Bereich (LAD) oder den proximalen linken Zirkumflex (LCX): rechter anteriorer Schrägstrich (RAO) 20, kaudal 45 und anterior-posterior (AP), kaudal 10
Projektionen für LAD/Diagonale: AP, Cranial 45 und RAO 35, Cranial 20
Projektionen für LCX/obtuse marginal (OM): links anterior schräg (LAO) 10, kaudal 45 und RAO 25, kaudal 25
Projektionen für die proximale und mittlere rechte Koronararterie (RCA): LAO 45, kaudal (CAUD) 0 und AP, CAUD 0
Prognosen für die posterolaterale Arterie und die posterior-absteigende Arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 und LAO 30, CAUD 30
Schließlich werden die Forscher den Zusammenhang zwischen QFR-Wert und unerwünschten Ereignissen bewerten. Wir ermitteln den besten QFR-Wert, der das kumulative Auftreten unerwünschter Ereignisse unterscheiden kann. In die Studie werden wir auch Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt einbeziehen. Diese Untergruppe von Patienten wird als unabhängige Kohorte analysiert, um vorläufige Ergebnisse zu erhalten, und wird in einer unabhängigen Studie analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-erfolgreiche perkutane Koronarintervention und Stentimplantation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Es ist nicht möglich, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu garantieren
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss <3
- Lebenserwartung <1 Jahr
- vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Vorhofflimmern
- anhaltende ventrikuläre Arrhythmien
- erhebliche und anhaltende Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Angio-basierte FFR-Schätzung
Die Ermittler werden alle Patienten einschließen, die eine erfolgreiche Koronarstentimplantation erhalten.
Bei diesen Patienten werden die Forscher spezifische Angiogramme erstellen, um eine angiobasierte FFR (QFR)-Berechnung zu ermöglichen.
Ein unabhängiges Corelab schätzt den QFR-Wert.
Dieser Wert wird mit der Prognose verknüpft, um zu überprüfen, ob er in der Lage ist, Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse zu unterscheiden.
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Die Forscher werden spezifische Angiogramme erfassen, um eine angiobasierte FFR (QFR)-Berechnung zu ermöglichen.
Ein unabhängiges Corelab schätzt den QFR-Wert.
Dieser Wert wird mit der Prognose verknüpft, um zu überprüfen, ob er in der Lage ist, Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse zu unterscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteorientierte Herzereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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kumulatives Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
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kumulatives Auftreten von Herztod
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1 Jahr
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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kumulatives Auftreten der Gesamtmortalität
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1 Jahr
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irgendein Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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kumulatives Auftreten eines Myokardinfarkts
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1 Jahr
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kumulatives Auftreten einer Revaskularisierung des Zielgefäßes
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1 Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kumulatives Auftreten einer sicheren, wahrscheinlichen und möglichen Stentthrombose
|
1 Jahr
|
|
Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kumulatives Auftreten von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 190678
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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