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Angiobasierte fraktionierte Flussreserve zur Vorhersage unerwünschter Ereignisse nach Stentimplantation (HAWKEYE)

28. April 2021 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektive Validierung des Angio-basierten Fractional Flow Reserve-Systems (Quantitative Flow Ratio, QFR) zur Unterscheidung von Patienten, bei denen das Risiko unerwünschter Ereignisse nach der Stentimplantation besteht.

Die Forscher werden prospektiv Basis-, Verfahrens- und Follow-up-Daten aller Patienten sammeln, die eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) und Stentimplantation erhalten. Die angiobasierte Flussfraktionsreserve (quantitatives Flussverhältnis, QFR, medizinische Bildgebungssysteme von Medis Leiden, Niederlande) wird bei allen Patienten geschätzt. Insbesondere zeichnen die Ermittler am Ende des Verfahrens (dies wird nach Ermessen des Bedieners definiert) zwei orthogonale Angiogramme (wie in den QFR-Anweisungen vorgeschlagen) mit 15 Bildern/Sekunde und die gleichen 2 orthogonalen Angiogramme mit 30 Bildern/Sekunde auf. Ein unabhängiges Kernlabor (blind für Verfahrensdaten und klinische Ergebnisse) schätzt den QFR-Wert (eines mit den Angiogrammen bei 15 Bildern und eines mit denen bei 30 Bildern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ermöglicht die Bewertung der funktionellen Bedeutung von Koronararterienläsionen anhand des Verhältnisses des mittleren Koronararteriendrucks nach der Stenose zum mittleren Aortendruck bei maximaler Hyperämie. Der tatsächliche, weithin akzeptierte Grenzwert liegt bei 0,80. Unterhalb dieses Wertes gilt eine intermediäre Koronarläsion als signifikant und ihre Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist gerechtfertigt.

Die Messung der FFR nach Stentimplantation hat einen starken Vorhersagewert hinsichtlich Tod, Myokardinfarkt oder der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten. Je höher die FFR, desto niedriger ist die Ereignisrate. Ein FFR-Cut-off von 0,90 könnte in der täglichen Praxis ein nützlicher Indikator für eine optimale physiologische Stentimplantation sein. Aufgrund der Kosten für den Druckdraht und der nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Adenosin ist der Einsatz des FFR bei der Post-Stentimplantation jedoch relativ gering.

Eine neue Methode (QFR by Medis Medical Imaging) zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose basiert auf der Computerberechnung des FFR-Wertes. Diese Berechnung wird durch die Analyse des Koronarangiogramms durchgeführt und reduziert oder eliminiert somit die Notwendigkeit, die FFR mithilfe von Druckdrähten zu messen. Die QFR-Methode kombiniert eine 3D-Rekonstruktion des Zielgefäßes basierend auf zwei angiographischen Projektionen und der Kontrastflussgeschwindigkeit, um den „FFR-Wert“ zu berechnen. Um QFR durchzuführen, erfassen die Forscher zwei angiographische Projektionen mit einem Winkel von >25 Grad, die eine 3D-Rekonstruktion des Gefäßes ermöglichen (siehe Werte unten).

Projektionen für den linken Haupt- (LM) und den proximalen linken anterioren absteigenden Bereich (LAD) oder den proximalen linken Zirkumflex (LCX): rechter anteriorer Schrägstrich (RAO) 20, kaudal 45 und anterior-posterior (AP), kaudal 10

Projektionen für LAD/Diagonale: AP, Cranial 45 und RAO 35, Cranial 20

Projektionen für LCX/obtuse marginal (OM): links anterior schräg (LAO) 10, kaudal 45 und RAO 25, kaudal 25

Projektionen für die proximale und mittlere rechte Koronararterie (RCA): LAO 45, kaudal (CAUD) 0 und AP, CAUD 0

Prognosen für die posterolaterale Arterie und die posterior-absteigende Arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 und LAO 30, CAUD 30

Schließlich werden die Forscher den Zusammenhang zwischen QFR-Wert und unerwünschten Ereignissen bewerten. Wir ermitteln den besten QFR-Wert, der das kumulative Auftreten unerwünschter Ereignisse unterscheiden kann. In die Studie werden wir auch Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt einbeziehen. Diese Untergruppe von Patienten wird als unabhängige Kohorte analysiert, um vorläufige Ergebnisse zu erhalten, und wird in einer unabhängigen Studie analysiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Agrigento, Italien
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italien
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italien
      • Orbassano, Italien
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Barcellona, Spanien
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die eine vollständige Revaskularisierung mit erfolgreicher PCI und Stentimplantation (medikamentenfreisetzender Stent der zweiten Generation) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-erfolgreiche perkutane Koronarintervention und Stentimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Es ist nicht möglich, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu garantieren
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss <3
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Vorhofflimmern
  • anhaltende ventrikuläre Arrhythmien
  • erhebliche und anhaltende Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angio-basierte FFR-Schätzung
Die Ermittler werden alle Patienten einschließen, die eine erfolgreiche Koronarstentimplantation erhalten. Bei diesen Patienten werden die Forscher spezifische Angiogramme erstellen, um eine angiobasierte FFR (QFR)-Berechnung zu ermöglichen. Ein unabhängiges Corelab schätzt den QFR-Wert. Dieser Wert wird mit der Prognose verknüpft, um zu überprüfen, ob er in der Lage ist, Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse zu unterscheiden.
Die Forscher werden spezifische Angiogramme erfassen, um eine angiobasierte FFR (QFR)-Berechnung zu ermöglichen. Ein unabhängiges Corelab schätzt den QFR-Wert. Dieser Wert wird mit der Prognose verknüpft, um zu überprüfen, ob er in der Lage ist, Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierte Herzereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Herztod
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten der Gesamtmortalität
1 Jahr
irgendein Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten eines Myokardinfarkts
1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten einer Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten einer sicheren, wahrscheinlichen und möglichen Stentthrombose
1 Jahr
Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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