Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiobasert fraksjonell strømningsreserve for å forutsi uønskede hendelser etter stentimplantasjon (HAWKEYE)

28. april 2021 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektiv validering av det angiobaserte fraksjonelle strømningsreservesystemet (Quantitative Flow Ratio, QFR) for å diskriminere pasienter med risiko for uønskede hendelser etter stentimplantasjon.

Etterforskerne vil samle inn prospektivt baseline-, prosedyre- og oppfølgingsdata for alle pasienter som får vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) og stentimplantasjon. Angiobasert strømningsfraksjonsreserve (kvantitativt strømningsforhold, QFR, Medis medisinske bildesystemer Leiden, Nederland) vil bli estimert hos alle pasienter. Spesielt vil etterforskerne ved slutten av prosedyren (dette er definert i henhold til operatørens vurdering) ta opp 2 ortogonale angiogrammer (som foreslått av QFR-instruksjoner) med 15 bilder/sekund og de samme 2 ortogonale angiogrammene med 30 bilder/sekund. Et uavhengig corelab (blindet for prosedyredata og klinisk utfall) vil estimere QFR-verdien (ett med angiogrammene på 15 bilder og ett med de på 30 bilder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjør det mulig å evaluere den funksjonelle betydningen av koronararterielesjoner, gjennom forholdet mellom gjennomsnittlig koronararterietrykk etter stenosen og gjennomsnittlig aortatrykk under maksimal hyperemi. Den faktiske allment aksepterte grenseverdien er 0,80. Under denne verdien anses en intermediær koronar lesjon som signifikant, og behandlingen med perkutan koronar intervensjon (PCI) er berettiget.

Målingen FFR etter stentimplantasjon har en sterk prediktiv verdi med hensyn til død, hjerteinfarkt eller behov for gjentatt revaskularisering av målkaret innen 6 måneder. Jo høyere FFR, jo lavere hendelsesrate. FFR cut-off på 0,90 kan være en nyttig indikator i daglig praksis for optimal fysiologisk stentimplantasjon. Ikke desto mindre er bruken av FFR i poststenting relativt lav på grunn av kostnadene ved trykktråden og de negative effektene knyttet til bruken av adenosin.

En ny metode (QFR av Medis Medical Imaging) for evaluering av funksjonell betydning av koronar stenose er basert på datamaskinberegning av FFR-verdien. Denne beregningen utføres ved å analysere koronarangiogrammet og reduserer eller eliminerer dermed behovet for måling av FFR med trykkledninger. QFR-metoden kombinerer en 3D-rekonstruksjon av målkaret basert på to angiografiske projeksjoner og kontraststrømningshastigheten for å beregne "FFR-verdien". For å utføre QFR vil etterforskerne anskaffe to angiografiske projeksjoner med vinkel >25 grader som tillater 3D-rekonstruksjon av fartøyet (se verdier nedenfor).

Projeksjoner for venstre hoved (LM) og proksimal venstre anterior synkende (LAD) eller proksimal venstre circumflex (LCX): høyre anterior oblique (RAO) 20, Caudal 45 og anterior-posterior (AP), Caudal 10

Anslag for LAD/diagonal: AP, Cranial 45 og RAO 35, Cranial 20

Anslag for LCX/stump marginal (OM): venstre fremre skråstilling (LAO) 10, Caudal 45 og RAO 25, Caudal 25

Anslag for proksimal+midt høyre koronararterie (RCA): LAO 45, kaudal (CAUD) 0 og AP, CAUD 0

Projeksjoner for postero-lateral arterie og posterior-nedgående arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 og LAO 30, CAUD 30

Til slutt vil etterforskerne vurdere forholdet mellom QFR-verdi og uønskede hendelser. Vi vil vurdere den beste QFR-verdien som er i stand til å diskriminere den kumulative forekomsten av uønskede hendelser. I studien vil vi også inkludere hjerteinfarktpasienter med ST-segment elevasjon. Denne undergruppen av pasienter vil bli analysert som uavhengig kohort for å oppnå foreløpige resultater og vil bli analysert i en uavhengig studie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Agrigento, Italia
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italia
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italia
      • Orbassano, Italia
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italia
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Barcellona, Spania
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som mottar fullstendig revaskularisering med vellykket PCI og stentimplantasjon (andre generasjons medikamenteluerende stent)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Vellykket perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke
  • manglende evne til å garantere minst 1 års oppfølging
  • trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow <3
  • forventet levealder <1 år
  • tidligere koronar bypassgraft
  • atrieflimmer
  • pågående ventrikulære arytmier
  • signifikant og vedvarende takykardi (hjertefrekvens >100 bpm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
angiobasert FFR-estimering
Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som mottar vellykket koronar stentimplantasjon. Hos disse pasientene vil etterforskerne anskaffe spesifikke angiogrammer for å tillate angiobasert FFR (QFR) beregning. Et uavhengig corelab vil estimere QFR-verdien. Denne verdien vil være relatert til prognose for å bekrefte om den er i stand til å diskriminere de som har høyere risiko for uønskede hendelser.
Etterforskerne vil anskaffe spesifikke angiografier for å tillate angiobasert FFR (QFR) beregning. Et uavhengig corelab vil estimere QFR-verdien. Denne verdien vil være relatert til prognose for å bekrefte om den er i stand til å diskriminere de som har høyere risiko for uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorienterte hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av hjertedød
1 år
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker
1 år
ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av ethvert hjerteinfarkt
1 år
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av revaskularisering av målkar
1 år
stent trombose
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose
1 år
sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere