- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811796
Angiobasert fraksjonell strømningsreserve for å forutsi uønskede hendelser etter stentimplantasjon (HAWKEYE)
Prospektiv validering av det angiobaserte fraksjonelle strømningsreservesystemet (Quantitative Flow Ratio, QFR) for å diskriminere pasienter med risiko for uønskede hendelser etter stentimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjør det mulig å evaluere den funksjonelle betydningen av koronararterielesjoner, gjennom forholdet mellom gjennomsnittlig koronararterietrykk etter stenosen og gjennomsnittlig aortatrykk under maksimal hyperemi. Den faktiske allment aksepterte grenseverdien er 0,80. Under denne verdien anses en intermediær koronar lesjon som signifikant, og behandlingen med perkutan koronar intervensjon (PCI) er berettiget.
Målingen FFR etter stentimplantasjon har en sterk prediktiv verdi med hensyn til død, hjerteinfarkt eller behov for gjentatt revaskularisering av målkaret innen 6 måneder. Jo høyere FFR, jo lavere hendelsesrate. FFR cut-off på 0,90 kan være en nyttig indikator i daglig praksis for optimal fysiologisk stentimplantasjon. Ikke desto mindre er bruken av FFR i poststenting relativt lav på grunn av kostnadene ved trykktråden og de negative effektene knyttet til bruken av adenosin.
En ny metode (QFR av Medis Medical Imaging) for evaluering av funksjonell betydning av koronar stenose er basert på datamaskinberegning av FFR-verdien. Denne beregningen utføres ved å analysere koronarangiogrammet og reduserer eller eliminerer dermed behovet for måling av FFR med trykkledninger. QFR-metoden kombinerer en 3D-rekonstruksjon av målkaret basert på to angiografiske projeksjoner og kontraststrømningshastigheten for å beregne "FFR-verdien". For å utføre QFR vil etterforskerne anskaffe to angiografiske projeksjoner med vinkel >25 grader som tillater 3D-rekonstruksjon av fartøyet (se verdier nedenfor).
Projeksjoner for venstre hoved (LM) og proksimal venstre anterior synkende (LAD) eller proksimal venstre circumflex (LCX): høyre anterior oblique (RAO) 20, Caudal 45 og anterior-posterior (AP), Caudal 10
Anslag for LAD/diagonal: AP, Cranial 45 og RAO 35, Cranial 20
Anslag for LCX/stump marginal (OM): venstre fremre skråstilling (LAO) 10, Caudal 45 og RAO 25, Caudal 25
Anslag for proksimal+midt høyre koronararterie (RCA): LAO 45, kaudal (CAUD) 0 og AP, CAUD 0
Projeksjoner for postero-lateral arterie og posterior-nedgående arterie (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 og LAO 30, CAUD 30
Til slutt vil etterforskerne vurdere forholdet mellom QFR-verdi og uønskede hendelser. Vi vil vurdere den beste QFR-verdien som er i stand til å diskriminere den kumulative forekomsten av uønskede hendelser. I studien vil vi også inkludere hjerteinfarktpasienter med ST-segment elevasjon. Denne undergruppen av pasienter vil bli analysert som uavhengig kohort for å oppnå foreløpige resultater og vil bli analysert i en uavhengig studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke
- manglende evne til å garantere minst 1 års oppfølging
- trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow <3
- forventet levealder <1 år
- tidligere koronar bypassgraft
- atrieflimmer
- pågående ventrikulære arytmier
- signifikant og vedvarende takykardi (hjertefrekvens >100 bpm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
angiobasert FFR-estimering
Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som mottar vellykket koronar stentimplantasjon.
Hos disse pasientene vil etterforskerne anskaffe spesifikke angiogrammer for å tillate angiobasert FFR (QFR) beregning.
Et uavhengig corelab vil estimere QFR-verdien.
Denne verdien vil være relatert til prognose for å bekrefte om den er i stand til å diskriminere de som har høyere risiko for uønskede hendelser.
|
Etterforskerne vil anskaffe spesifikke angiografier for å tillate angiobasert FFR (QFR) beregning.
Et uavhengig corelab vil estimere QFR-verdien.
Denne verdien vil være relatert til prognose for å bekrefte om den er i stand til å diskriminere de som har høyere risiko for uønskede hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterte hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av hjertedød
|
1 år
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
1 år
|
|
ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av ethvert hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av revaskularisering av målkar
|
1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose
|
1 år
|
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 190678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .