Rezerva frakčního průtoku založená na angiotenzitě k předpovídání nežádoucích příhod po implantaci stentu (HAWKEYE)
Prospektivní validace systému frakční průtokové rezervy (Quantitative Flow Ratio, QFR) na bázi angiotenze k diskriminaci pacientů s rizikem nežádoucích příhod po implantaci stentu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frakční průtoková rezerva (FFR) umožňuje zhodnotit funkční význam lézí věnčitých tepen prostřednictvím poměru středního tlaku v koronární tepně po stenóze k průměrnému tlaku v aortě při maximální hyperémii. Skutečná široce přijímaná mezní hodnota je 0,80. Pod touto hodnotou je intermediární koronární léze považována za významnou a její léčba perkutánní koronární intervencí (PCI) je oprávněná.
Měření FFR po implantaci stentu má silnou prediktivní hodnotu s ohledem na úmrtí, infarkt myokardu nebo potřebu opakované revaskularizace cílové cévy do 6 měsíců. Čím vyšší je FFR, tím nižší je četnost událostí. Hraniční hodnota FFR 0,90 může být užitečným ukazatelem v každodenní praxi pro optimální fyziologickou implantaci stentu. Nicméně použití FFR v poststentingu je relativně nízké kvůli nákladům na tlakový drát a nepříznivým účinkům souvisejícím s použitím adenosinu.
Nová metoda (QFR by Medis medical imaging) pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy je založena na počítačovém výpočtu hodnoty FFR. Tento výpočet se provádí analýzou koronárního angiogramu a tím snižuje nebo potenciálně eliminuje potřebu měření FFR tlakovými dráty. Metoda QFR kombinuje 3D rekonstrukci cílové cévy na základě dvou angiografických projekcí a kontrastní rychlosti proudění pro výpočet "hodnoty FFR". K provedení QFR vyšetřovatelé pořídí dvě angiografické projekce s úhlem >25 stupňů, které umožňují 3D rekonstrukci cévy (viz hodnoty níže).
Projekce pro levý hlavní (LM) a proximální levý přední sestupný (LAD) nebo proximální levý cirkumflex (LCX): pravý přední šikmý (RAO) 20, kaudální 45 a předozadní (AP), kaudální 10
Projekce pro LAD/úhlopříčku: AP, Cranial 45 a RAO 35, Cranial 20
Projekce pro LCX/tupé marginální (OM): levý přední šikmý (LAO) 10, kaudální 45 a RAO 25, kaudální 25
Projekce pro proximální + střední pravou koronární tepnu (RCA): LAO 45, kaudální (CAUD) 0 a AP, CAUD 0
Projekce pro postero-laterální tepnu a posterior-descendentní tepnu (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 a LAO 30, CAUD 30
Nakonec vyšetřovatelé posoudí vztah mezi hodnotou QFR a nežádoucími účinky. Posoudíme nejlepší hodnotu QFR schopnou rozlišit kumulativní výskyt nežádoucích účinků. Do studie zahrneme také pacienty s infarktem myokardu s elevací ST segmentu. Tato podskupina pacientů bude analyzována jako nezávislá kohorta za účelem získání předběžných výsledků a bude analyzována v nezávislé studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-úspěšná perkutánní koronární intervence a implantace stentu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout souhlas
- neschopnost zaručit sledování alespoň 1 rok
- trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok <3
- délka života < 1 rok
- předchozí bypass koronární tepny
- fibrilace síní
- přetrvávající ventrikulární arytmie
- významná a přetrvávající tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odhad FFR na základě angiotenze
Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou úspěšnou implantaci koronárního stentu.
U těchto pacientů vyšetřovatelé získají specifické angiogramy, aby umožnily výpočet FFR (QFR) na základě angiogeneze.
Hodnotu QFR odhadne nezávislý corelab.
Tato hodnota bude souviset s prognózou, aby se ověřilo, zda je schopna rozlišit osoby s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
|
Vyšetřovatelé získají specifické angiogramy pro umožnění výpočtu FFR (QFR) založeného na angiografii.
Hodnotu QFR odhadne nezávislý corelab.
Tato hodnota bude souviset s prognózou, aby se ověřilo, zda je schopna rozlišit osoby s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístrojově orientované srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarkt myokardu na cílové cévě, revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt srdeční smrti
|
1 rok
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt úmrtnosti ze všech příčin
|
1 rok
|
|
jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt jakéhokoli infarktu myokardu
|
1 rok
|
|
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
|
trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt definitivní, pravděpodobné a možné trombózy stentu
|
1 rok
|
|
přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt hospitalizací ze všech příčin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 190678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .