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Reserva de flujo fraccional basada en angiografía para predecir eventos adversos después de la implantación de un stent (HAWKEYE)

28 de abril de 2021 actualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Validación prospectiva del sistema de reserva de flujo fraccional basado en angiografía (relación de flujo cuantitativa, QFR) para discriminar pacientes con riesgo de eventos adversos después de la implantación de stent.

Los investigadores recopilarán prospectivamente datos iniciales, de procedimiento y de seguimiento de todos los pacientes que reciban con éxito una intervención coronaria percutánea (ICP) e implante de stent. La reserva fraccional de flujo basada en angio (relación de flujo cuantitativa, QFR, sistemas de imágenes médicas Medis Leiden, Países Bajos) se estimará en todos los pacientes. Especialmente, los investigadores al final del procedimiento (esto se define según el criterio del operador) registrarán 2 angiogramas ortogonales (como lo sugieren las instrucciones QFR) a 15 cuadros/segundo y los mismos 2 angiogramas ortogonales a 30 cuadros/segundo. Un corelab independiente (cegado a los datos del procedimiento y al resultado clínico) estimará el valor de QFR (uno con los angiogramas a 15 fotogramas y otro con los de 30 fotogramas)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reserva fraccional de flujo (FFR) permite evaluar el significado funcional de las lesiones de las arterias coronarias, a través de la relación entre la presión arterial coronaria media después de la estenosis y la presión aórtica media durante la hiperemia máxima. El valor de corte real ampliamente aceptado es 0,80. Por debajo de este valor, una lesión coronaria intermedia se considera significativa y se justifica su tratamiento con intervención coronaria percutánea (ICP).

La medición de FFR después de la implantación del stent tiene un fuerte valor predictivo con respecto a la muerte, infarto de miocardio o necesidad de revascularización repetida del vaso objetivo dentro de los 6 meses. Cuanto mayor sea la FFR, menor será la tasa de eventos. El punto de corte de FFR de 0,90 podría ser un indicador útil en la práctica diaria para la implantación de un stent fisiológico óptimo. Sin embargo, el uso del FFR en el post stent es relativamente bajo, debido a los costos del alambre de presión y los efectos adversos relacionados con el uso de adenosina.

Un nuevo método (QFR de imágenes médicas de Medis) para la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria se basa en el cálculo informático del valor de FFR. Este cálculo se realiza analizando el angiograma coronario y, por lo tanto, reduce o elimina potencialmente la necesidad de medir la FFR mediante cables de presión. El método QFR combina reconstrucciones 3D del vaso objetivo en función de dos proyecciones angiográficas y la velocidad del flujo de contraste para calcular el "valor FFR". Para realizar QFR, los investigadores adquirirán dos proyecciones angiográficas con un ángulo >25 grados que permitan la reconstrucción 3D del vaso (ver valores a continuación).

Proyecciones para principal izquierda (LM) y descendente anterior izquierda proximal (LAD) o circunfleja izquierda proximal (LCX): oblicua anterior derecha (RAO) 20, Caudal 45 y anterior-posterior (AP), Caudal 10

Proyecciones para LAD/diagonal: AP, Cranial 45 y RAO 35, Cranial 20

Proyecciones para LCX/obtuso marginal (OM): oblicuo anterior izquierdo (LAO) 10, Caudal 45 y RAO 25, Caudal 25

Proyecciones para arteria coronaria derecha proximal+media (RCA): LAO 45, caudal (CAUD) 0 y AP, CAUD 0

Proyecciones para arteria posterolateral y arteria descendente posterior (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 y LAO 30, CAUD 30

Finalmente, los investigadores evaluarán la relación entre el valor QFR y los eventos adversos. Evaluaremos el mejor valor QFR capaz de discriminar la ocurrencia acumulada de eventos adversos. En el estudio incluiremos también pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Este subconjunto de pacientes se analizará como cohorte independiente para obtener resultados preliminares y se analizará en un estudio independiente

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcellona, España
        • Hospital Clínic
      • Agrigento, Italia
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italia
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italia
      • Orbassano, Italia
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italia
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que reciben una revascularización completa con PCI exitosa e implantación de stent (stent liberador de fármacos de segunda generación)

Descripción

Criterios de inclusión:

-intervención coronaria percutánea exitosa e implantación de stent

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento
  • incapacidad para garantizar al menos 1 año de seguimiento
  • trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo <3
  • esperanza de vida <1 año
  • injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  • fibrilación auricular
  • arritmias ventriculares en curso
  • taquicardia significativa y persistente (frecuencia cardíaca >100 lpm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estimación de FFR basada en angio
Los investigadores incluirán a todos los pacientes que reciban una implantación exitosa de stent coronario. En estos pacientes, los investigadores adquirirán angiogramas específicos para permitir el cálculo de FFR (QFR) basado en angio. Un corelab independiente estimará el valor QFR. Este valor se relacionará con el pronóstico para verificar si es capaz de discriminar a aquellos con mayor riesgo de eventos adversos.
Los investigadores adquirirán angiogramas específicos para permitir el cálculo de FFR (QFR) basado en angio. Un corelab independiente estimará el valor QFR. Este valor se relacionará con el pronóstico para verificar si es capaz de discriminar a aquellos con mayor riesgo de eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos orientados a dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de muerte cardiaca
1 año
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de mortalidad por todas las causas
1 año
cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de cualquier infarto de miocardio
1 año
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de revascularización del vaso diana
1 año
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de trombosis del stent definitiva, probable y posible
1 año
ingreso hospitalario por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de ingresos hospitalarios por todas las causas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stents

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