- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811796
Reserva de flujo fraccional basada en angiografía para predecir eventos adversos después de la implantación de un stent (HAWKEYE)
Validación prospectiva del sistema de reserva de flujo fraccional basado en angiografía (relación de flujo cuantitativa, QFR) para discriminar pacientes con riesgo de eventos adversos después de la implantación de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva fraccional de flujo (FFR) permite evaluar el significado funcional de las lesiones de las arterias coronarias, a través de la relación entre la presión arterial coronaria media después de la estenosis y la presión aórtica media durante la hiperemia máxima. El valor de corte real ampliamente aceptado es 0,80. Por debajo de este valor, una lesión coronaria intermedia se considera significativa y se justifica su tratamiento con intervención coronaria percutánea (ICP).
La medición de FFR después de la implantación del stent tiene un fuerte valor predictivo con respecto a la muerte, infarto de miocardio o necesidad de revascularización repetida del vaso objetivo dentro de los 6 meses. Cuanto mayor sea la FFR, menor será la tasa de eventos. El punto de corte de FFR de 0,90 podría ser un indicador útil en la práctica diaria para la implantación de un stent fisiológico óptimo. Sin embargo, el uso del FFR en el post stent es relativamente bajo, debido a los costos del alambre de presión y los efectos adversos relacionados con el uso de adenosina.
Un nuevo método (QFR de imágenes médicas de Medis) para la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria se basa en el cálculo informático del valor de FFR. Este cálculo se realiza analizando el angiograma coronario y, por lo tanto, reduce o elimina potencialmente la necesidad de medir la FFR mediante cables de presión. El método QFR combina reconstrucciones 3D del vaso objetivo en función de dos proyecciones angiográficas y la velocidad del flujo de contraste para calcular el "valor FFR". Para realizar QFR, los investigadores adquirirán dos proyecciones angiográficas con un ángulo >25 grados que permitan la reconstrucción 3D del vaso (ver valores a continuación).
Proyecciones para principal izquierda (LM) y descendente anterior izquierda proximal (LAD) o circunfleja izquierda proximal (LCX): oblicua anterior derecha (RAO) 20, Caudal 45 y anterior-posterior (AP), Caudal 10
Proyecciones para LAD/diagonal: AP, Cranial 45 y RAO 35, Cranial 20
Proyecciones para LCX/obtuso marginal (OM): oblicuo anterior izquierdo (LAO) 10, Caudal 45 y RAO 25, Caudal 25
Proyecciones para arteria coronaria derecha proximal+media (RCA): LAO 45, caudal (CAUD) 0 y AP, CAUD 0
Proyecciones para arteria posterolateral y arteria descendente posterior (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 y LAO 30, CAUD 30
Finalmente, los investigadores evaluarán la relación entre el valor QFR y los eventos adversos. Evaluaremos el mejor valor QFR capaz de discriminar la ocurrencia acumulada de eventos adversos. En el estudio incluiremos también pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Este subconjunto de pacientes se analizará como cohorte independiente para obtener resultados preliminares y se analizará en un estudio independiente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-intervención coronaria percutánea exitosa e implantación de stent
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento
- incapacidad para garantizar al menos 1 año de seguimiento
- trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo <3
- esperanza de vida <1 año
- injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- fibrilación auricular
- arritmias ventriculares en curso
- taquicardia significativa y persistente (frecuencia cardíaca >100 lpm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
estimación de FFR basada en angio
Los investigadores incluirán a todos los pacientes que reciban una implantación exitosa de stent coronario.
En estos pacientes, los investigadores adquirirán angiogramas específicos para permitir el cálculo de FFR (QFR) basado en angio.
Un corelab independiente estimará el valor QFR.
Este valor se relacionará con el pronóstico para verificar si es capaz de discriminar a aquellos con mayor riesgo de eventos adversos.
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Los investigadores adquirirán angiogramas específicos para permitir el cálculo de FFR (QFR) basado en angio.
Un corelab independiente estimará el valor QFR.
Este valor se relacionará con el pronóstico para verificar si es capaz de discriminar a aquellos con mayor riesgo de eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos orientados a dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiaca
|
1 año
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de mortalidad por todas las causas
|
1 año
|
cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de cualquier infarto de miocardio
|
1 año
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de revascularización del vaso diana
|
1 año
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de trombosis del stent definitiva, probable y posible
|
1 año
|
ingreso hospitalario por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de ingresos hospitalarios por todas las causas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 190678
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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