Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв кровотока на основе ангиографии для прогнозирования нежелательных явлений после имплантации стента (HAWKEYE)

28 апреля 2021 г. обновлено: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Проспективная валидация системы фракционного резерва кровотока (количественного коэффициента кровотока, QFR) на основе ангиографии для выявления пациентов с риском развития нежелательных явлений после имплантации стента.

Исследователи будут собирать проспективные исходные, процедурные и последующие данные обо всех пациентах, перенесших успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и имплантацию стента. У всех пациентов будет оцениваться фракционный резерв ангиопотока (количественный коэффициент кровотока, QFR, системы медицинской визуализации Medis Leiden, Нидерланды). В частности, исследователи в конце процедуры (это определяется по решению оператора) будут записывать 2 ортогональные ангиограммы (как предложено инструкциями QFR) с частотой 15 кадров/сек и те же 2 ортогональные ангиограммы с частотой 30 кадров/сек. Независимая основная лаборатория (слепая к процедурным данным и клиническим результатам) оценит значение QFR (одна с ангиограммами на 15 кадрах и одна с ангиограммами на 30 кадрах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фракционный резерв кровотока (ФРК) позволяет оценить функциональную значимость поражения коронарных артерий через отношение среднего давления в коронарных артериях после стеноза к среднему давлению в аорте при максимальной гиперемии. Фактическое общепринятое пороговое значение составляет 0,80. Ниже этого значения промежуточное поражение коронарных артерий считается значимым, и его лечение чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) оправдано.

Измерение ФРК после имплантации стента имеет сильное прогностическое значение в отношении смерти, инфаркта миокарда или необходимости повторной реваскуляризации целевого сосуда в течение 6 месяцев. Чем выше FFR, тем ниже частота событий. Пороговое значение FFR, равное 0,90, может быть полезным индикатором в повседневной практике для оптимальной физиологической имплантации стента. Тем не менее, использование FFR после стентирования относительно невелико из-за стоимости нажимной проволоки и побочных эффектов, связанных с использованием аденозина.

Новый метод (QFR by Medis Medical Imaging) для оценки функциональной значимости коронарного стеноза основан на компьютерном расчете значения FFR. Этот расчет выполняется путем анализа коронарной ангиограммы и, таким образом, снижает или потенциально устраняет необходимость измерения FFR с помощью проводников давления. Метод QFR объединяет трехмерные реконструкции целевого сосуда на основе двух ангиографических проекций и скорости потока контрастного вещества для вычисления «значения FFR». Для выполнения QFR исследователи получат две ангиографические проекции с углом > 25 градусов, которые позволят выполнить трехмерную реконструкцию сосуда (см. значения ниже).

Проекции для левой главной (LM) и проксимальной левой передней нисходящей (LAD) или проксимальной левой огибающей (LCX): правая передняя косая (RAO) 20, каудальная 45 и передне-задняя (AP), каудальная 10

Проекции LAD/диагональ: AP, краниальная 45 и RAO 35, краниальная 20

Проекции для LCX/тупой маргинальной кости (OM): левая передняя косая мышца (LAO) 10, каудальная 45 и RAO 25, каудальная 25

Проекции проксимальной+средней правой коронарной артерии (ПКА): LAO 45, каудальная (CAUD) 0 и AP, CAUD 0

Проекции заднебоковой артерии и задней нисходящей артерии (ЗЛА/ЗАП): LAO 45, CAUD 0 и LAO 30, CAUD 30

Наконец, исследователи оценят взаимосвязь между значением QFR и нежелательными явлениями. Мы будем оценивать наилучшее значение QFR, способное различать кумулятивное возникновение нежелательных явлений. В исследование мы также включим пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Эта подгруппа пациентов будет проанализирована как независимая когорта для получения предварительных результатов и будет проанализирована в независимом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcellona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Agrigento, Италия
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Италия
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Италия
      • Orbassano, Италия
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Италия
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получающие полную реваскуляризацию с успешным ЧКВ и имплантацией стента (стент с лекарственным покрытием второго поколения)

Описание

Критерии включения:

- успешное чрескожное коронарное вмешательство и имплантация стента

Критерий исключения:

  • невозможность дать согласие
  • невозможность гарантировать по крайней мере 1-летнее последующее наблюдение
  • тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток <3
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • предыдущее аортокоронарное шунтирование
  • мерцательная аритмия
  • постоянные желудочковые аритмии
  • значительная и постоянная тахикардия (частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
оценка FFR на основе ангиографии
Исследователи будут включать всех пациентов, перенесших успешную имплантацию коронарного стента. У этих пациентов исследователи получат специальные ангиограммы, чтобы можно было рассчитать FFR на основе ангиографии (QFR). Независимая основная лаборатория оценит значение QFR. Это значение будет связано с прогнозом, чтобы проверить, способен ли он различать тех, кто подвергается более высокому риску неблагоприятных событий.
Исследователи получат специальные ангиограммы, чтобы можно было рассчитать FFR на основе ангиографии (QFR). Независимая основная лаборатория оценит значение QFR. Это значение будет связано с прогнозом, чтобы проверить, способен ли он различать тех, кто подвергается более высокому риску неблагоприятных событий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события, ориентированные на устройства
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечной смерти, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечной смерти
1 год
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
кумулятивный случай смертности от всех причин
1 год
любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение любого инфаркта миокарда
1 год
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение реваскуляризации целевого сосуда
1 год
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение определенного, вероятного и возможного тромбоза стента
1 год
госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное количество госпитализаций по всем причинам
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 190678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться