- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02811796
Фракционный резерв кровотока на основе ангиографии для прогнозирования нежелательных явлений после имплантации стента (HAWKEYE)
Проспективная валидация системы фракционного резерва кровотока (количественного коэффициента кровотока, QFR) на основе ангиографии для выявления пациентов с риском развития нежелательных явлений после имплантации стента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционный резерв кровотока (ФРК) позволяет оценить функциональную значимость поражения коронарных артерий через отношение среднего давления в коронарных артериях после стеноза к среднему давлению в аорте при максимальной гиперемии. Фактическое общепринятое пороговое значение составляет 0,80. Ниже этого значения промежуточное поражение коронарных артерий считается значимым, и его лечение чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) оправдано.
Измерение ФРК после имплантации стента имеет сильное прогностическое значение в отношении смерти, инфаркта миокарда или необходимости повторной реваскуляризации целевого сосуда в течение 6 месяцев. Чем выше FFR, тем ниже частота событий. Пороговое значение FFR, равное 0,90, может быть полезным индикатором в повседневной практике для оптимальной физиологической имплантации стента. Тем не менее, использование FFR после стентирования относительно невелико из-за стоимости нажимной проволоки и побочных эффектов, связанных с использованием аденозина.
Новый метод (QFR by Medis Medical Imaging) для оценки функциональной значимости коронарного стеноза основан на компьютерном расчете значения FFR. Этот расчет выполняется путем анализа коронарной ангиограммы и, таким образом, снижает или потенциально устраняет необходимость измерения FFR с помощью проводников давления. Метод QFR объединяет трехмерные реконструкции целевого сосуда на основе двух ангиографических проекций и скорости потока контрастного вещества для вычисления «значения FFR». Для выполнения QFR исследователи получат две ангиографические проекции с углом > 25 градусов, которые позволят выполнить трехмерную реконструкцию сосуда (см. значения ниже).
Проекции для левой главной (LM) и проксимальной левой передней нисходящей (LAD) или проксимальной левой огибающей (LCX): правая передняя косая (RAO) 20, каудальная 45 и передне-задняя (AP), каудальная 10
Проекции LAD/диагональ: AP, краниальная 45 и RAO 35, краниальная 20
Проекции для LCX/тупой маргинальной кости (OM): левая передняя косая мышца (LAO) 10, каудальная 45 и RAO 25, каудальная 25
Проекции проксимальной+средней правой коронарной артерии (ПКА): LAO 45, каудальная (CAUD) 0 и AP, CAUD 0
Проекции заднебоковой артерии и задней нисходящей артерии (ЗЛА/ЗАП): LAO 45, CAUD 0 и LAO 30, CAUD 30
Наконец, исследователи оценят взаимосвязь между значением QFR и нежелательными явлениями. Мы будем оценивать наилучшее значение QFR, способное различать кумулятивное возникновение нежелательных явлений. В исследование мы также включим пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Эта подгруппа пациентов будет проанализирована как независимая когорта для получения предварительных результатов и будет проанализирована в независимом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- успешное чрескожное коронарное вмешательство и имплантация стента
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- невозможность гарантировать по крайней мере 1-летнее последующее наблюдение
- тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток <3
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- предыдущее аортокоронарное шунтирование
- мерцательная аритмия
- постоянные желудочковые аритмии
- значительная и постоянная тахикардия (частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оценка FFR на основе ангиографии
Исследователи будут включать всех пациентов, перенесших успешную имплантацию коронарного стента.
У этих пациентов исследователи получат специальные ангиограммы, чтобы можно было рассчитать FFR на основе ангиографии (QFR).
Независимая основная лаборатория оценит значение QFR.
Это значение будет связано с прогнозом, чтобы проверить, способен ли он различать тех, кто подвергается более высокому риску неблагоприятных событий.
|
Исследователи получат специальные ангиограммы, чтобы можно было рассчитать FFR на основе ангиографии (QFR).
Независимая основная лаборатория оценит значение QFR.
Это значение будет связано с прогнозом, чтобы проверить, способен ли он различать тех, кто подвергается более высокому риску неблагоприятных событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные события, ориентированные на устройства
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение сердечной смерти, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение сердечной смерти
|
1 год
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивный случай смертности от всех причин
|
1 год
|
|
любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение любого инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение определенного, вероятного и возможного тромбоза стента
|
1 год
|
|
госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное количество госпитализаций по всем причинам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 190678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .