- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02811796
Riserva di flusso frazionale basata sull'angiografia per prevedere gli eventi avversi dopo l'impianto di stent (HAWKEYE)
Convalida prospettica del sistema di riserva di flusso frazionario basato su angio (Quantitative Flow Ratio, QFR) per discriminare i pazienti a rischio di eventi avversi dopo l'impianto di stent.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riserva di flusso frazionale (FFR) consente di valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche, attraverso il rapporto tra la pressione coronarica media dopo la stenosi e la pressione aortica media durante la massima iperemia. Il valore limite effettivo ampiamente accettato è 0,80. Al di sotto di questo valore, una lesione coronarica intermedia è considerata significativa e il suo trattamento con intervento coronarico percutaneo (PCI) è giustificato.
La misurazione della FFR dopo l'impianto dello stent ha un forte valore predittivo rispetto a morte, infarto del miocardio o necessità di ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 6 mesi. Maggiore è il FFR, minore è il tasso di eventi. Il cut-off FFR di 0,90 potrebbe essere un indicatore utile nella pratica quotidiana per un impianto di stent fisiologico ottimale. Tuttavia, l'uso del FFR nel post stenting, è relativamente basso, a causa dei costi del filo di pressione e degli effetti negativi legati all'uso dell'adenosina.
Un nuovo metodo (QFR by Medis medical imaging) per la valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica si basa sul calcolo computerizzato del valore FFR. Questo calcolo viene eseguito analizzando l'angiogramma coronarico e quindi riduce o potenzialmente elimina la necessità di misurare la FFR mediante fili di pressione. Il metodo QFR combina una ricostruzione 3D del vaso bersaglio basata su due proiezioni angiografiche e la velocità del flusso di contrasto per calcolare il "valore FFR". Per eseguire QFR gli investigatori acquisiranno due proiezioni angiografiche con angolo> 25 gradi che consentono la ricostruzione 3D della nave (vedi valori sotto).
Proiezioni per il principale sinistro (LM) e il discendente anteriore sinistro prossimale (LAD) o il circonflesso sinistro prossimale (LCX): obliquo anteriore destro (RAO) 20, caudale 45 e antero-posteriore (AP), caudale 10
Proiezioni per LAD/diagonale: AP, craniale 45 e RAO 35, craniale 20
Proiezioni per LCX/marginale ottuso (OM): obliquo anteriore sinistro (LAO) 10, caudale 45 e RAO 25, caudale 25
Proiezioni per arteria coronarica prossimale+media destra (RCA): LAO 45, caudale (CAUD) 0 e AP, CAUD 0
Proiezioni per arteria postero-laterale e arteria discendente posteriore (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 e LAO 30, CAUD 30
Infine, gli investigatori valuteranno la relazione tra valore QFR ed eventi avversi. Valuteremo il miglior valore QFR in grado di discriminare l'occorrenza cumulativa di eventi avversi. Nello studio includeremo anche pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo sottoinsieme di pazienti sarà analizzato come coorte indipendente per ottenere risultati preliminari e sarà analizzato in uno studio indipendente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-intervento coronarico percutaneo riuscito e impianto di stent
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso
- incapacità di garantire un follow-up di almeno 1 anno
- flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) <3
- aspettativa di vita <1 anno
- precedente innesto di bypass coronarico
- fibrillazione atriale
- aritmie ventricolari in atto
- tachicardia significativa e persistente (frequenza cardiaca >100 bpm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
stima della FFR basata sull'angiografia
Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che hanno ricevuto con successo l'impianto di stent coronarico.
In questi pazienti gli investigatori acquisiranno angiogrammi specifici per consentire il calcolo FFR (QFR) basato sull'angiografia.
Un corelab indipendente stimerà il valore QFR.
Questo valore sarà messo in relazione con la prognosi per verificare se è in grado di discriminare quelli a più alto rischio di eventi avversi.
|
Gli investigatori acquisiranno angiogrammi specifici per consentire il calcolo FFR (QFR) basato sull'angiografia.
Un corelab indipendente stimerà il valore QFR.
Questo valore sarà messo in relazione con la prognosi per verificare se è in grado di discriminare quelli a più alto rischio di eventi avversi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
comparsa cumulativa di morte cardiaca
|
1 anno
|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di mortalità per tutte le cause
|
1 anno
|
|
qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di qualsiasi infarto del miocardio
|
1 anno
|
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
presenza cumulativa di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
1 anno
|
|
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di trombosi dello stent definita, probabile e possibile
|
1 anno
|
|
ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di ricovero ospedaliero per tutte le cause
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stima della FFR basata sull'angiografia
-
University Hospital of FerraraCompletatoIntervento coronarico percutaneo | Fisiologia coronaricaItalia