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Riserva di flusso frazionale basata sull'angiografia per prevedere gli eventi avversi dopo l'impianto di stent (HAWKEYE)

28 aprile 2021 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Convalida prospettica del sistema di riserva di flusso frazionario basato su angio (Quantitative Flow Ratio, QFR) per discriminare i pazienti a rischio di eventi avversi dopo l'impianto di stent.

Gli investigatori raccoglieranno dati prospettici al basale, procedurali e di follow-up di tutti i pazienti che hanno ricevuto con successo un intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'impianto di stent. La riserva frazionaria del flusso basata sull'angio (quantitative flow ratio, QFR, sistemi di imaging medicale Medis Leiden, Paesi Bassi) sarà stimata in tutti i pazienti. In particolare, gli investigatori alla fine della procedura (definita secondo il giudizio dell'operatore) registreranno 2 angiogrammi ortogonali (come suggerito dalle istruzioni QFR) a 15 fotogrammi/secondo e gli stessi 2 angiogrammi ortogonali a 30 fotogrammi/secondo. Un corelab indipendente (cieco ai dati procedurali e all'esito clinico) stimerà il valore QFR (uno con gli angiogrammi a 15 fotogrammi e uno con quelli a 30 fotogrammi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR) consente di valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche, attraverso il rapporto tra la pressione coronarica media dopo la stenosi e la pressione aortica media durante la massima iperemia. Il valore limite effettivo ampiamente accettato è 0,80. Al di sotto di questo valore, una lesione coronarica intermedia è considerata significativa e il suo trattamento con intervento coronarico percutaneo (PCI) è giustificato.

La misurazione della FFR dopo l'impianto dello stent ha un forte valore predittivo rispetto a morte, infarto del miocardio o necessità di ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 6 mesi. Maggiore è il FFR, minore è il tasso di eventi. Il cut-off FFR di 0,90 potrebbe essere un indicatore utile nella pratica quotidiana per un impianto di stent fisiologico ottimale. Tuttavia, l'uso del FFR nel post stenting, è relativamente basso, a causa dei costi del filo di pressione e degli effetti negativi legati all'uso dell'adenosina.

Un nuovo metodo (QFR by Medis medical imaging) per la valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica si basa sul calcolo computerizzato del valore FFR. Questo calcolo viene eseguito analizzando l'angiogramma coronarico e quindi riduce o potenzialmente elimina la necessità di misurare la FFR mediante fili di pressione. Il metodo QFR combina una ricostruzione 3D del vaso bersaglio basata su due proiezioni angiografiche e la velocità del flusso di contrasto per calcolare il "valore FFR". Per eseguire QFR gli investigatori acquisiranno due proiezioni angiografiche con angolo> 25 gradi che consentono la ricostruzione 3D della nave (vedi valori sotto).

Proiezioni per il principale sinistro (LM) e il discendente anteriore sinistro prossimale (LAD) o il circonflesso sinistro prossimale (LCX): obliquo anteriore destro (RAO) 20, caudale 45 e antero-posteriore (AP), caudale 10

Proiezioni per LAD/diagonale: AP, craniale 45 e RAO 35, craniale 20

Proiezioni per LCX/marginale ottuso (OM): obliquo anteriore sinistro (LAO) 10, caudale 45 e RAO 25, caudale 25

Proiezioni per arteria coronarica prossimale+media destra (RCA): LAO 45, caudale (CAUD) 0 e AP, CAUD 0

Proiezioni per arteria postero-laterale e arteria discendente posteriore (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 e LAO 30, CAUD 30

Infine, gli investigatori valuteranno la relazione tra valore QFR ed eventi avversi. Valuteremo il miglior valore QFR in grado di discriminare l'occorrenza cumulativa di eventi avversi. Nello studio includeremo anche pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo sottoinsieme di pazienti sarà analizzato come coorte indipendente per ottenere risultati preliminari e sarà analizzato in uno studio indipendente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Agrigento, Italia
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italia
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italia
      • Orbassano, Italia
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italia
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Barcellona, Spagna
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a rivascolarizzazione completa con PCI riuscito e impianto di stent (stent a rilascio di farmaco di seconda generazione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

-intervento coronarico percutaneo riuscito e impianto di stent

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso
  • incapacità di garantire un follow-up di almeno 1 anno
  • flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) <3
  • aspettativa di vita <1 anno
  • precedente innesto di bypass coronarico
  • fibrillazione atriale
  • aritmie ventricolari in atto
  • tachicardia significativa e persistente (frequenza cardiaca >100 bpm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
stima della FFR basata sull'angiografia
Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che hanno ricevuto con successo l'impianto di stent coronarico. In questi pazienti gli investigatori acquisiranno angiogrammi specifici per consentire il calcolo FFR (QFR) basato sull'angiografia. Un corelab indipendente stimerà il valore QFR. Questo valore sarà messo in relazione con la prognosi per verificare se è in grado di discriminare quelli a più alto rischio di eventi avversi.
Gli investigatori acquisiranno angiogrammi specifici per consentire il calcolo FFR (QFR) basato sull'angiografia. Un corelab indipendente stimerà il valore QFR. Questo valore sarà messo in relazione con la prognosi per verificare se è in grado di discriminare quelli a più alto rischio di eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
comparsa cumulativa di morte cardiaca
1 anno
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di mortalità per tutte le cause
1 anno
qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di qualsiasi infarto del miocardio
1 anno
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
presenza cumulativa di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di trombosi dello stent definita, probabile e possibile
1 anno
ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di ricovero ospedaliero per tutte le cause
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stima della FFR basata sull'angiografia

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