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Reserva de Fluxo Fracionado Baseado em Angio para Prever Eventos Adversos Após Implante de Stent (HAWKEYE)

28 de abril de 2021 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Validação Prospectiva do Sistema de Reserva de Fluxo Fracionado Baseado em Angio (Taxa de Fluxo Quantitativo, QFR) para Discriminar Pacientes em Risco de Eventos Adversos Após o Implante de Stent.

Os investigadores coletarão prospectivamente os dados basais, processuais e de acompanhamento de todos os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida e implantação de stent. A reserva fracionada de fluxo baseada em angio (razão de fluxo quantitativo, QFR, sistemas de imagens médicas Medis Leiden, Holanda) será estimada em todos os pacientes. Especialmente, os investigadores no final do procedimento (isso é definido de acordo com o julgamento do operador) registrarão 2 angiogramas ortogonais (conforme sugerido pelas instruções QFR) a 15 quadros/segundo e os mesmos 2 angiogramas ortogonais a 30 quadros/segundo. Um corelab independente (cego aos dados do procedimento e resultado clínico) estimará o valor QFR (um com os angiogramas em 15 quadros e outro com aqueles em 30 quadros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A reserva fracionada de fluxo (FFR) permite avaliar o significado funcional das lesões das artérias coronárias, através da relação entre a pressão média da artéria coronária após a estenose e a pressão média da aorta durante a hiperemia máxima. O valor de corte real amplamente aceito é 0,80. Abaixo desse valor, uma lesão coronária intermediária é considerada significativa e seu tratamento com intervenção coronária percutânea (ICP) é justificado.

A medição FFR após a implantação do stent tem um forte valor preditivo em relação à morte, infarto do miocárdio ou necessidade de revascularização repetida do vaso-alvo dentro de 6 meses. Quanto maior o FFR, menor a taxa de eventos. O corte de FFR de 0,90 pode ser um indicador útil na prática diária para implantação de stent fisiológico ideal. No entanto, o uso do FFR no pós-stent é relativamente baixo, devido aos custos do fio de pressão e aos efeitos adversos relacionados ao uso de adenosina.

Um novo método (QFR da Medis Medical Imaging) para avaliação da significância funcional da estenose coronária é baseado no cálculo computadorizado do valor FFR. Esse cálculo é realizado por meio da análise do angiograma coronário e, assim, reduz ou potencialmente elimina a necessidade de medição do FFR por fios de pressão. O método QFR combina reconstruções 3D do vaso alvo com base em duas projeções angiográficas e a velocidade do fluxo de contraste para calcular o "valor FFR". Para realizar o QFR, os investigadores irão adquirir duas projeções angiográficas com ângulo > 25 graus que permitem a reconstrução 3D do vaso (ver valores abaixo).

Projeções para principal esquerdo (LM) e descendente anterior esquerdo proximal (LAD) ou circunflexo esquerdo proximal (LCX): oblíquo anterior direito (RAO) 20, Caudal 45 e ântero-posterior (AP), Caudal 10

Projeções para LAD/diagonal: AP, Cranial 45 e RAO 35, Cranial 20

Projeções para LCX/marginal obtuso (OM): oblíquo anterior esquerdo (OAE) 10, Caudal 45 e RAO 25, Caudal 25

Projeções para artéria coronária direita (RCA) Proximal+Mid: OAE 45, caudal (CAUD) 0 e AP, CAUD 0

Projeções para artéria póstero-lateral e artéria descendente posterior (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 e LAO 30, CAUD 30

Por fim, os investigadores avaliarão a relação entre o valor QFR e os eventos adversos. Avaliaremos o melhor valor de QFR capaz de discriminar a ocorrência cumulativa de eventos adversos. No estudo, incluiremos também pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Este subconjunto de pacientes será analisado como coorte independente para obter resultados preliminares e será analisado em um estudo independente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcellona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Agrigento, Itália
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Itália
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Itália
      • Orbassano, Itália
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Itália
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos recebendo revascularização completa com ICP bem-sucedida e implantação de stent (stent farmacológico de segunda geração)

Descrição

Critério de inclusão:

-intervenção coronária percutânea bem-sucedida e implantação de stent

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento
  • incapacidade de garantir pelo menos 1 ano de seguimento
  • fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) <3
  • esperança de vida <1 ano
  • enxerto de revascularização do miocárdio anterior
  • fibrilação atrial
  • arritmias ventriculares em curso
  • taquicardia significativa e persistente (frequência cardíaca > 100 bpm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estimativa de FFR baseada em angio
Os investigadores incluirão todos os pacientes que receberam implante de stent coronário com sucesso. Nesses pacientes, os investigadores adquirirão angiogramas específicos para permitir o cálculo do FFR (QFR) baseado em angiografia. Um corelab independente estimará o valor QFR. Este valor será relacionado ao prognóstico para verificar se ele é capaz de discriminar aqueles com maior risco de eventos adversos.
Os investigadores irão adquirir angiogramas específicos para permitir o cálculo do FFR (QFR) baseado em angiografia. Um corelab independente estimará o valor QFR. Este valor será relacionado ao prognóstico para verificar se ele é capaz de discriminar aqueles com maior risco de eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos orientados a dispositivos
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de morte cardíaca
1 ano
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de mortalidade por todas as causas
1 ano
qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de qualquer infarto do miocárdio
1 ano
revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de revascularização do vaso alvo
1 ano
trombose de stent
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de trombose de stent definida, provável e possível
1 ano
internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
ocorrência cumulativa de internação hospitalar por todas as causas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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