- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811796
Reserva de Fluxo Fracionado Baseado em Angio para Prever Eventos Adversos Após Implante de Stent (HAWKEYE)
Validação Prospectiva do Sistema de Reserva de Fluxo Fracionado Baseado em Angio (Taxa de Fluxo Quantitativo, QFR) para Discriminar Pacientes em Risco de Eventos Adversos Após o Implante de Stent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva fracionada de fluxo (FFR) permite avaliar o significado funcional das lesões das artérias coronárias, através da relação entre a pressão média da artéria coronária após a estenose e a pressão média da aorta durante a hiperemia máxima. O valor de corte real amplamente aceito é 0,80. Abaixo desse valor, uma lesão coronária intermediária é considerada significativa e seu tratamento com intervenção coronária percutânea (ICP) é justificado.
A medição FFR após a implantação do stent tem um forte valor preditivo em relação à morte, infarto do miocárdio ou necessidade de revascularização repetida do vaso-alvo dentro de 6 meses. Quanto maior o FFR, menor a taxa de eventos. O corte de FFR de 0,90 pode ser um indicador útil na prática diária para implantação de stent fisiológico ideal. No entanto, o uso do FFR no pós-stent é relativamente baixo, devido aos custos do fio de pressão e aos efeitos adversos relacionados ao uso de adenosina.
Um novo método (QFR da Medis Medical Imaging) para avaliação da significância funcional da estenose coronária é baseado no cálculo computadorizado do valor FFR. Esse cálculo é realizado por meio da análise do angiograma coronário e, assim, reduz ou potencialmente elimina a necessidade de medição do FFR por fios de pressão. O método QFR combina reconstruções 3D do vaso alvo com base em duas projeções angiográficas e a velocidade do fluxo de contraste para calcular o "valor FFR". Para realizar o QFR, os investigadores irão adquirir duas projeções angiográficas com ângulo > 25 graus que permitem a reconstrução 3D do vaso (ver valores abaixo).
Projeções para principal esquerdo (LM) e descendente anterior esquerdo proximal (LAD) ou circunflexo esquerdo proximal (LCX): oblíquo anterior direito (RAO) 20, Caudal 45 e ântero-posterior (AP), Caudal 10
Projeções para LAD/diagonal: AP, Cranial 45 e RAO 35, Cranial 20
Projeções para LCX/marginal obtuso (OM): oblíquo anterior esquerdo (OAE) 10, Caudal 45 e RAO 25, Caudal 25
Projeções para artéria coronária direita (RCA) Proximal+Mid: OAE 45, caudal (CAUD) 0 e AP, CAUD 0
Projeções para artéria póstero-lateral e artéria descendente posterior (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 e LAO 30, CAUD 30
Por fim, os investigadores avaliarão a relação entre o valor QFR e os eventos adversos. Avaliaremos o melhor valor de QFR capaz de discriminar a ocorrência cumulativa de eventos adversos. No estudo, incluiremos também pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Este subconjunto de pacientes será analisado como coorte independente para obter resultados preliminares e será analisado em um estudo independente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-intervenção coronária percutânea bem-sucedida e implantação de stent
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento
- incapacidade de garantir pelo menos 1 ano de seguimento
- fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) <3
- esperança de vida <1 ano
- enxerto de revascularização do miocárdio anterior
- fibrilação atrial
- arritmias ventriculares em curso
- taquicardia significativa e persistente (frequência cardíaca > 100 bpm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estimativa de FFR baseada em angio
Os investigadores incluirão todos os pacientes que receberam implante de stent coronário com sucesso.
Nesses pacientes, os investigadores adquirirão angiogramas específicos para permitir o cálculo do FFR (QFR) baseado em angiografia.
Um corelab independente estimará o valor QFR.
Este valor será relacionado ao prognóstico para verificar se ele é capaz de discriminar aqueles com maior risco de eventos adversos.
|
Os investigadores irão adquirir angiogramas específicos para permitir o cálculo do FFR (QFR) baseado em angiografia.
Um corelab independente estimará o valor QFR.
Este valor será relacionado ao prognóstico para verificar se ele é capaz de discriminar aqueles com maior risco de eventos adversos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos orientados a dispositivos
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de morte cardíaca
|
1 ano
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de mortalidade por todas as causas
|
1 ano
|
|
qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de qualquer infarto do miocárdio
|
1 ano
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de revascularização do vaso alvo
|
1 ano
|
|
trombose de stent
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de trombose de stent definida, provável e possível
|
1 ano
|
|
internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de internação hospitalar por todas as causas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 190678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .