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基于血管的分数流量储备预测支架植入后的不良事件 (HAWKEYE)

2021年4月28日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

基于血管的分数流量储备（定量流量比，QFR）系统的前瞻性验证，以区分支架植入后有不良事件风险的患者。

研究人员将前瞻性地收集所有成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和支架植入术的患者的基线、程序和随访数据。 将在所有患者中估计基于血管的血流储备分数（定量血流比，QFR，荷兰莱顿 Medis 医学成像系统）。 特别是，在程序结束时（这是根据操作员的判断定义的）调查人员将以 15 帧/秒的速度记录 2 个正交血管造影照片（如 QFR 说明所建议的那样），并以 30 帧/秒的速度记录相同的 2 个正交血管造影照片。 一个独立的 corelab（对程序数据和临床结果不知情）将估计 QFR 值（一个使用 15 帧的血管造影照片，另一个使用 30 帧的血管造影照片

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血流储备分数 (FFR) 允许通过狭窄后平均冠状动脉压力与最大充血期间平均主动脉压力的比率来评估冠状动脉病变的功能意义。 实际广泛接受的截止值为 0.80。 低于此值，中间冠状动脉病变被认为是显着的，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对其进行治疗是合理的。

支架植入后测量的 FFR 对于死亡、心肌梗死或 6 个月内需要对靶血管进行再次血运重建具有很强的预测价值。 FFR 越高，事件发生率越低。 0.90 的 FFR 截断值可能是日常实践中最佳生理支架植入的有用指标。 然而，由于压力线的成本和与使用腺苷相关的不利影响，在支架术后使用 FFR 的情况相对较少。

一种评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法（Medis 医学成像的 QFR）是基于 FFR 值的计算机计算。 该计算是通过分析冠状动脉造影照片来执行的，因此减少或可能消除了通过压力线测量 FFR 的需要。 QFR 方法结合了基于两个血管造影投影的目标血管的 3D 重建和对比流速来计算“FFR 值”。 为了执行 QFR，研究人员将获得两个角度 > 25 度的血管造影投影，从而允许对血管进行 3D 重建（见下面的值）。

左主干 (LM) 和近端左前降支 (LAD) 或近端左回旋支 (LCX) 的投影：右前斜 (RAO) 20，尾部 45 和前后 (AP)，尾部 10

LAD/对角线的投影：AP、Cranial 45 和 RAO 35、Cranial 20

LCX/钝角边缘 (OM) 的投影：左前斜 (LAO) 10、Caudal 45 和 RAO 25、Caudal 25

近端 + 右冠状动脉中部 (RCA) 的投影：LAO 45，尾端 (CAUD) 0 和 AP，CAUD 0

后外侧动脉和后降动脉 (PLA/PDA) 的投影：LAO 45，CAUD 0 和 LAO 30，CAUD 30

最后，研究人员将评估 QFR 值与不良事件之间的关系。 我们将评估能够区分不良事件累积发生的最佳 QFR 值。 在研究中，我们还将纳入 ST 段抬高型心肌梗死患者。 这部分患者将作为独立队列进行分析以获得初步结果，并将在独立研究中进行分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Agrigento、意大利
        • ASP Agrigento
      • Agrigento、意大利
        • Ospedale Civile
      • Caserta、意大利
      • Orbassano、意大利
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate、意大利
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • University Hospital Of Ferrara
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙
        • Hospital Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受完全血运重建并成功进行 PCI 和支架植入（第二代药物洗脱支架）的受试者

描述

纳入标准：

-成功的经皮冠状动脉介入治疗和支架植入术

排除标准：

  • 无法提供同意
  • 无法保证至少 1 年的随访
  • 心肌梗死溶栓（TIMI）流量<3
  • 预期寿命<1年
  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 心房颤动
  • 持续性室性心律失常
  • 显着且持续的心动过速（心率 >100 bpm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于血管的 FFR 估计
研究人员将包括所有成功植入冠状动脉支架的患者。 在这些患者中，研究人员将获得特定的血管造影照片，以允许基于血管的 FFR (QFR) 计算。 独立的核心实验室将估算 QFR 值。 该值将与预后相关，以验证它是否能够区分那些发生不良事件风险较高的人。
其他：基于血管的 FFR 估计
研究人员将获取特定的血管造影照片，以允许基于血管的 FFR (QFR) 计算。 独立的核心实验室将估算 QFR 值。 该值将与预后相关，以验证它是否能够区分那些发生不良事件风险较高的人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备导向的心脏事件
大体时间：1年
心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建的累积发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡
大体时间：1年
心源性死亡的累积发生率
1年
全因死亡率
大体时间：1年
全因死亡率的累积发生率
1年
任何心肌梗塞
大体时间：1年
任何心肌梗死的累积发生
1年
靶血管血运重建
大体时间：1年
靶血管血运重建的累积发生
1年
支架内血栓
大体时间：1年
明确的、可能的和可能的支架内血栓形成的累积发生
1年
因各种原因入院
大体时间：1年
因各种原因入院的累计发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 190678

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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