Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu oparta na angio w celu przewidywania zdarzeń niepożądanych po implantacji stentu (HAWKEYE)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektywna walidacja systemu rezerwy przepływu frakcyjnego opartego na angiografii (ilościowy współczynnik przepływu, QFR) w celu rozróżnienia pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi po implantacji stentu.

Badacze będą gromadzić prospektywnie dane wyjściowe, proceduralne i kontrolne od wszystkich pacjentów poddanych udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i implantacji stentu. U wszystkich pacjentów zostanie oszacowana rezerwa cząstkowa przepływu oparta na angio (ilościowy współczynnik przepływu, QFR, systemy obrazowania medycznego Medis Leiden, Holandia). W szczególności badacze na końcu procedury (jest to określone zgodnie z oceną operatora) rejestrują 2 angiogramy ortogonalne (zgodnie z instrukcjami QFR) przy 15 klatkach/sekundę i te same 2 angiogramy ortogonalne przy 30 klatkach/sekundę. Niezależne laboratorium Corelab (bez danych proceduralnych i wyników klinicznych) oszacuje wartość QFR (jeden z angiogramami w 15 klatkach i jeden z tymi w 30 klatkach)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) pozwala na ocenę czynnościowego znaczenia zmian w tętnicach wieńcowych poprzez stosunek średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej po zwężeniu do średniego ciśnienia w aorcie w czasie maksymalnego przekrwienia. Rzeczywista powszechnie akceptowana wartość odcięcia wynosi 0,80. Poniżej tej wartości pośrednia zmiana w tętnicy wieńcowej jest uważana za znaczącą, a jej leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) jest uzasadnione.

Pomiar FFR po implantacji stentu ma dużą wartość predykcyjną w odniesieniu do zgonu, zawału mięśnia sercowego lub konieczności powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy. Im wyższy FFR, tym niższa częstość zdarzeń. Wartość odcięcia FFR wynosząca 0,90 może być użytecznym wskaźnikiem w codziennej praktyce optymalnej fizjologicznej implantacji stentu. Niemniej jednak zastosowanie FFR w stentowaniu wkładek jest stosunkowo niewielkie ze względu na koszt drutu uciskowego oraz działania niepożądane związane ze stosowaniem adenozyny.

Nowa metoda (QFR firmy Medis Medical Imaging) służąca do oceny czynnościowego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych opiera się na komputerowym obliczeniu wartości FFR. Obliczenia te wykonuje się na podstawie analizy koronarografii, co zmniejsza lub potencjalnie eliminuje potrzebę pomiaru FFR za pomocą drutów ciśnieniowych. Metoda QFR łączy trójwymiarową rekonstrukcję naczynia docelowego w oparciu o dwie projekcje angiograficzne i prędkość przepływu kontrastu w celu obliczenia „wartości FFR”. Aby wykonać QFR, badacze zdobędą dwa projekcje angiograficzne pod kątem >25 stopni, które pozwolą na trójwymiarową rekonstrukcję naczynia (patrz wartości poniżej).

Projekcje dla lewego głównego (LM) i proksymalnego lewego przedniego zstępującego (LAD) lub proksymalnego lewego okalającego (LCX): prawy przedni skośny (RAO) 20, ogonowy 45 i przednio-tylny (AP), ogonowy 10

Projekcje dla LAD/diagonalne: AP, Cranial 45 i RAO 35, Cranial 20

Projekcje dla LCX/rozwarty brzeżny (OM): lewy przedni skośny (LAO) 10, ogonowy 45 i RAO 25, ogonowy 25

Projekcje dla proksymalnej i środkowej prawej tętnicy wieńcowej (RCA): LAO 45, ogonowa (CAUD) 0 i AP, CAUD 0

Projekcje dla tętnicy tylno-bocznej i tętnicy zstępującej tylnej (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 i LAO 30, CAUD 30

Na koniec badacze ocenią związek między wartością QFR a zdarzeniami niepożądanymi. Ocenimy najlepszą wartość QFR zdolną do rozróżnienia skumulowanego występowania zdarzeń niepożądanych. Do badania włączymy również pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ta podgrupa pacjentów zostanie przeanalizowana jako niezależna kohorta w celu uzyskania wstępnych wyników i zostanie przeanalizowana w niezależnym badaniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcellona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Agrigento, Włochy
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Włochy
      • Orbassano, Włochy
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Włochy
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej rewaskularyzacji z udaną PCI i implantacją stentu (stent uwalniający lek drugiej generacji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

-skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • niemożność zagwarantowania co najmniej rocznej obserwacji
  • tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ <3
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • migotanie przedsionków
  • utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
  • znaczny i uporczywy tachykardia (tętno >100 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
oszacowanie FFR na podstawie angio
Badacze będą obejmować wszystkich pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono stent do naczyń wieńcowych. U tych pacjentów badacze zdobędą określone angiogramy, aby umożliwić obliczenie FFR (QFR) na podstawie angiografii. Niezależny corelab oszacuje wartość QFR. Wartość ta zostanie powiązana z prognozą, aby zweryfikować, czy jest w stanie rozróżnić osoby o wyższym ryzyku zdarzeń niepożądanych.
Badacze zdobędą określone angiogramy, aby umożliwić obliczenie FFR (QFR) na podstawie angiografii. Niezależny corelab oszacuje wartość QFR. Wartość ta zostanie powiązana z prognozą, aby zweryfikować, czy jest w stanie rozróżnić osoby o wyższym ryzyku zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe zorientowane na urządzenie
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie zgonu sercowego, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie śmierci sercowej
1 rok
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego
1 rok
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane wystąpienie rewaskularyzacji naczynia docelowego
1 rok
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie określonej, prawdopodobnej i możliwej zakrzepicy w stencie
1 rok
hospitalizacji z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj