- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02811796
Frakcyjna rezerwa przepływu oparta na angio w celu przewidywania zdarzeń niepożądanych po implantacji stentu (HAWKEYE)
Prospektywna walidacja systemu rezerwy przepływu frakcyjnego opartego na angiografii (ilościowy współczynnik przepływu, QFR) w celu rozróżnienia pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi po implantacji stentu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) pozwala na ocenę czynnościowego znaczenia zmian w tętnicach wieńcowych poprzez stosunek średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej po zwężeniu do średniego ciśnienia w aorcie w czasie maksymalnego przekrwienia. Rzeczywista powszechnie akceptowana wartość odcięcia wynosi 0,80. Poniżej tej wartości pośrednia zmiana w tętnicy wieńcowej jest uważana za znaczącą, a jej leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) jest uzasadnione.
Pomiar FFR po implantacji stentu ma dużą wartość predykcyjną w odniesieniu do zgonu, zawału mięśnia sercowego lub konieczności powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy. Im wyższy FFR, tym niższa częstość zdarzeń. Wartość odcięcia FFR wynosząca 0,90 może być użytecznym wskaźnikiem w codziennej praktyce optymalnej fizjologicznej implantacji stentu. Niemniej jednak zastosowanie FFR w stentowaniu wkładek jest stosunkowo niewielkie ze względu na koszt drutu uciskowego oraz działania niepożądane związane ze stosowaniem adenozyny.
Nowa metoda (QFR firmy Medis Medical Imaging) służąca do oceny czynnościowego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych opiera się na komputerowym obliczeniu wartości FFR. Obliczenia te wykonuje się na podstawie analizy koronarografii, co zmniejsza lub potencjalnie eliminuje potrzebę pomiaru FFR za pomocą drutów ciśnieniowych. Metoda QFR łączy trójwymiarową rekonstrukcję naczynia docelowego w oparciu o dwie projekcje angiograficzne i prędkość przepływu kontrastu w celu obliczenia „wartości FFR”. Aby wykonać QFR, badacze zdobędą dwa projekcje angiograficzne pod kątem >25 stopni, które pozwolą na trójwymiarową rekonstrukcję naczynia (patrz wartości poniżej).
Projekcje dla lewego głównego (LM) i proksymalnego lewego przedniego zstępującego (LAD) lub proksymalnego lewego okalającego (LCX): prawy przedni skośny (RAO) 20, ogonowy 45 i przednio-tylny (AP), ogonowy 10
Projekcje dla LAD/diagonalne: AP, Cranial 45 i RAO 35, Cranial 20
Projekcje dla LCX/rozwarty brzeżny (OM): lewy przedni skośny (LAO) 10, ogonowy 45 i RAO 25, ogonowy 25
Projekcje dla proksymalnej i środkowej prawej tętnicy wieńcowej (RCA): LAO 45, ogonowa (CAUD) 0 i AP, CAUD 0
Projekcje dla tętnicy tylno-bocznej i tętnicy zstępującej tylnej (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 i LAO 30, CAUD 30
Na koniec badacze ocenią związek między wartością QFR a zdarzeniami niepożądanymi. Ocenimy najlepszą wartość QFR zdolną do rozróżnienia skumulowanego występowania zdarzeń niepożądanych. Do badania włączymy również pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ta podgrupa pacjentów zostanie przeanalizowana jako niezależna kohorta w celu uzyskania wstępnych wyników i zostanie przeanalizowana w niezależnym badaniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa i implantacja stentu
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody
- niemożność zagwarantowania co najmniej rocznej obserwacji
- tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ <3
- oczekiwana długość życia <1 rok
- poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
- migotanie przedsionków
- utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
- znaczny i uporczywy tachykardia (tętno >100 uderzeń na minutę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
oszacowanie FFR na podstawie angio
Badacze będą obejmować wszystkich pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono stent do naczyń wieńcowych.
U tych pacjentów badacze zdobędą określone angiogramy, aby umożliwić obliczenie FFR (QFR) na podstawie angiografii.
Niezależny corelab oszacuje wartość QFR.
Wartość ta zostanie powiązana z prognozą, aby zweryfikować, czy jest w stanie rozróżnić osoby o wyższym ryzyku zdarzeń niepożądanych.
|
Badacze zdobędą określone angiogramy, aby umożliwić obliczenie FFR (QFR) na podstawie angiografii.
Niezależny corelab oszacuje wartość QFR.
Wartość ta zostanie powiązana z prognozą, aby zweryfikować, czy jest w stanie rozróżnić osoby o wyższym ryzyku zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe zorientowane na urządzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie zgonu sercowego, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie śmierci sercowej
|
1 rok
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane wystąpienie rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
1 rok
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie określonej, prawdopodobnej i możliwej zakrzepicy w stencie
|
1 rok
|
|
hospitalizacji z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .