스텐트 이식 후 부작용을 예측하기 위한 혈관 기반 부분 흐름 예비 (HAWKEYE)
스텐트 이식 후 부작용 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 Angio 기반 Fractional Flow Reserve(Quantitative Flow Ratio, QFR) 시스템의 전향적 검증.
연구 개요
상세 설명
FFR(Fractional flow reserve)은 최대 충혈 동안 평균 대동맥압에 대한 협착 후 평균 관상동맥압의 비율을 통해 관상동맥 병변의 기능적 중요성을 평가할 수 있습니다. 실제로 널리 인정되는 컷오프 값은 0.80입니다. 이 값 미만에서는 중간 관상동맥 병변이 중요한 것으로 간주되며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 치료가 정당화됩니다.
스텐트 이식 후 측정된 FFR은 사망, 심근경색 또는 6개월 이내에 대상 혈관의 반복 혈관재생술 필요성과 관련하여 강력한 예측 가치를 가지고 있습니다. FFR이 높을수록 이벤트 비율이 낮아집니다. 0.90의 FFR 컷오프는 최적의 생리적 스텐트 이식을 위한 일상적인 실습에서 유용한 지표가 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 스텐트 시술 후 FFR의 사용은 압력 와이어의 비용과 아데노신 사용과 관련된 부작용 때문에 상대적으로 낮습니다.
관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법(Medical Imaging의 QFR)은 FFR 값의 컴퓨터 계산을 기반으로 합니다. 이 계산은 관상 동맥 조영술을 분석하여 수행되므로 압력 와이어로 FFR을 측정할 필요성을 줄이거나 잠재적으로 없앨 수 있습니다. QFR 방법은 "FFR 값"을 계산하기 위해 두 개의 혈관 조영 투영과 조영제 유속을 기반으로 대상 혈관의 3D 재구성을 결합합니다. QFR을 수행하기 위해 조사관은 혈관의 3D 재구성을 허용하는 각도 >25도의 두 혈관 조영 투영을 획득합니다(아래 값 참조).
좌측 메인(LM) 및 근위부 좌측 전방 내림차순(LAD) 또는 근위부 좌측 곡절(LCX)에 대한 돌출부: 우측 전방 경사(RAO) 20, 꼬리 45 및 전후방(AP), 꼬리 10
LAD/대각선에 대한 투영: AP, Cranial 45 및 RAO 35, Cranial 20
LCX/변연 둔각(OM)에 대한 투영: 왼쪽 전방 경사(LAO) 10, 꼬리 45 및 RAO 25, 꼬리 25
근위+중간우관상동맥(RCA)에 대한 투영: LAO 45, 꼬리(CAUD) 0 및 AP, CAUD 0
후외측 동맥 및 후하행 동맥(PLA/PDA)에 대한 투영: LAO 45, CAUD 0 및 LAO 30, CAUD 30
마지막으로 조사관은 QFR 값과 부작용 사이의 관계를 평가합니다. 부작용의 누적 발생을 구별할 수 있는 최상의 QFR 값을 평가할 것입니다. 이 연구에는 ST분절 상승 심근경색 환자도 포함될 예정입니다. 이 환자 하위 집합은 예비 결과를 얻기 위해 독립적인 코호트로 분석되며 독립적인 연구에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-성공적인 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 이식
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 최소 1년의 후속 조치를 보장할 수 없음
- 심근 경색(TIMI) 흐름의 혈전용해 <3
- 기대 수명 <1년
- 이전 관상 동맥 우회술 이식
- 심방세동
- 진행중인 심실 부정맥
- 중요하고 지속적인 빈맥(심박수 >100 bpm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 기반 FFR 추정
조사관은 성공적인 관상동맥 스텐트 이식을 받은 모든 환자를 포함할 것입니다.
이러한 환자에서 조사관은 혈관 기반 FFR(QFR) 계산을 허용하기 위해 특정 혈관 조영술을 획득합니다.
독립적인 corelab에서 QFR 값을 추정합니다.
이 값은 부작용 위험이 더 높은 사람들을 구별할 수 있는지 확인하기 위한 예후와 관련될 것입니다.
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조사관은 혈관 기반 FFR(QFR) 계산을 허용하기 위해 특정 혈관 조영 사진을 획득합니다.
독립적인 corelab에서 QFR 값을 추정합니다.
이 값은 부작용 위험이 더 높은 사람들을 구별할 수 있는지 확인하기 위한 예후와 관련될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 중심의 심장 이벤트
기간: 일년
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심장사 누적발생, 표적혈관심근경색증, 표적병변재생술
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 일년
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심장사의 누적 발생
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생
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일년
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모든 심근 경색
기간: 일년
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모든 심근 경색의 누적 발생
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일년
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표적 혈관 재생술
기간: 일년
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표적혈관재생술 누적발생
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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명확하고 가능성이 있으며 가능한 스텐트 혈전증의 누적 발생
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일년
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모든 원인에 대한 병원 입원
기간: 일년
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모든 원인에 의한 입원 누적 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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