- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811796
Réserve de flux fractionnaire basée sur l'angiographie pour prédire les événements indésirables après l'implantation d'un stent (HAWKEYE)
Validation prospective du système de réserve de débit fractionnaire basé sur l'angiographie (rapport de débit quantitatif, QFR) pour discriminer les patients à risque d'événements indésirables après l'implantation d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire (FFR) permet d'évaluer l'importance fonctionnelle des lésions coronariennes, par le rapport de la pression artérielle coronaire moyenne après la sténose à la pression aortique moyenne lors de l'hyperhémie maximale. La valeur limite réelle largement acceptée est de 0,80. En dessous de cette valeur, une lésion coronarienne intermédiaire est considérée comme significative et son traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP) est justifié.
La mesure FFR après implantation de stent a une forte valeur prédictive en ce qui concerne le décès, l'infarctus du myocarde ou la nécessité d'une nouvelle revascularisation du vaisseau cible dans les 6 mois. Plus le FFR est élevé, plus le taux d'événements est faible. Le seuil de FFR de 0,90 pourrait être un indicateur utile dans la pratique quotidienne pour une implantation physiologique optimale du stent. Néanmoins, l'utilisation de la FFR en post stenting, est relativement faible, du fait des coûts du fil de pression et des effets indésirables liés à l'utilisation de l'adénosine.
Une nouvelle méthode (QFR de Medis Medical Imaging) d'évaluation de la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne est basée sur le calcul informatique de la valeur FFR. Ce calcul est effectué en analysant l'angiographie coronarienne et réduit ou élimine ainsi potentiellement le besoin de mesurer la FFR par des fils de pression. La méthode QFR combine une reconstruction 3D du vaisseau cible basée sur deux projections angiographiques et la vitesse d'écoulement de contraste pour calculer la "valeur FFR". Pour effectuer le QFR, les enquêteurs acquerront deux projections angiographiques avec un angle> 25 degrés qui permettent la reconstruction 3D du vaisseau (voir les valeurs ci-dessous).
Projections pour gauche principal (LM) et proximal gauche antérieur descendant (LAD) ou proximal circonflexe gauche (LCX) : oblique antérieur droit (RAO) 20, Caudal 45 et antéro-postérieur (AP), Caudal 10
Projections pour LAD/diagonale : AP, Cranial 45 et RAO 35, Cranial 20
Projections pour LCX/obtus marginal (OM) : oblique antérieur gauche (LAO) 10, Caudal 45 et RAO 25, Caudal 25
Projections pour l'artère coronaire droite proximale + moyenne (RCA) : LAO 45, caudale (CAUD) 0 et AP, CAUD 0
Projections pour l'artère postéro-latérale et l'artère postéro-descendante (PLA/PDA) : LAO 45, CAUD 0 et LAO 30, CAUD 30
Enfin, les enquêteurs évalueront la relation entre la valeur QFR et les événements indésirables. Nous évaluerons la meilleure valeur QFR capable de discriminer la survenue cumulée d'événements indésirables. Dans l'étude, nous inclurons également des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Ce sous-ensemble de patients sera analysé en tant que cohorte indépendante pour obtenir des résultats préliminaires et sera analysé dans une étude indépendante
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-intervention coronarienne percutanée réussie et implantation de stent
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner son consentement
- incapacité à garantir un suivi d'au moins 1 an
- flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) <3
- espérance de vie <1 an
- pontage coronarien antérieur
- fibrillation auriculaire
- arythmies ventriculaires en cours
- tachycardie importante et persistante (fréquence cardiaque > 100 bpm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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estimation FFR basée sur l'angio
Les enquêteurs incluront tous les patients recevant une implantation de stent coronaire réussie.
Chez ces patients, les chercheurs acquerront des angiogrammes spécifiques pour permettre le calcul de la FFR (QFR) basée sur l'angio.
Un corelab indépendant estimera la valeur QFR.
Cette valeur sera liée au pronostic pour vérifier s'il est capable de discriminer les personnes les plus à risque d'événements indésirables.
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Les chercheurs acquerront des angiogrammes spécifiques pour permettre le calcul FFR (QFR) basé sur l'angio.
Un corelab indépendant estimera la valeur QFR.
Cette valeur sera liée au pronostic pour vérifier s'il est capable de discriminer les personnes les plus à risque d'événements indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques orientés dispositif
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mort cardiaque
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de la mort cardiaque
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1 an
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de la mortalité toutes causes confondues
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1 an
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tout infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de tout infarctus du myocarde
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1 an
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revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de la revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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thrombose de stent
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de thrombose de stent certaine, probable et possible
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1 an
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hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
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cumul des hospitalisations toutes causes confondues
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 190678
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