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Réserve de flux fractionnaire basée sur l'angiographie pour prédire les événements indésirables après l'implantation d'un stent (HAWKEYE)

28 avril 2021 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Validation prospective du système de réserve de débit fractionnaire basé sur l'angiographie (rapport de débit quantitatif, QFR) pour discriminer les patients à risque d'événements indésirables après l'implantation d'un stent.

Les chercheurs recueilleront de manière prospective les données de base, procédurales et de suivi de tous les patients bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et d'une implantation de stent réussies. La réserve fractionnaire de débit basée sur l'angiographie (rapport de débit quantitatif, QFR, systèmes d'imagerie médicale Medis Leiden, Pays-Bas) sera estimée chez tous les patients. En particulier, les enquêteurs à la fin de la procédure (ceci est défini selon le jugement de l'opérateur) enregistreront 2 angiogrammes orthogonaux (comme suggéré par les instructions QFR) à 15 images/seconde et les 2 mêmes angiogrammes orthogonaux à 30 images/seconde. Un corelab indépendant (aveugle aux données procédurales et aux résultats cliniques) estimera la valeur QFR (une avec les angiogrammes à 15 images et une avec celles à 30 images

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La réserve de débit fractionnaire (FFR) permet d'évaluer l'importance fonctionnelle des lésions coronariennes, par le rapport de la pression artérielle coronaire moyenne après la sténose à la pression aortique moyenne lors de l'hyperhémie maximale. La valeur limite réelle largement acceptée est de 0,80. En dessous de cette valeur, une lésion coronarienne intermédiaire est considérée comme significative et son traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP) est justifié.

La mesure FFR après implantation de stent a une forte valeur prédictive en ce qui concerne le décès, l'infarctus du myocarde ou la nécessité d'une nouvelle revascularisation du vaisseau cible dans les 6 mois. Plus le FFR est élevé, plus le taux d'événements est faible. Le seuil de FFR de 0,90 pourrait être un indicateur utile dans la pratique quotidienne pour une implantation physiologique optimale du stent. Néanmoins, l'utilisation de la FFR en post stenting, est relativement faible, du fait des coûts du fil de pression et des effets indésirables liés à l'utilisation de l'adénosine.

Une nouvelle méthode (QFR de Medis Medical Imaging) d'évaluation de la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne est basée sur le calcul informatique de la valeur FFR. Ce calcul est effectué en analysant l'angiographie coronarienne et réduit ou élimine ainsi potentiellement le besoin de mesurer la FFR par des fils de pression. La méthode QFR combine une reconstruction 3D du vaisseau cible basée sur deux projections angiographiques et la vitesse d'écoulement de contraste pour calculer la "valeur FFR". Pour effectuer le QFR, les enquêteurs acquerront deux projections angiographiques avec un angle> 25 degrés qui permettent la reconstruction 3D du vaisseau (voir les valeurs ci-dessous).

Projections pour gauche principal (LM) et proximal gauche antérieur descendant (LAD) ou proximal circonflexe gauche (LCX) : oblique antérieur droit (RAO) 20, Caudal 45 et antéro-postérieur (AP), Caudal 10

Projections pour LAD/diagonale : AP, Cranial 45 et RAO 35, Cranial 20

Projections pour LCX/obtus marginal (OM) : oblique antérieur gauche (LAO) 10, Caudal 45 et RAO 25, Caudal 25

Projections pour l'artère coronaire droite proximale + moyenne (RCA) : LAO 45, caudale (CAUD) 0 et AP, CAUD 0

Projections pour l'artère postéro-latérale et l'artère postéro-descendante (PLA/PDA) : LAO 45, CAUD 0 et LAO 30, CAUD 30

Enfin, les enquêteurs évalueront la relation entre la valeur QFR et les événements indésirables. Nous évaluerons la meilleure valeur QFR capable de discriminer la survenue cumulée d'événements indésirables. Dans l'étude, nous inclurons également des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Ce sous-ensemble de patients sera analysé en tant que cohorte indépendante pour obtenir des résultats préliminaires et sera analysé dans une étude indépendante

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcellona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Agrigento, Italie
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italie
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italie
      • Orbassano, Italie
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italie
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets recevant une revascularisation complète avec une ICP et une implantation de stent réussies (stent à élution médicamenteuse de deuxième génération)

La description

Critère d'intégration:

-intervention coronarienne percutanée réussie et implantation de stent

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner son consentement
  • incapacité à garantir un suivi d'au moins 1 an
  • flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) <3
  • espérance de vie <1 an
  • pontage coronarien antérieur
  • fibrillation auriculaire
  • arythmies ventriculaires en cours
  • tachycardie importante et persistante (fréquence cardiaque > 100 bpm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
estimation FFR basée sur l'angio
Les enquêteurs incluront tous les patients recevant une implantation de stent coronaire réussie. Chez ces patients, les chercheurs acquerront des angiogrammes spécifiques pour permettre le calcul de la FFR (QFR) basée sur l'angio. Un corelab indépendant estimera la valeur QFR. Cette valeur sera liée au pronostic pour vérifier s'il est capable de discriminer les personnes les plus à risque d'événements indésirables.
Les chercheurs acquerront des angiogrammes spécifiques pour permettre le calcul FFR (QFR) basé sur l'angio. Un corelab indépendant estimera la valeur QFR. Cette valeur sera liée au pronostic pour vérifier s'il est capable de discriminer les personnes les plus à risque d'événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques orientés dispositif
Délai: 1 an
occurrence cumulée de décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque
Délai: 1 an
occurrence cumulée de la mort cardiaque
1 an
mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
occurrence cumulée de la mortalité toutes causes confondues
1 an
tout infarctus du myocarde
Délai: 1 an
occurrence cumulée de tout infarctus du myocarde
1 an
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
occurrence cumulée de la revascularisation du vaisseau cible
1 an
thrombose de stent
Délai: 1 an
occurrence cumulée de thrombose de stent certaine, probable et possible
1 an
hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
cumul des hospitalisations toutes causes confondues
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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