Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angio-gebaseerde fractionele stroomreserve om bijwerkingen na stentimplantatie te voorspellen (HAWKEYE)

28 april 2021 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospectieve validatie van het op angio gebaseerde systeem voor fractionele stroomreserve (Quantitative Flow Ratio, QFR) om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op bijwerkingen na stentimplantatie.

De onderzoekers zullen prospectief baseline-, procedurele en follow-upgegevens verzamelen van alle patiënten die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) en stentimplantatie ondergaan. Angio-gebaseerde flow fractionele reserve (kwantitatieve flow ratio, QFR, Medis medische beeldvormingssystemen Leiden, Nederland) zal bij alle patiënten worden geschat. Met name zullen de onderzoekers aan het einde van de procedure (dit wordt bepaald volgens het oordeel van de operator) 2 orthogonale angiogrammen opnemen (zoals voorgesteld door QFR-instructies) met 15 frames/seconde en dezelfde 2 orthogonale angiogrammen met 30 frames/seconde. Een onafhankelijk corelab (blind voor procedurele gegevens en klinische uitkomst) zal de QFR-waarde schatten (één met de angiogrammen op 15 frames en één met die op 30 frames

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fractionele stroomreserve (FFR) maakt het mogelijk om de functionele betekenis van kransslagaderlaesies te evalueren, door de verhouding van de gemiddelde kransslagaderdruk na de stenose tot de gemiddelde aortadruk tijdens maximale hyperemie. De werkelijke algemeen aanvaarde afkapwaarde is 0,80. Onder deze waarde wordt een intermediaire coronaire laesie als significant beschouwd en is de behandeling met percutane coronaire interventie (PCI) gerechtvaardigd.

De meting van de FFR na stentimplantatie heeft een sterke voorspellende waarde met betrekking tot overlijden, myocardinfarct of noodzaak tot herhaalde revascularisatie van het doelvat binnen 6 maanden. Hoe hoger de FFR, hoe lager het aantal gebeurtenissen. Een FFR-afkapwaarde van 0,90 zou in de dagelijkse praktijk een bruikbare indicator kunnen zijn voor een optimale fysiologische stentimplantatie. Desalniettemin is het gebruik van de FFR bij het plaatsen van een stent relatief laag, vanwege de kosten van de drukdraad en de nadelige effecten die verband houden met het gebruik van adenosine.

Een nieuwe methode (QFR by Medis medical imaging) voor de evaluatie van de functionele betekenis van coronaire stenose is gebaseerd op computerberekening van de FFR-waarde. Deze berekening wordt uitgevoerd door het coronaire angiogram te analyseren en reduceert of elimineert zo de noodzaak om FFR te meten door middel van drukdraden. De QFR-methode combineert een 3D-reconstructie van het doelbloedvat op basis van twee angiografische projecties en de contraststroomsnelheid om de "FFR-waarde" te berekenen. Om QFR uit te voeren, zullen de onderzoekers twee angiografische projecties verkrijgen met een hoek >25 graden die de 3D-reconstructie van het bloedvat mogelijk maken (zie onderstaande waarden).

Projecties voor links hoofd (LM) en proximaal links anterieur dalend (LAD) of proximaal links circumflex (LCX): rechts anterieur schuin (RAO) 20, caudaal 45 en anterieur-posterieur (AP), caudaal 10

Projecties voor LAD/diagonaal: AP, Cranial 45 en RAO 35, Cranial 20

Projecties voor LCX / stompe marginale (OM): linker anterieure oblique (LAO) 10, Caudal 45 en RAO 25, Caudal 25

Projecties voor Proximale+Midden rechter kransslagader (RCA): LAO 45, caudaal (CAUD) 0 en AP, CAUD 0

Projecties voor postero-laterale arterie en posterior-descending artery (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 en LAO 30, CAUD 30

Ten slotte zullen de onderzoekers de relatie tussen de QFR-waarde en bijwerkingen beoordelen. We zullen de beste QFR-waarde beoordelen die in staat is om het cumulatieve optreden van bijwerkingen te onderscheiden. In de studie zullen we ook patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging opnemen. Deze subgroep van patiënten zal worden geanalyseerd als onafhankelijk cohort om voorlopige resultaten te verkrijgen en zal worden geanalyseerd in een onafhankelijk onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Agrigento, Italië
        • ASP Agrigento
      • Agrigento, Italië
        • Ospedale Civile
      • Caserta, Italië
      • Orbassano, Italië
        • San Luigi Gonzaga
      • Seriate, Italië
        • Ospedale Civile
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Barcellona, Spanje
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die volledige revascularisatie ondergaan met succesvolle PCI en stentimplantatie (tweede generatie medicijnafgevende stent)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-succesvolle percutane coronaire interventie en stentimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven
  • onvermogen om een ​​follow-up van ten minste 1 jaar te garanderen
  • trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow <3
  • levensverwachting <1 jaar
  • eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • atriale fibrillatie
  • aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • significante en aanhoudende tachycardie (hartslag >100 bpm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
op angio gebaseerde FFR-schatting
De onderzoekers nemen alle patiënten op die met succes een coronaire stentimplantatie ondergaan. Bij deze patiënten zullen de onderzoekers specifieke angiogrammen maken om angio-gebaseerde FFR (QFR) berekeningen mogelijk te maken. Een onafhankelijk corelab schat de QFR-waarde. Deze waarde zal gerelateerd zijn aan de prognose om te verifiëren of het in staat is om onderscheid te maken tussen degenen met een hoger risico op bijwerkingen.
De onderzoekers zullen specifieke angiogrammen verwerven om angio-gebaseerde FFR (QFR) berekening mogelijk te maken. Een onafhankelijk corelab schat de QFR-waarde. Deze waarde zal gerelateerd zijn aan de prognose om te verifiëren of het in staat is om onderscheid te maken tussen degenen met een hoger risico op bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerichte cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat, revascularisatie van de doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van hartdood
1 jaar
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van sterfte door alle oorzaken
1 jaar
elk hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van een myocardinfarct
1 jaar
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van revascularisatie van het doelvat
1 jaar
stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose
1 jaar
ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van ziekenhuisopname voor alle oorzaken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren