- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811796
Angio-gebaseerde fractionele stroomreserve om bijwerkingen na stentimplantatie te voorspellen (HAWKEYE)
Prospectieve validatie van het op angio gebaseerde systeem voor fractionele stroomreserve (Quantitative Flow Ratio, QFR) om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op bijwerkingen na stentimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele stroomreserve (FFR) maakt het mogelijk om de functionele betekenis van kransslagaderlaesies te evalueren, door de verhouding van de gemiddelde kransslagaderdruk na de stenose tot de gemiddelde aortadruk tijdens maximale hyperemie. De werkelijke algemeen aanvaarde afkapwaarde is 0,80. Onder deze waarde wordt een intermediaire coronaire laesie als significant beschouwd en is de behandeling met percutane coronaire interventie (PCI) gerechtvaardigd.
De meting van de FFR na stentimplantatie heeft een sterke voorspellende waarde met betrekking tot overlijden, myocardinfarct of noodzaak tot herhaalde revascularisatie van het doelvat binnen 6 maanden. Hoe hoger de FFR, hoe lager het aantal gebeurtenissen. Een FFR-afkapwaarde van 0,90 zou in de dagelijkse praktijk een bruikbare indicator kunnen zijn voor een optimale fysiologische stentimplantatie. Desalniettemin is het gebruik van de FFR bij het plaatsen van een stent relatief laag, vanwege de kosten van de drukdraad en de nadelige effecten die verband houden met het gebruik van adenosine.
Een nieuwe methode (QFR by Medis medical imaging) voor de evaluatie van de functionele betekenis van coronaire stenose is gebaseerd op computerberekening van de FFR-waarde. Deze berekening wordt uitgevoerd door het coronaire angiogram te analyseren en reduceert of elimineert zo de noodzaak om FFR te meten door middel van drukdraden. De QFR-methode combineert een 3D-reconstructie van het doelbloedvat op basis van twee angiografische projecties en de contraststroomsnelheid om de "FFR-waarde" te berekenen. Om QFR uit te voeren, zullen de onderzoekers twee angiografische projecties verkrijgen met een hoek >25 graden die de 3D-reconstructie van het bloedvat mogelijk maken (zie onderstaande waarden).
Projecties voor links hoofd (LM) en proximaal links anterieur dalend (LAD) of proximaal links circumflex (LCX): rechts anterieur schuin (RAO) 20, caudaal 45 en anterieur-posterieur (AP), caudaal 10
Projecties voor LAD/diagonaal: AP, Cranial 45 en RAO 35, Cranial 20
Projecties voor LCX / stompe marginale (OM): linker anterieure oblique (LAO) 10, Caudal 45 en RAO 25, Caudal 25
Projecties voor Proximale+Midden rechter kransslagader (RCA): LAO 45, caudaal (CAUD) 0 en AP, CAUD 0
Projecties voor postero-laterale arterie en posterior-descending artery (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 en LAO 30, CAUD 30
Ten slotte zullen de onderzoekers de relatie tussen de QFR-waarde en bijwerkingen beoordelen. We zullen de beste QFR-waarde beoordelen die in staat is om het cumulatieve optreden van bijwerkingen te onderscheiden. In de studie zullen we ook patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging opnemen. Deze subgroep van patiënten zal worden geanalyseerd als onafhankelijk cohort om voorlopige resultaten te verkrijgen en zal worden geanalyseerd in een onafhankelijk onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-succesvolle percutane coronaire interventie en stentimplantatie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven
- onvermogen om een follow-up van ten minste 1 jaar te garanderen
- trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow <3
- levensverwachting <1 jaar
- eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- atriale fibrillatie
- aanhoudende ventriculaire aritmieën
- significante en aanhoudende tachycardie (hartslag >100 bpm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
op angio gebaseerde FFR-schatting
De onderzoekers nemen alle patiënten op die met succes een coronaire stentimplantatie ondergaan.
Bij deze patiënten zullen de onderzoekers specifieke angiogrammen maken om angio-gebaseerde FFR (QFR) berekeningen mogelijk te maken.
Een onafhankelijk corelab schat de QFR-waarde.
Deze waarde zal gerelateerd zijn aan de prognose om te verifiëren of het in staat is om onderscheid te maken tussen degenen met een hoger risico op bijwerkingen.
|
De onderzoekers zullen specifieke angiogrammen verwerven om angio-gebaseerde FFR (QFR) berekening mogelijk te maken.
Een onafhankelijk corelab schat de QFR-waarde.
Deze waarde zal gerelateerd zijn aan de prognose om te verifiëren of het in staat is om onderscheid te maken tussen degenen met een hoger risico op bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerichte cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat, revascularisatie van de doellaesie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van hartdood
|
1 jaar
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van sterfte door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
elk hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van een myocardinfarct
|
1 jaar
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose
|
1 jaar
|
|
ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van ziekenhuisopname voor alle oorzaken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 190678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .