Angiopohjainen murtovirtausreservi stentin istutuksen jälkeisten haittatapahtumien ennustamiseksi (HAWKEYE)
Angio-pohjaisen Fractional Flow Reserve (Quantitative Flow Ratio, QFR) -järjestelmän tuleva validointi potilaiden syrjimiseksi, joilla on stentin istutuksen jälkeisten haittatapahtumien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) mahdollistaa sepelvaltimoleesioiden toiminnallisen merkityksen arvioinnin ahtauman jälkeisen keskimääräisen sepelvaltimopaineen ja aortan keskipaineen suhteen maksimihyperemian aikana. Todellinen laajalti hyväksytty raja-arvo on 0,80. Tämän arvon alapuolella välivaiheen sepelvaltimon leesio katsotaan merkittäväksi ja sen hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on perusteltua.
Stentin implantoinnin jälkeisellä FFR-mittauksella on vahva ennustearvo suhteessa kuolemaan, sydäninfarktiin tai tarpeeseen toistaa kohdesuoneen revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä. Mitä korkeampi FFR, sitä pienempi tapahtumanopeus. FFR-raja 0,90 saattaa olla hyödyllinen indikaattori päivittäisessä käytännössä optimaalisen fysiologisen stentin implantoinnin kannalta. Siitä huolimatta FFR:n käyttö stentoinnin jälkeen on suhteellisen alhainen johtuen painelangan kustannuksista ja adenosiinin käyttöön liittyvistä haitallisista vaikutuksista.
Uusi menetelmä (QFR by Medis medical imaging) sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi perustuu FFR-arvon tietokonelaskentaan. Tämä laskenta suoritetaan analysoimalla sepelvaltimon angiogrammi ja siten vähentää tai mahdollisesti poistaa tarvetta mitata FFR painelangoilla. QFR-menetelmä yhdistää kohdesuoneen 3D-rekonstruktiot, jotka perustuvat kahteen angiografiseen projektioon ja kontrastivirtausnopeuteen "FFR-arvon" laskemiseksi. Suorittaakseen QFR:n tutkijat hankkivat kaksi angiografista projektiota, joiden kulma on >25 astetta ja jotka mahdollistavat verisuonen 3D-rekonstruoinnin (katso arvot alla).
Projektit vasemmalle pää- (LM) ja proksimaaliselle vasemmalle anteriorille laskevalle (LAD) tai proksimaaliselle vasemmalle sirkumfleksille (LCX): oikea etummainen vino (RAO) 20, kaudal 45 ja anterior-posterior (AP), kaudal 10
LAD/diagonaalin projektiot: AP, kraniaali 45 ja RAO 35, kallo 20
Ennusteet LCX:lle / tylppä marginaalille (OM): vasen anterior oblique (LAO) 10, kaudal 45 ja RAO 25, kaudal 25
Proksimaali+oikean sepelvaltimon (RCA) ennusteet: LAO 45, kaudaalinen (CAUD) 0 ja AP, CAUD 0
Ulosteet postero-lateralis-valtimolle ja posterior-laskevalle valtimolle (PLA/PDA): LAO 45, CAUD 0 ja LAO 30, CAUD 30
Lopuksi tutkijat arvioivat QFR-arvon ja haittatapahtumien välisen suhteen. Arvioimme parhaan QFR-arvon, joka pystyy erottamaan haittatapahtumien kumulatiivisen esiintymisen. Tutkimukseen otetaan mukaan myös ST-segmentin nousulla sydäninfarktipotilaita. Tämä potilaiden osajoukko analysoidaan itsenäisenä kohorttina alustavien tulosten saamiseksi ja analysoidaan riippumattomassa tutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja stentin istutus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- kyvyttömyys taata vähintään 1 vuoden seurantaa
- trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus <3
- elinajanodote <1 vuosi
- edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- eteisvärinä
- jatkuvat kammiorytmihäiriöt
- merkittävä ja jatkuva takykardia (syke >100 bpm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
angio-pohjainen FFR-estimaatti
Tutkijoihin kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavat onnistuneen sepelvaltimon stentin implantoinnin.
Näistä potilaista tutkijat hankkivat spesifisiä angiogrammeja angio-pohjaisen FFR:n (QFR) laskennan mahdollistamiseksi.
Riippumaton ydinlaboratorio arvioi QFR-arvon.
Tämä arvo liittyy ennusteeseen sen varmistamiseksi, pystyykö se erottamaan ne, joilla on suurempi haittatapahtumien riski.
|
Tutkijat hankkivat erityisiä angiogrammeja mahdollistaakseen angio-pohjaisen FFR:n (QFR) laskennan.
Riippumaton ydinlaboratorio arvioi QFR-arvon.
Tämä arvo liittyy ennusteeseen sen varmistamiseksi, pystyykö se erottamaan ne, joilla on suurempi haittatapahtumien riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekohtaiset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kumulatiivinen sydänkuoleman esiintyminen, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kumulatiivinen sydänkuolema
|
1 vuosi
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
minkä tahansa sydäninfarktin kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kohdesuoneen revaskularisaatioiden kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lopullisen, todennäköisen ja mahdollisen stenttitromboosin kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen sairaalahoitoon pääsy kaikista syistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biscaglia S, Uretsky BF, Tebaldi M, Erriquez A, Brugaletta S, Cerrato E, Quadri G, Spitaleri G, Colaiori I, Di Girolamo D, Scoccia A, Zucchetti O, D'Aniello E, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Angio-Based Fractional Flow Reserve, Functional Pattern of Coronary Artery Disease, and Prediction of Percutaneous Coronary Intervention Result: a Proof-of-Concept Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Aug;36(4):645-653. doi: 10.1007/s10557-021-07162-6. Epub 2021 Apr 8.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .