BrainPulse(TM) を使用した脳震盪の非盲検データ収集研究
2022年6月6日 更新者：Jan Medical, Inc.
この多施設研究では、脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、脳震盪の疑いがある、または脳震盪が確認された被験者の BrainPulse 記録を評価しています。
被験者は、BrainPulse 記録の変化の進行を比較するために、21 日間にわたってさらに 5 回の追跡調査を受けることに同意する場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Jan Medical, Inc.によって以前に開発された脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、プロトコルガイドラインに従って脳震盪の診断が確認された若者および成人から盲検化されていないBrainPulse記録を収集することです。
十分な変動を収集するために、適格基準を満たす限り、脳震盪が確認された被験者と脳震盪の疑いのある被験者の両方が研究に含まれます。
脳震盪の疑いのある被験者の BrainPulse 記録は、脳震盪と診断された被験者の記録と比較されます。
被験者は最初の損傷後 21 日間、BrainPulse 記録により追跡され、被験者の回復過程が研究されます。
症状の評価、身体検査、および BrainPulse 記録はデータベースに入力され、臨床転帰とデバイスの使用状況が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
406
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳震盪と一致する傷害のメカニズムと臨床症状を抱えて病院の救急外来を受診する患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 5歳
- 医療専門家によって脳震盪の疑いまたは確認された場合
- 怪我や外傷の出来事から 3 日以内
- 必要なすべての研究評価に喜んで参加し、医療検査と記録へのアクセスを許可する
- インフォームド・コンセント/同意への署名、および/または被験者に代わってインフォームド・コンセントを提供する法的に権限を与えられた代理人がいる
次の症状のうち少なくとも 3 つが示されます。
- 頭痛
- 頭の中の圧力
- めまい
- 首の痛み
- 疲労/エネルギー低下
- 吐き気または嘔吐
- イライラ
- 集中する/タスクを実行することが難しい
- 記憶障害
- 不眠症
- ストレス耐性の低下
- 光に対する過敏症
- バランスを取るのが難しい
- ぼやけた視界
- 錯乱
- いつもより感情的になる
- 悲しみ
- 緊張/不安
- 虚ろな視線
- 言語/運動反応の遅れ
- 「霧の中にいるような気分」
- 「気分が良くない」
除外基準:
- BrainPulse デバイスの使用を妨げる、BrainPulse センサーの 1 つの領域における頭部の創傷または開いた裂傷
- 医療専門家の意見によると、インフォームド・コンセント/同意を提供する能力を損なう、または患者の参加資格を剥奪すると思われる重篤な病状
- 現在、現在の臨床研究の進行中に別の臨床研究に参加している、または参加する予定がある
- 頭部への医療機器の埋め込み（例： 脳室腹腔シャント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブレインパルス
BrainPulse の記録は、患者が外傷イベント後に救急外来を訪れたときに取得されます。
BrainPulse 記録は、追跡調査に同意した被験者からも取得されます。
|
Jan Medical の BrainPulse は、BrainPulse 信号と呼ばれる心周期からの拍動性血流によって引き起こされる脳の動きを測定します。
BrainPulse は、頭部に配置された一連のセンサーを使用して、脳の動きに反応する頭蓋骨の加速度を測定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳震盪の疑いのある被験者および脳震盪が確認された被験者からの BrainPulse 記録の数
時間枠：学習完了までに1年間の見込み
|
主要エンドポイントは、脳震盪の疑いのある 500 人の被験者からの BrainPulse 信号を登録して記録することです。
十分に多様なデータを収集するには、少なくとも 300 人の参加者が脳震盪の確定診断を受けている必要があります。
このデータは、脳震盪の診断を支援するアルゴリズムを改善するために使用されます。
|
学習完了までに1年間の見込み
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異性: 脳震盪が確認された被験者からの BrainPulse 記録内に見られる信号パターンを持たない、脳震盪が疑われる被験者からの BrainPulse 記録の割合
時間枠：学習完了までに1年間の見込み
|
二次エンドポイントは、信号間の差異と類似性を研究するために、脳震盪が確認された患者と脳震盪が疑われる患者からの BrainPulse 測定値を比較することです。
脳震盪が確認された被験者の BrainPulse 記録から観察された特定の信号パターンは、後に脳震盪を起こしていないことが確認された脳震盪の疑いのある被験者の BrainPulse 記録と比較して評価され、そのような被験者の割合が二次結果の一部として評価されます。
これは特異性の評価とみなすことができます。
|
学習完了までに1年間の見込み
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の記録から脳震盪が確認された被験者の BrainPulse 記録内に見られる信号パターンが 21 日間の追跡期間中に持続する平均日数。
時間枠：学習完了までに1年間の見込み
|
三次エンドポイントは、脳震盪後の回復プロセスをより深く理解するために、最初の訪問とその後の各フォローアップ訪問の間の BrainPulse 記録の違いを評価することです。
|
学習完了までに1年間の見込み
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。