Nem vak adatgyűjtési tanulmány agyrázkódásról a BrainPulse(TM) segítségével
2022. június 6. frissítette: Jan Medical, Inc.
A többközpontú vizsgálat az agyrázkódás gyanújával vagy megerősített agyrázkódásával rendelkező alanyok BrainPulse-felvételeit értékeli az agyrázkódás-észlelési algoritmus javítása érdekében.
Az alanyok 21 napos időszakon belül további 5 követéshez is hozzájárulhatnak, hogy összehasonlítsák a BrainPulse-felvételeik változásának előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy a Jan Medical, Inc. által korábban kifejlesztett agyrázkódás-észlelési algoritmus javítása érdekében gyűjtsön el nem vakított BrainPulse felvételeket olyan fiataloktól és felnőttektől, akiknél agyrázkódást diagnosztizáltak a protokoll irányelvei szerint.
A megfelelő variabilitás összegyűjtése érdekében az igazolt agyrázkódásban és agyrázkódás gyanújában szenvedő alanyokat is bevonják a vizsgálatba, amennyiben megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Az agyrázkódás gyanújával rendelkező alanyok BrainPulse felvételeit összehasonlítják az agyrázkódással diagnosztizált alanyok felvételeivel.
Az alanyokat a kezdeti sérülés után 21 napig BrainPulse felvételekkel követik, hogy tanulmányozzák az alany felépülési folyamatát.
A tüneti kiértékelés, a fizikális vizsgálat és a BrainPulse felvételek egy adatbázisba kerülnek a klinikai kimenetel és az eszközhasználat értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
406
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a kórházi sürgősségi osztályon jelentkező betegek olyan sérülési mechanizmussal és klinikai megjelenéssel, amely megfelel az agyrázkódásnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 5 éves
- Agyrázkódás gyanúja vagy megerősítése egészségügyi szakember által
- Legfeljebb 3 nap a sérülés/trauma esemény óta
- Hajlandó és képes részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi vizsgálatokhoz és a feljegyzésekhez
- Aláírt tájékozott beleegyezés/hozzájárulás, és/vagy van egy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki hajlandó tájékozott hozzájárulást adni az alany nevében
Az alábbi tünetek közül legalább 3-at mutat:
- Fejfájás
- Nyomás a fejben
- Szédülés
- Nyaki fájdalom
- Fáradtság / alacsony energia
- Hányinger vagy hányás
- Ingerlékenység
- Koncentrálási/feladatok végrehajtási nehézség
- Memóriazavar
- Álmatlanság
- Csökkent stressztűrés
- Fényérzékenység
- Az egyensúlyozás nehézségei
- Homályos látás
- Zavar
- Érzelmesebb a szokásosnál
- Szomorúság
- Ideges/szorongó
- Üres tekintet
- Késleltetett verbális/motoros válasz
- "Úgy érzem magam, mint a ködben"
- "Nem érzem jól magam"
Kizárási kritériumok:
- Seb vagy nyílt repedés a fejen az egyik BrainPulse érzékelő területén, amely akadályozná a BrainPulse eszköz használatát
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely az egészségügyi szakember véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadásának képességét, vagy más módon kizárná a beteget a részvételből
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen az aktuális klinikai vizsgálat során
- Bármilyen orvosi eszköz fejbe ültetése (pl. ventriculoperitonealis shunt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BrainPulse
A BrainPulse felvételeket a betegektől kapják meg, amikor traumaesemény után az orvosi osztályra kerülnek.
A BrainPulse felvételeket azoktól az alanyoktól is megkapják, akik szintén hozzájárulnak a nyomon követéshez.
|
A Jan Medical BrainPulse a szívciklusból származó pulzáló véráramlás által okozott agyi mozgást méri, amelyet BrainPulse jelnek neveznek.
A BrainPulse a fejen elhelyezett szenzorok segítségével méri a koponya gyorsulását az agy mozgására adott válaszként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BrainPulse-felvételek száma a gyanús és megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyoktól
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
Az elsődleges végpont 500 agyrázkódásgyanús alany BrainPulse jeleinek felvétele és rögzítése.
A kellően változatos adatok összegyűjtéséhez legalább 300 résztvevőnél agyrázkódást kell diagnosztizálni.
Az adatokat az agyrázkódás diagnosztizálását segítő algoritmus fejlesztésére fogják használni.
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság: A gyanús agyrázkódást szenvedett alanyok BrainPulse-felvételeinek százalékos aránya, akiknél nem a BrainPulse-felvételeken látható jelmintázat a megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyoktól
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
A másodlagos végpont az igazolt agyrázkódásban szenvedő betegek BrainPulse-értékeinek összehasonlítása a gyanús agyrázkódásban szenvedő betegekkel a jelek közötti különbségek és hasonlóságok tanulmányozása érdekében.
A megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyok BrainPulse-felvételeiből megfigyelt specifikus jelminták a gyaníthatóan agyrázkódást szenvedett alanyok BrainPulse-felvételeihez képest kerülnek kiértékelésre, akikről később kiderül, hogy nincs agyrázkódásuk, és az ilyen alanyok százalékos arányát a másodlagos eredmény részeként értékelik.
Ez specifitásértékelésnek tekinthető.
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok átlagos száma a BrainPulse-felvételeken látható jelmintázat a kezdeti rögzítéstől származó, megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyoktól a 21 napos nyomon követési időszak során fennáll.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
A harmadlagos végpont az, hogy felmérjük a BrainPulse-felvételek különbségeit a kezdeti vizit és az azt követő minden egyes követő látogatás között, hogy jobban megértsük az agyrázkódást követő felépülési folyamatot.
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMC-1502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden elsődleges és másodlagos kimenetelű mérés elérhetővé válik a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .