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Étude de collecte de données en non-aveugle sur les commotions cérébrales à l'aide de BrainPulse(TM)

6 juin 2022 mis à jour par: Jan Medical, Inc.
L'étude multicentrique évalue les enregistrements BrainPulse de sujets présentant une commotion cérébrale suspectée ou confirmée afin d'améliorer un algorithme de détection de commotion cérébrale. Les sujets peuvent également consentir à 5 suivis supplémentaires sur une période de 21 jours pour comparer la progression du changement dans leurs enregistrements BrainPulse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de collecter des enregistrements BrainPulse non aveuglés auprès de jeunes et d'adultes qui ont un diagnostic confirmé de commotion cérébrale conformément aux directives du protocole afin d'améliorer un algorithme de détection de commotion cérébrale précédemment développé par Jan Medical, Inc. Afin de recueillir une variabilité suffisante, les sujets présentant à la fois une commotion cérébrale confirmée et une commotion cérébrale suspectée seront inclus dans l'étude tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité. Les enregistrements BrainPulse de sujets suspects de commotion cérébrale seront comparés aux enregistrements de sujets diagnostiqués avec une commotion cérébrale. Les sujets seront suivis pendant 21 jours après la blessure initiale avec des enregistrements BrainPulse pour étudier le processus de récupération du sujet. L'évaluation symptomatique, l'examen physique et les enregistrements BrainPulse seront saisis dans une base de données pour évaluer les résultats cliniques et l'utilisation du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

406

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients se présentant au service des urgences d'un hôpital avec un mécanisme de blessure et une présentation clinique compatibles avec une commotion cérébrale

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 5 ans
  2. Commotion suspectée ou confirmée par un professionnel de la santé
  3. Pas plus de 3 jours depuis la blessure/traumatisme
  4. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations d'études requises et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers
  5. Consentement éclairé signé/assentiment, et/ou avoir un représentant légalement autorisé prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet

  6. Présente au moins 3 des symptômes suivants :

    • Mal de tête
    • Pression dans la tête
    • Vertiges
    • La douleur du cou
    • Fatigue/ faible énergie
    • Nausées ou vomissements
    • Irritabilité
    • Difficulté à se concentrer/réaliser des tâches
    • Déficience de mémoire
    • Insomnie
    • Tolérance réduite au stress
    • Sensibilité à la lumière
    • Difficulté à équilibrer
    • Vision floue
    • Confusion
    • Plus émotif que d'habitude
    • Tristesse
    • Nerveux/Anxieux
    • Regard vide
    • Réponse verbale/motrice retardée
    • 'Se sentir comme dans un brouillard'
    • 'Je ne me sens pas bien'

Critère d'exclusion:

  1. Blessure ou lacération ouverte sur la tête dans la zone de l'un des capteurs BrainPulse qui empêcherait l'utilisation de l'appareil BrainPulse
  2. Toute condition médicale grave qui, de l'avis du professionnel de la santé, nuirait à la capacité de fournir un consentement / assentiment éclairé ou autrement disqualifierait un patient de la participation
  3. Participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude clinique au cours de l'étude clinique en cours
  4. Implantation de tout dispositif médical dans la tête (par ex. shunt ventriculopéritonéal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BrainPulse
Les enregistrements BrainPulse seront obtenus des patients lorsqu'ils se présenteront aux urgences après un événement traumatique. Des enregistrements BrainPulse seront également obtenus auprès des sujets qui consentent également au suivi.
Dispositif: BrainPulse
BrainPulse de Jan Medical mesure le mouvement cérébral causé par le flux sanguin pulsatile du cycle cardiaque, appelé signal BrainPulse. Le BrainPulse mesure l'accélération du crâne en réponse au mouvement du cerveau à l'aide d'un ensemble de capteurs placés sur la tête.
Autres noms:
  • Brain Pulse 1100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enregistrements BrainPulse de sujets commotionnés suspectés et confirmés
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an
Le critère d'évaluation principal est d'inscrire et d'enregistrer les signaux BrainPulse de 500 sujets chez qui on soupçonne une commotion cérébrale. Pour recueillir des données suffisamment diversifiées, au moins 300 participants auront eu un diagnostic confirmé de commotion cérébrale. Les données seront utilisées pour améliorer l'algorithme d'aide au diagnostic de commotion cérébrale.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité : Pourcentage d'enregistrements BrainPulse de sujets suspectés d'avoir subi une commotion cérébrale qui ne présentent pas le schéma de signal observé dans les enregistrements BrainPulse de sujets confirmés atteints d'une commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an
Le critère d'évaluation secondaire est de comparer les lectures BrainPulse des patients avec une commotion cérébrale confirmée avec des patients avec une commotion cérébrale suspectée afin d'étudier les différences et les similitudes entre les signaux. Les schémas de signaux spécifiques observés à partir des enregistrements BrainPulse des sujets confirmés commotionnés seront évalués par rapport aux enregistrements BrainPulse des sujets suspects de commotion cérébrale qui sont confirmés plus tard comme n'ayant pas de commotion cérébrale et le pourcentage de ces sujets sera évalué dans le cadre du résultat secondaire. Cela peut être considéré comme une évaluation de la spécificité.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours pendant lesquels le schéma de signal observé dans les enregistrements BrainPulse de sujets confirmés ayant subi une commotion cérébrale à partir de l'enregistrement initial persiste au cours de la période de suivi de 21 jours.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an
Le critère d'évaluation tertiaire consiste à évaluer les différences dans les enregistrements BrainPulse entre la visite initiale et chaque visite de suivi ultérieure afin de mieux comprendre le processus de récupération après une commotion cérébrale.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMC-1502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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