Ikke-blind datainnsamlingsstudie av hjernerystelse ved bruk av BrainPulse(TM)
6. juni 2022 oppdatert av: Jan Medical, Inc.
Multisenterstudien evaluerer BrainPulse-opptak fra forsøkspersoner med en mistenkt eller bekreftet hjernerystelse for å forbedre en hjernerystelsesdeteksjonsalgoritme.
Forsøkspersonene kan også samtykke i 5 ekstra oppfølginger over en 21-dagers periode for å sammenligne utviklingen av endring i BrainPulse-opptakene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å samle ublindede BrainPulse-opptak fra ungdom og voksne som har en bekreftet diagnose av hjernerystelse i henhold til retningslinjer for hjernerystelse for å forbedre en hjernerystelsesdeteksjonsalgoritme tidligere utviklet av Jan Medical, Inc.
For å samle tilstrekkelig variasjon vil forsøkspersoner med både bekreftet hjernerystelse og mistenkt hjernerystelse inkluderes i studien så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
BrainPulse-opptak fra forsøkspersoner med mistanke om hjernerystelse vil bli sammenlignet med opptak av forsøkspersoner diagnostisert med hjernerystelse.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 21 dager etter den første skaden med BrainPulse-opptak for å studere forsøkspersonens restitusjonsprosess.
Den symptomatiske evalueringen, den fysiske undersøkelsen og BrainPulse-registreringene vil bli lagt inn i en database for å vurdere klinisk utfall og bruk av enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
406
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som kommer til akuttmottaket på sykehus med en skademekanisme og klinisk presentasjon som er i samsvar med hjernerystelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 5 år gammel
- Mistenkt eller bekreftet hjernerystelse av lege
- Ikke mer enn 3 dager siden skade/traumehendelse
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og gi tilgang til medisinske tester og journaler
- Signert informert samtykke/samtykke, og/eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av subjektet
Viser minimum 3 av følgende symptomer:
- Hodepine
- Trykk i hodet
- Svimmelhet
- Nakkesmerter
- Tretthet/ lite energi
- Kvalme eller oppkast
- Irritabilitet
- Vanskeligheter med å konsentrere seg/utføre oppgaver
- Hukommelsessvikt
- Søvnløshet
- Redusert toleranse for stress
- Følsomhet for lys
- Vanskeligheter med å balansere
- Tåkesyn
- Forvirring
- Mer emosjonell enn vanlig
- Tristhet
- Nervøs/Angstelig
- Tomt blikk
- Forsinket verbal/motorisk respons
- "Føles som i en tåke"
- 'Føler deg ikke riktig'
Ekskluderingskriterier:
- Sår eller åpen rift på hodet i området til en av BrainPulse-sensorene som vil hindre bruk av BrainPulse-enheten
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter den medisinske fagpersonens oppfatning vil svekke evnen til å gi informert samtykke/samtykke eller på annen måte diskvalifisere en pasient fra å delta
- Deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av den gjeldende kliniske studien
- Implantasjon av medisinsk utstyr i hodet (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BrainPulse
BrainPulse-opptak vil bli innhentet fra pasienter når de kommer inn til akuttmottaket etter en traumehendelse.
BrainPulse-opptak vil også bli innhentet fra de forsøkspersonene som også samtykker til oppfølging.
|
Jan Medicals BrainPulse måler hjernebevegelsen forårsaket av pulserende blodstrøm fra hjertesyklusen, referert til som BrainPulse-signalet.
BrainPulse måler hodeskalleakselerasjonen som svar på hjernebevegelsen ved hjelp av en rekke sensorer plassert på hodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall BrainPulse-opptak fra mistenkte og bekreftede hjernerystelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Det primære endepunktet er å registrere og registrere BrainPulse-signaler fra 500 forsøkspersoner med mistenkt hjernerystelse.
For å samle tilstrekkelig varierte data, vil minst 300 deltakere ha fått en bekreftet diagnose av hjernerystelse.
Dataene vil bli brukt til å forbedre algoritmen for å hjelpe til med diagnosen hjernerystelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet: Prosentandel av BrainPulse-opptak fra mistenkte hjernerystede forsøkspersoner som ikke har signalmønsteret sett i BrainPulse-opptak fra bekreftede hjernerystede forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Det sekundære endepunktet er å sammenligne BrainPulse-avlesningene fra pasienter med bekreftet hjernerystelse med pasienter med mistenkt hjernerystelse for å studere forskjellene og likhetene mellom signalene.
De spesifikke signalmønstrene observert fra bekreftede hjernerystede forsøkspersoners BrainPulse-opptak vil bli evaluert opp mot BrainPulse-opptakene fra mistenkte hjernerystede forsøkspersoner som senere blir bekreftet å ikke ha hjernerystelse, og prosentandelen av slike forsøkspersoner vil bli evaluert som en del av det sekundære resultatet.
Dette kan sees på som en spesifisitetsevaluering.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager signalmønsteret sett i BrainPulse-opptak fra bekreftede hjernerystede forsøkspersoner fra den første registreringen vedvarer i løpet av den 21 dager lange oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Det tertiære endepunktet er å vurdere forskjellene i BrainPulse-registreringer mellom det første besøket og hvert påfølgende oppfølgingsbesøk for å bedre forstå restitusjonsprosessen etter hjernerystelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMC-1502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .