Ei-sokkoutettu tiedonkeruututkimus aivotärähdyksestä käyttämällä BrainPulse(TM)
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jan Medical, Inc.
Monikeskustutkimus arvioi aivotärähdyksen havaitsemisalgoritmin parantamiseksi BrainPulse-tallenteita henkilöiltä, joilla on epäilty tai vahvistettu aivotärähdys.
Koehenkilöt voivat myös suostua 5 lisäseurantaan 21 päivän aikana vertaillakseen BrainPulse-tallenteidensa muutoksen etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä sokkoutumattomia BrainPulse-tallenteita nuorilta ja aikuisilta, joilla on vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi protokollan ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan parantaa Jan Medical, Inc:n aiemmin kehittämää aivotärähdyksen havaitsemisalgoritmia.
Riittävän vaihtelun saamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on sekä vahvistettu aivotärähdys että epäilty aivotärähdys, kunhan he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
BrainPulse-tallenteita henkilöiltä, joilla epäillään aivotärähdystä, verrataan aivotärähdyksen saaneiden henkilöiden tallenteisiin.
Koehenkilöitä seurataan 21 päivän ajan alkuperäisen vamman jälkeen BrainPulse-tallenteiden avulla kohteen toipumisprosessin tutkimiseksi.
Oireellinen arviointi, fyysinen tutkimus ja BrainPulse-tallenteet syötetään tietokantaan kliinisen lopputuloksen ja laitteen käytön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka saapuvat sairaalan ensiapuosastolle aivotärähdyksen mukaisen vamman ja kliinisen esityksen mekanismilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 5 vuotta vanha
- Lääkärin ammattilainen epäilee tai vahvistaa aivotärähdyksen
- Enintään 3 päivää vamman/vamman tapahtumasta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta
Osoittaa vähintään 3 seuraavista oireista:
- Päänsärky
- Painetta päässä
- Huimaus
- Niskakipu
- Väsymys / alhainen energia
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ärtyneisyys
- Keskittymisvaikeudet/tehtävien suorittaminen
- Muistin heikkeneminen
- Unettomuus
- Vähentynyt stressinsietokyky
- Herkkyys valolle
- Vaikeus tasapainottaa
- Näön hämärtyminen
- Hämmennys
- Tavallista tunteellisempi
- Surullisuus
- Hermostunut / ahdistunut
- Tyhjä katse
- Viivästynyt verbaalinen/motorinen vaste
- "Tuntuu kuin sumussa"
- 'Ei tunnu oikealta'
Poissulkemiskriteerit:
- Haava tai avoin repeämä päässä jonkin BrainPulse-anturin alueella, joka estäisi BrainPulse-laitteen käyttöä
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka terveydenhuollon ammattilaisen mielestä heikentäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai muutoin sulkee potilaan osallistumisen
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelet osallistuvansa siihen nykyisen kliinisen tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa lääkinnällisen laitteen istuttaminen päähän (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BrainPulse
BrainPulse-tallenteet saadaan potilailta, kun he tulevat ensiapuun traumatapahtuman jälkeen.
BrainPulse-tallenteita saadaan myös niiltä koehenkilöiltä, jotka myös suostuvat seurantaan.
|
Jan Medicalin BrainPulse mittaa aivojen liikettä, jonka aiheuttaa sydämen sykkivä verenvirtaus, jota kutsutaan BrainPulse-signaaliksi.
BrainPulse mittaa kallon kiihtyvyyttä vasteena aivojen liikkeelle käyttämällä päähän sijoitettuja antureita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrainPulse-tallenteiden määrä epäillyiltä ja vahvistetuilta aivotärähdyksiltä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Ensisijainen päätetapahtuma on rekisteröidä ja tallentaa BrainPulse-signaalit 500 koehenkilöltä, joilla epäillään aivotärähdystä.
Riittävän monipuolisen tiedon keräämiseksi vähintään 300 osallistujalla on oltava vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi.
Tietoja käytetään parantamaan aivotärähdyksen diagnosointia avustavaa algoritmia.
|
Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys: BrainPulse-tallenteiden prosenttiosuus epäillyistä aivotärähdyskohteista, joilla ei ole signaalikuviota, joka näkyy BrainPulse-tallenteissa vahvistetuilta aivotärähdyksiltä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Toissijainen päätepiste on verrata BrainPulse-lukemia potilailta, joilla on vahvistettu aivotärähdys, potilaisiin, joilla epäillään aivotärähdystä, jotta voidaan tutkia signaalien välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä.
Vahvistettujen aivotärähdyksen kohteiden BrainPulse-tallenteista havaitut erityiset signaalikuviot verrataan BrainPulse-tallenteisiin, jotka ovat peräisin epäillyistä aivotärähdyksistä, joilla myöhemmin vahvistetaan, ettei niillä ole aivotärähdystä, ja tällaisten koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan osana toissijaista tulosta.
Tätä voidaan pitää spesifisyyden arvioinnina.
|
Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä BrainPulse-tallenteissa havaittu signaalikuvio vahvistetuilta aivotärähdyksiltä alkuperäisestä tallennuksesta jatkuu 21 päivän seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Kolmannen päätepisteen tarkoituksena on arvioida eroja BrainPulse-tallenteissa ensimmäisen käynnin ja jokaisen myöhemmän seurantakäynnin välillä, jotta voidaan ymmärtää paremmin aivotärähdyksen jälkeistä toipumisprosessia.
|
Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMC-1502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .