Icke-blind datainsamlingsstudie av hjärnskakning med hjälp av BrainPulse(TM)
6 juni 2022 uppdaterad av: Jan Medical, Inc.
Multicenterstudien utvärderar BrainPulse-inspelningar från försökspersoner med en misstänkt eller bekräftad hjärnskakning för att förbättra en hjärnskakningsdetekteringsalgoritm.
Försökspersoner kan också samtycka till ytterligare 5 uppföljningar under en 21-dagarsperiod för att jämföra förändringsförloppet i deras BrainPulse-inspelningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att samla in oblindade BrainPulse-inspelningar från ungdomar och vuxna som har en bekräftad diagnos av hjärnskakning enligt protokollets riktlinjer för att förbättra en hjärnskakningsdetekteringsalgoritm som tidigare utvecklats av Jan Medical, Inc.
För att samla tillräcklig variation kommer försökspersoner med både bekräftad hjärnskakning och misstänkt hjärnskakning att inkluderas i studien så länge de uppfyller behörighetskriterierna.
BrainPulse-inspelningar från försökspersoner med misstänkt hjärnskakning kommer att jämföras med inspelningar av försökspersoner som diagnostiserats med hjärnskakning.
Försökspersonerna kommer att följas i 21 dagar efter den första skadan med BrainPulse-inspelningar för att studera försökspersonens återhämtningsprocess.
Den symtomatiska utvärderingen, den fysiska undersökningen och BrainPulse-inspelningarna kommer att föras in i en databas för att bedöma kliniska resultat och användning av enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
406
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som kommer till en akutmottagning på sjukhus med en mekanism av skada och klinisk presentation som är förenlig med hjärnskakning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 5 år gammal
- Misstänkt eller bekräftad hjärnskakning av läkare
- Inte mer än 3 dagar sedan skadan/traumahändelsen
- Vill och kan delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och ge tillgång till medicinska tester och journaler
- Undertecknat informerat samtycke och/eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke på uppdragsgivarens vägnar
Uppvisar minst 3 av följande symtom:
- Huvudvärk
- Tryck i huvudet
- Yrsel
- Nacksmärta
- Trötthet/låg energi
- Illamående eller kräkningar
- Irritabilitet
- Svårigheter att koncentrera sig/utföra uppgifter
- Minnesskada
- Sömnlöshet
- Minskad tolerans mot stress
- Känslighet för ljus
- Svårighet att balansera
- Suddig syn
- Förvirring
- Mer känslomässigt än vanligt
- Sorg
- Nervös/orolig
- Ledig blick
- Fördröjd verbal/motorisk respons
- "Känner mig som i en dimma"
- "Känns inte rätt"
Exklusions kriterier:
- Sår eller öppen rivsår på huvudet i området för en av BrainPulse-sensorerna som skulle hindra användningen av BrainPulse-enheten
- Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke/samtycke eller på annat sätt diskvalificera en patient från att delta
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan klinisk studie under den pågående kliniska studiens gång
- Implantation av någon medicinsk utrustning i huvudet (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BrainPulse
BrainPulse-inspelningar kommer att erhållas från patienter när de kommer in till akuten efter en traumahändelse.
BrainPulse-inspelningar kommer också att erhållas från de försökspersoner som också samtycker till uppföljning.
|
Jan Medicals BrainPulse mäter hjärnrörelsen orsakad av pulserande blodflöde från hjärtcykeln, kallad BrainPulse-signalen.
BrainPulse mäter skallaccelerationen som svar på hjärnans rörelser med hjälp av en rad sensorer placerade på huvudet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal BrainPulse-inspelningar från misstänkta och bekräftade hjärnskakande försökspersoner
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Det primära effektmåttet är att registrera och registrera BrainPulse-signaler från 500 försökspersoner med en misstänkt hjärnskakning.
För att samla in tillräckligt olika data kommer minst 300 deltagare att ha fått en bekräftad diagnos av hjärnskakning.
Data kommer att användas för att förbättra algoritmen för att hjälpa till med diagnosen hjärnskakning.
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet: Andel av BrainPulse-inspelningar från misstänkta hjärnskakade försökspersoner som inte har signalmönstret som ses i BrainPulse-inspelningar från bekräftade hjärnskakade försökspersoner
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Den sekundära slutpunkten är att jämföra BrainPulse-avläsningarna från patienter med bekräftad hjärnskakning med patienter med misstänkt hjärnskakning för att studera skillnader och likheter mellan signalerna.
De specifika signalmönstren som observerats från bekräftade hjärnskakade försökspersoners BrainPulse-inspelningar kommer att utvärderas mot BrainPulse-inspelningar från misstänkta hjärnskakade försökspersoner som senare bekräftas att de inte har hjärnskakning och andelen sådana försökspersoner kommer att utvärderas som en del av det sekundära resultatet.
Detta kan ses som en specificitetsutvärdering.
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar signalmönstret som ses i BrainPulse-inspelningar från bekräftade hjärnskakande försökspersoner från den första inspelningen kvarstår under loppet av uppföljningsperioden på 21 dagar.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Den tertiära slutpunkten är att bedöma skillnaderna i BrainPulse-inspelningar mellan det första besöket och varje efterföljande uppföljningsbesök för att bättre förstå återhämtningsprocessen efter hjärnskakning.
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JMC-1502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .