Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотрясения мозга без слепого сбора данных с использованием BrainPulse™

6 июня 2022 г. обновлено: Jan Medical, Inc.
Многоцентровое исследование оценивает записи BrainPulse от субъектов с подозрением или подтвержденным сотрясением мозга, чтобы улучшить алгоритм обнаружения сотрясения мозга. Субъекты также могут согласиться на 5 дополнительных последующих наблюдений в течение 21-дневного периода, чтобы сравнить прогресс изменений в своих записях BrainPulse.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — собрать неслепые записи BrainPulse от молодых и взрослых, у которых есть подтвержденный диагноз сотрясения мозга в соответствии с рекомендациями протокола, чтобы улучшить алгоритм обнаружения сотрясения мозга, ранее разработанный Jan Medical, Inc. Чтобы собрать достаточную вариабельность, в исследование будут включены субъекты как с подтвержденным сотрясением мозга, так и с подозрением на сотрясение мозга, если они соответствуют критериям приемлемости. Записи BrainPulse от субъектов с подозрением на сотрясение мозга будут сравниваться с записями субъектов с диагностированным сотрясением мозга. Субъекты будут наблюдаться в течение 21 дня после первоначальной травмы с помощью записей BrainPulse для изучения процесса восстановления субъекта. Симптоматическая оценка, физикальное обследование и записи BrainPulse будут внесены в базу данных для оценки клинических результатов и использования устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

406

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи больницы с механизмом травмы и клиническими проявлениями, соответствующими сотрясению мозга

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 5 лет
  2. Подозрение или подтвержденное сотрясение мозга медицинским работником
  3. Не более 3 дней с момента получения травмы/травмы
  4. Желание и возможность участвовать во всех необходимых оценках исследования и предоставление доступа к медицинским анализам и записям
  5. Подписанное информированное согласие/согласие и/или наличие законного представителя, готового предоставить информированное согласие от имени субъекта

  6. Демонстрирует как минимум 3 из следующих симптомов:

    • Головная боль
    • Давление в голове
    • Головокружение
    • Боль в шее
    • Усталость/низкая энергия
    • Тошнота или рвота
    • Раздражительность
    • Трудности с концентрацией внимания/выполнением задач
    • Нарушение памяти
    • Бессонница
    • Снижение толерантности к стрессу
    • Чувствительность к свету
    • Сложность балансировки
    • Затуманенное зрение
    • Путаница
    • Эмоциональнее обычного
    • Грусть
    • нервный / тревожный
    • Пустой взгляд
    • Задержка вербальной/моторной реакции
    • «Чувствую себя как в тумане»
    • «Не чувствую себя хорошо»

Критерий исключения:

  1. Рана или открытая рваная рана на голове в области одного из датчиков BrainPulse, препятствующая использованию устройства BrainPulse.
  2. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению медицинского работника, ухудшит способность дать информированное согласие/подтверждение или иным образом лишает пациента возможности участвовать.
  3. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в ходе текущего клинического исследования
  4. Имплантация любого медицинского устройства в голову (например, вентрикулоперитонеальный шунт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мозговой пульс
Записи BrainPulse будут получены от пациентов, когда они поступят в отделение неотложной помощи после травмы. Записи BrainPulse также будут получены от тех субъектов, которые также дали согласие на последующее наблюдение.
Устройство: Мозговой пульс
BrainPulse от Jan Medical измеряет движение мозга, вызванное пульсирующим кровотоком в сердечном цикле, называемое сигналом BrainPulse. BrainPulse измеряет ускорение черепа в ответ на движение мозга с помощью массива датчиков, размещенных на голове.
Другие имена:
  • БрэйнПульс 1100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество записей BrainPulse от субъектов с подозрением и подтвержденным сотрясением мозга
Временное ограничение: Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год
Первичной конечной точкой является регистрация и запись сигналов BrainPulse от 500 субъектов с подозрением на сотрясение мозга. Чтобы собрать достаточно разнообразные данные, по крайней мере у 300 участников должен быть подтвержден диагноз сотрясения мозга. Эти данные будут использованы для улучшения алгоритма диагностики сотрясения мозга.
Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность: процент записей BrainPulse от субъектов с подозрением на сотрясение мозга, которые не имеют паттерна сигнала, наблюдаемого в записях BrainPulse от субъектов с подтвержденным сотрясением мозга.
Временное ограничение: Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год
Вторичной конечной точкой является сравнение показаний BrainPulse у пациентов с подтвержденным сотрясением мозга и у пациентов с подозрением на сотрясение мозга, чтобы изучить различия и сходства между сигналами. Конкретные образцы сигналов, наблюдаемые в записях BrainPulse субъектов с подтвержденным сотрясением мозга, будут оцениваться по сравнению с записями BrainPulse от субъектов с подозрением на сотрясение мозга, у которых позже будет подтверждено отсутствие сотрясения мозга, и процент таких субъектов будет оцениваться как часть вторичного результата. Это можно рассматривать как оценку специфичности.
Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней, в течение которых паттерн сигнала, наблюдаемый в записях BrainPulse от пациентов с подтвержденным сотрясением мозга из исходной записи, сохраняется в течение 21-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год
Третичная конечная точка заключается в оценке различий в записях BrainPulse между первоначальным визитом и каждым последующим визитом, чтобы лучше понять процесс восстановления после сотрясения мозга.
Через завершение обучения, как ожидается, будет 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMC-1502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все первичные и вторичные показатели результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мозговой пульс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться