Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezaslepená studie shromažďování dat o otřesu mozku pomocí BrainPulse(TM)

6. června 2022 aktualizováno: Jan Medical, Inc.
Multicentrická studie vyhodnocuje nahrávky BrainPulse od subjektů s podezřením nebo potvrzeným otřesem mozku, aby se zlepšil algoritmus detekce otřesu mozku. Subjekty mohou také souhlasit s 5 dalšími kontrolami v průběhu 21denního období, aby porovnali postup změn v jejich záznamech BrainPulse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit nezaslepené nahrávky BrainPulse od mládeže a dospělých, kteří mají potvrzenou diagnózu otřesu mozku podle pokynů protokolu, aby se zlepšil algoritmus detekce otřesu mozku dříve vyvinutý společností Jan Medical, Inc. Za účelem získání dostatečné variability budou do studie zahrnuti jedinci s potvrzeným otřesem mozku i s podezřením na otřes mozku, pokud splňují kritéria způsobilosti. Záznamy BrainPulse od subjektů s podezřením na otřes mozku budou porovnány s nahrávkami subjektů s diagnostikovaným otřesem mozku. Subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po počátečním zranění pomocí záznamů BrainPulse, aby se studoval proces zotavení subjektu. Symptomatické vyhodnocení, fyzikální vyšetření a záznamy BrainPulse budou vloženy do databáze pro posouzení klinického výsledku a využití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

406

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnice s mechanismem poranění a klinickým obrazem, který odpovídá otřesu mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 5 let
  2. Podezření na otřes mozku nebo potvrzený lékařem
  3. Ne více než 3 dny od úrazu/traumatu
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům
  5. Podepsaný informovaný souhlas/souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

  6. Vykazuje minimálně 3 z následujících příznaků:

    • Bolest hlavy
    • Tlak v hlavě
    • Závrať
    • Bolest krku
    • Únava / nízká energie
    • Nevolnost nebo zvracení
    • Podrážděnost
    • Potíže se soustředěním/prováděním úkolů
    • Zhoršení paměti
    • Nespavost
    • Snížená tolerance vůči stresu
    • Citlivost na světlo
    • Obtížnost vyvážení
    • Rozmazané vidění
    • Zmatek
    • Emotivnější než obvykle
    • Smutek
    • Nervózní/úzkostný
    • Prázdný pohled
    • Zpožděná verbální/motorická reakce
    • 'Cítím se jako v mlze'
    • 'Necítím se dobře'

Kritéria vyloučení:

  1. Rána nebo otevřená tržná rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů BrainPulse, která by bránila použití zařízení BrainPulse
  2. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas nebo jinak diskvalifikoval pacienta z účasti
  3. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie v průběhu aktuální klinické studie
  4. Implantace jakéhokoli zdravotnického prostředku do hlavy (např. ventrikuloperitoneální zkrat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BrainPulse
Záznamy BrainPulse budou získány od pacientů, kteří přijdou na ED po traumatické události. Nahrávky BrainPulse budou získány také od těch subjektů, které také souhlasí se sledováním.
Přístroj: BrainPulse
BrainPulse společnosti Jan Medical měří pohyb mozku způsobený pulzujícím průtokem krve ze srdečního cyklu, označovaný jako signál BrainPulse. BrainPulse měří zrychlení lebky v reakci na pohyb mozku pomocí řady senzorů umístěných na hlavě.
Ostatní jména:
  • BrainPulse 1100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahrávek BrainPulse od podezřelých a potvrzených otřesených subjektů
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Primárním cílem je zapsat a zaznamenat signály BrainPulse od 500 subjektů s podezřením na otřes mozku. Aby bylo možné získat dostatečně různorodá data, bude mít alespoň 300 účastníků potvrzenou diagnózu otřesu mozku. Data budou použita ke zlepšení algoritmu pro pomoc při diagnostice otřesu mozku.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost: Procento nahrávek BrainPulse od subjektů podezřelých z otřesu mozku, které nemají vzor signálu pozorovaný na nahrávkách BrainPulse od subjektů s potvrzenou otřesem mozku
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Sekundárním cílem je porovnat hodnoty BrainPulse od pacientů s potvrzeným otřesem mozku s pacienty s podezřením na otřes mozku, aby bylo možné studovat rozdíly a podobnosti mezi signály. Specifické vzorce signálu pozorované ze záznamů BrainPulse potvrzených subjektů s otřesem mozku budou vyhodnoceny oproti záznamům BrainPulse od subjektů s podezřením na otřes mozku, u kterých se později potvrdí, že nemají otřes mozku, a procento takových subjektů bude vyhodnoceno jako součást sekundárního výsledku. To lze považovat za hodnocení specifičnosti.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní, po které přetrvává signální vzor pozorovaný v nahrávkách BrainPulse od potvrzených otřesených subjektů z počátečního záznamu v průběhu 21denního období sledování.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Terciárním cílem je posoudit rozdíly v záznamech BrainPulse mezi počáteční návštěvou a každou další následnou návštěvou, aby bylo možné lépe porozumět procesu zotavení po otřesu mozku.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMC-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit