Estudio de recopilación de datos no ciego de conmociones cerebrales utilizando BrainPulse(TM)
6 de junio de 2022 actualizado por: Jan Medical, Inc.
El estudio multicéntrico evalúa las grabaciones de BrainPulse de sujetos con una conmoción cerebral sospechada o confirmada para mejorar un algoritmo de detección de conmoción cerebral.
Los sujetos también pueden dar su consentimiento para 5 seguimientos adicionales durante un período de 21 días para comparar la progresión del cambio en sus registros BrainPulse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar grabaciones de BrainPulse no cegadas de jóvenes y adultos que tienen un diagnóstico confirmado de conmoción cerebral según las pautas del protocolo para mejorar un algoritmo de detección de conmoción cerebral desarrollado previamente por Jan Medical, Inc.
Para recopilar suficiente variabilidad, los sujetos con conmoción cerebral confirmada y sospecha de conmoción cerebral se incluirán en el estudio siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Las grabaciones de BrainPulse de sujetos con sospecha de conmoción cerebral se compararán con las grabaciones de sujetos diagnosticados con conmoción cerebral.
Los sujetos serán seguidos durante 21 días después de la lesión inicial con grabaciones BrainPulse para estudiar el proceso de recuperación del sujeto.
La evaluación sintomática, el examen físico y las grabaciones de BrainPulse se ingresarán en una base de datos para evaluar el resultado clínico y la utilización del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que acuden al servicio de urgencias de un hospital con un mecanismo de lesión y una presentación clínica compatible con una conmoción cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 5 años
- Conmoción cerebral sospechada o confirmada por un profesional médico
- No más de 3 días desde el evento de lesión/trauma
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones de estudio requeridas y permitir el acceso a pruebas y registros médicos
- Consentimiento/asentimiento informado firmado, y/o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar el consentimiento informado en nombre del sujeto
Demuestra un mínimo de 3 de los siguientes síntomas:
- Dolor de cabeza
- Presión en la cabeza
- Mareo
- Dolor de cuello
- Fatiga/baja energía
- Náuseas o vómitos
- Irritabilidad
- Dificultad para concentrarse/realizar tareas
- Deterioro de la memoria
- Insomnio
- Tolerancia reducida al estrés.
- Sensibilidad a la luz
- Equilibrio de dificultad
- Visión borrosa
- Confusión
- Más emotivo que de costumbre
- Tristeza
- Nervioso/Ansioso
- Mirada vacía
- Respuesta verbal/motora retrasada
- 'Sentirse como en la niebla'
- 'No me siento bien'
Criterio de exclusión:
- Herida o laceración abierta en la cabeza en el área de uno de los sensores BrainPulse que impediría el uso del dispositivo BrainPulse
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del profesional médico, podría afectar la capacidad de brindar consentimiento/asentimiento informado o descalificar de cualquier otro modo a un paciente para participar.
- Participando actualmente o planeando participar en otro estudio clínico durante el curso del estudio clínico actual
- Implantación de cualquier dispositivo médico en la cabeza (p. derivación ventriculoperitoneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cerebropulso
Las grabaciones de BrainPulse se obtendrán de los pacientes cuando ingresen al servicio de urgencias después de un evento traumático.
También se obtendrán grabaciones de BrainPulse de aquellos sujetos que también den su consentimiento para el seguimiento.
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BrainPulse de Jan Medical mide el movimiento cerebral causado por el flujo sanguíneo pulsátil del ciclo cardíaco, denominado señal BrainPulse.
El BrainPulse mide la aceleración del cráneo en respuesta al movimiento del cerebro utilizando una serie de sensores colocados en la cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de grabaciones BrainPulse de sujetos con sospecha y confirmación de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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El criterio principal de valoración es inscribir y registrar las señales BrainPulse de 500 sujetos con sospecha de conmoción cerebral.
Para recopilar datos suficientemente diversos, al menos 300 participantes habrán tenido un diagnóstico confirmado de conmoción cerebral.
Los datos se utilizarán para mejorar el algoritmo para ayudar en el diagnóstico de la conmoción cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad: Porcentaje de grabaciones BrainPulse de sujetos sospechosos de conmociones cerebrales que no tienen el patrón de señal observado en las grabaciones BrainPulse de sujetos con conmociones cerebrales confirmadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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El criterio de valoración secundario es comparar las lecturas de BrainPulse de pacientes con conmoción cerebral confirmada con pacientes con sospecha de conmoción cerebral para estudiar las diferencias y similitudes entre las señales.
Los patrones de señal específicos observados en las grabaciones de BrainPulse de sujetos con conmoción cerebral confirmados se evaluarán con las grabaciones de BrainPulse de sujetos con sospecha de conmoción cerebral que luego se confirme que no tienen conmoción cerebral y el porcentaje de dichos sujetos se evaluará como parte del resultado secundario.
Esto puede verse como una evaluación de especificidad.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de días que el patrón de señal observado en las grabaciones BrainPulse de sujetos con conmoción cerebral confirmados desde la grabación inicial persiste en el transcurso del período de seguimiento de 21 días.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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El criterio de valoración terciario es evaluar las diferencias en las grabaciones de BrainPulse entre la visita inicial y cada visita de seguimiento posterior para comprender mejor el proceso de recuperación posterior a la conmoción cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMC-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .