Estudo não cego de coleta de dados de concussão usando o BrainPulse(TM)
6 de junho de 2022 atualizado por: Jan Medical, Inc.
O estudo multicêntrico avalia as gravações do BrainPulse de indivíduos com suspeita ou confirmação de concussão para melhorar um algoritmo de detecção de concussão.
Os indivíduos também podem consentir com 5 acompanhamentos adicionais durante um período de 21 dias para comparar a progressão da mudança em suas gravações do BrainPulse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é coletar gravações não cegas do BrainPulse de jovens e adultos que tenham um diagnóstico confirmado de concussão de acordo com as diretrizes do protocolo, a fim de melhorar um algoritmo de detecção de concussão desenvolvido anteriormente pela Jan Medical, Inc.
A fim de reunir variabilidade suficiente, os indivíduos com concussão confirmada e suspeita de concussão serão incluídos no estudo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.
As gravações do BrainPulse de indivíduos com suspeita de concussão serão comparadas com as gravações de indivíduos diagnosticados com concussão.
Os indivíduos serão acompanhados por 21 dias após a lesão inicial com gravações do BrainPulse para estudar o processo de recuperação do indivíduo.
A avaliação sintomática, o exame físico e os registros do BrainPulse serão inseridos em um banco de dados para avaliar o resultado clínico e a utilização do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
406
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que se apresentam ao pronto-socorro de um hospital com um mecanismo de lesão e apresentação clínica consistente com concussão
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 5 anos
- Concussão suspeita ou confirmada por profissional médico
- Não mais de 3 dias desde a lesão/trauma
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações de estudo necessárias e permitir o acesso a exames e registros médicos
- Consentimento/consentimento informado assinado e/ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
Demonstra um mínimo de 3 dos seguintes sintomas:
- Dor de cabeça
- Pressão na cabeça
- Tontura
- Dor de pescoço
- Fadiga/baixa energia
- Náusea ou vômito
- Irritabilidade
- Dificuldade de concentração/execução de tarefas
- Comprometimento da memória
- Insônia
- Tolerância reduzida ao estresse
- Sensibilidade à luz
- Dificuldade de equilíbrio
- Visão embaçada
- Confusão
- Mais emocional do que o normal
- Tristeza
- Nervoso/Ansioso
- Olhar vazio
- Resposta verbal/motora atrasada
- 'Sentindo-se como em um nevoeiro'
- 'Não me sinto bem'
Critério de exclusão:
- Ferimento ou laceração aberta na cabeça na área de um dos sensores BrainPulse que impediria o uso do dispositivo BrainPulse
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do profissional médico, prejudique a capacidade de fornecer consentimento/consentimento informado ou desqualifique a participação de um paciente
- Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo clínico durante o curso do estudo clínico atual
- Implantação de qualquer dispositivo médico na cabeça (p. derivação ventriculoperitoneal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BrainPulse
As gravações do BrainPulse serão obtidas dos pacientes quando eles chegarem ao pronto-socorro após um evento traumático.
As gravações do BrainPulse também serão obtidas dos indivíduos que também consentirem o acompanhamento.
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O BrainPulse da Jan Medical mede o movimento cerebral causado pelo fluxo sanguíneo pulsátil do ciclo cardíaco, conhecido como sinal BrainPulse.
O BrainPulse mede a aceleração do crânio em resposta ao movimento do cérebro usando uma série de sensores colocados na cabeça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gravações do BrainPulse de sujeitos com concussão suspeitos e confirmados
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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O endpoint primário é registrar e registrar os sinais do BrainPulse de 500 indivíduos com suspeita de concussão.
Para reunir dados suficientemente diversos, pelo menos 300 participantes terão um diagnóstico confirmado de concussão.
Os dados serão usados para melhorar o algoritmo para auxiliar no diagnóstico de concussão.
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Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade: Porcentagem de gravações do BrainPulse de indivíduos com suspeita de concussão que não têm o padrão de sinal visto nas gravações do BrainPulse de indivíduos com concussão confirmada
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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O objetivo secundário é comparar as leituras do BrainPulse de pacientes com concussão confirmada com pacientes com suspeita de concussão para estudar as diferenças e semelhanças entre os sinais.
Os padrões de sinal específicos observados nas gravações do BrainPulse de sujeitos com concussão confirmados serão avaliados em comparação com os registros do BrainPulse de sujeitos com suspeita de concussão que posteriormente se confirma que não tiveram uma concussão e a porcentagem de tais sujeitos será avaliada como parte do resultado secundário.
Isso pode ser visto como uma avaliação de especificidade.
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Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de dias em que o padrão de sinal observado nas gravações do BrainPulse de indivíduos com concussão confirmada desde a gravação inicial persiste ao longo do período de acompanhamento de 21 dias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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O objetivo terciário é avaliar as diferenças nas gravações do BrainPulse entre a visita inicial e cada visita de acompanhamento subsequente para entender melhor o processo de recuperação após a concussão.
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Até a conclusão do estudo, prevista para ser de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auerbach PS, Baine JG, Schott ML, Greenhaw A, Acharya MG, Smith WS. Detection of concussion using cranial accelerometry. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):126-32. doi: 10.1097/JSM.0000000000000117.
- Smith WS, Browne JL, Ko NU. Cranial Accelerometry Can Detect Cerebral Vasospasm Caused by Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):364-9. doi: 10.1007/s12028-015-0118-9.
- Coscia A, Stolz U, Barczak C, Wright N, Mittermeyer S, Shams T, Epstein S, Kreitzer N. Use of the Sports Concussion Assessment Tool 3 in Emergency Department Patients With Psychiatric Disease. J Head Trauma Rehabil. 2021 Sep-Oct 01;36(5):E302-E311. doi: 10.1097/HTR.0000000000000648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMC-1502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizadas no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .